신경병성 통증(NP)에 대한 경막내 바클로펜(ITB) 볼루스. 예비 연구. (ITB)
Intrathecal Baclofen (ITB) Bolus가 척수손상(SCI) 환자의 신경병성 통증(NP)에 미치는 영향. 예비 연구.
가설:
ITB 볼루스는 척수 손상 환자의 신경병성 통증에 대한 항통각 효과를 가질 수 있으며, 이는 통증의 하위 유형 또는 병변 수준, 경추 또는 흉부 척수 손상에 따라 달라질 수 있습니다.
객관적인:
경추-등부 수준에서 척수 손상 환자의 신경병성 통증에 대한 경막내 바클로펜 볼루스의 효과를 연구합니다.
기본 끝점:
경추-등쪽 수준의 척수 손상에서 신경병성 통증(신경병성 통증 인벤토리 척도, 간략한 통증 인벤토리 및 수치 평가 척도를 사용하여 측정)에서 척수강내 바클로펜 볼루스의 효과.
보조 종점:
- 경직 및 연축(수정 애쉬워스 척도, 시각 아날로그 척도 및 펜 연축 빈도 척도를 사용하여 측정).
- 신경생리학적 검사(따뜻한 지각 역치, 열 통증 지각 역치, 유발 통증 지각 및 접촉 열 유발 전위).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검(임상 및 신경생리학적 평가를 실현할 환자 및 대상), 위약 대조 시험이 될 것입니다. 자궁경부 또는 흉부 수준에서 완전 또는 불완전 병변이 있는 SCI 환자 10-12명을 모집하여 ITB 볼루스 그룹과 위약 그룹의 두 연구 그룹에 무작위로 분배할 것입니다.
6-8개월 후, 우리는 5-6명의 SCI 환자에게 50µg(1ml)의 척수강내 baclofen bolus를 투여하거나 다른 5-6명의 SCI 환자에게 1ml의 생리학적 혈청을 피하 투여할 것입니다.
Intrathecal baclofen 또는 placebo bolus가 투여되기 전에 환자는 Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory 및 Numerical Rating Scale을 사용하여 신경병성 통증에 대해 평가됩니다. 경련 및 경련은 Modified Ashworth Scale, Visual Analogue Scale 및 Penn Spasm으로도 측정됩니다. 그 후, 환자는 또한 척수강내 바클로펜 또는 위약 볼루스가 투여될 이른 아침에 신경생리학 평가(따뜻한 지각 역치, 열 통증 지각 역치, 유발 통증 지각 및 접촉 열 유발 전위)를 겪게 될 것입니다.
신경생리학적 평가 후, 환자는 50μg의 척수강내 바클로펜 볼루스 또는 위약(무작위)을 받게 됩니다. 척수강내 바클로펜 또는 위약 주사 후, 신경병성 통증 및 경련 및 경련에 대한 임상 및 신경생리학적 검사를 볼루스 투여 후 1, 2 및 4시간에 반복할 것입니다. 또한 Kumru et al. (2013)은 50 µg 척수강내 바클로펜 볼루스가 통증 인식 역치를 감소시키고 SCI 환자의 급성 통증 인식을 유발했다고 보고했습니다.
모든 평가 기간 동안 환자는 진통제, 항경련제 및/또는 기타 안정적인 약물을 계속 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Guttmann
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령 및 척수 손상 후 최소 1년.
- 병인: 외상성 또는 의학적 기원의 안정적인 SCI.
- 만성 불응성 신경병성 통증 및 경추-흉부 수준에서 완전 및 불완전 척수 손상이 있는 환자.
- 숫자 등급 척도에서 4 이상의 통증 중증도.
- 경직이 있는 경우(MAS>=).
- 안정한 진통제, 경련 방지제 및 기타 약물.
제외 기준:
- 환자 동의를 제공하지 않은 환자.
- 바클로펜 또는 척수강내 주사에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경막내 바클로펜 볼루스
ITB 볼루스 그룹에서: 50µg(1ml)의 척수강내 바클로펜 볼루스 주사가 L3/L4 수준에서 주사됩니다.
50μg.
|
50µg(1ml)의 척수강내 바클로펜 볼루스 주사가 L3/L4 수준에서 주사됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약군: 생리식염수(등장 식염수) 1ml를 L3/L4 수준에서 피하 주사합니다.
|
생리 식염수(등장 식염수) 1ml를 L3/L4 수준에서 피하 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증 재고 척도(NPIS)
기간: 4시간째 신경병성 통증의 기준선 대비 변화
|
신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 자체 설문지로서 신경병성 통증 증후군의 5가지 임상적으로 관련된 차원을 구별하고 정량화할 수 있으며 치료에 민감한 10개의 설명자가 포함되어 있습니다.
|
4시간째 신경병성 통증의 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 1, 2 및 4시간에 경직의 기준선으로부터의 변화
|
중추신경계의 병변이나 신경학적 장애가 있는 환자의 경직을 측정하는 것입니다.
|
1, 2 및 4시간에 경직의 기준선으로부터의 변화
|
|
수정된 Penn 경련 빈도 척도
기간: 4시간에 경직의 기준선에서 변화
|
경직을 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 보고된 근육 경련의 빈도에 대한 2개 구성요소 자가 보고 측정.
|
4시간에 경직의 기준선에서 변화
|
|
경직에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 4시간에 경직의 기준선에서 변화
|
지난 24시간 동안 환자가 스스로 경직을 보고한 10cm 선으로 구성
|
4시간에 경직의 기준선에서 변화
|
|
온열 통증 지각 역치
기간: 4시간에 온감 및 통증 지각의 기준선으로부터의 변화
|
온감지각역치와 열통증지각역치에 대한 정량적 감각지각검사이다.
|
4시간에 온감 및 통증 지각의 기준선으로부터의 변화
|
|
유발 된 통증 인식
기간: 4시간에 유발된 급성 통증 지각의 기준선으로부터의 변화
|
급성 유도 통증 지각 측정을 위한 정량적 감각 지각 검사입니다.
|
4시간에 유발된 급성 통증 지각의 기준선으로부터의 변화
|
|
접촉 열 유발 전위.
기간: 4시간에 열통증을 동반한 유발 전위의 기준선으로부터의 변화
|
열통증 자극에 의해 유발되는 유발전위이다.
|
4시간에 열통증을 동반한 유발 전위의 기준선으로부터의 변화
|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 4시간에 기준선에서 통증의 변화
|
BPI를 통해 환자는 통증의 중증도와 통증이 감정 및 기능의 일반적인 차원을 방해하는 정도를 평가할 수 있습니다.
|
4시간에 기준선에서 통증의 변화
|
|
신경병성 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)
기간: 4시간에 기준선에서 통증의 변화
|
실제 통증에 대한 환자의 자가 보고에 대해 0-10점(통증 없음-더 심한 통증) 사이에서 다양합니다.
|
4시간에 기준선에서 통증의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경병성 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
경막내 바클로펜 볼루스에 대한 임상 시험
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...아직 모집하지 않음무릎 골관절염(무릎 OA)
-
McGill University완전한
-
Università degli Studi di Ferrara완전한
-
Soroka University Medical Center빼는
-
University Hospital, Gentofte, Copenhagen완전한
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한
-
Corporacion Parc Tauli초대로 등록약물 순응도 | 알코올 금단 | 알코올성 간경변증 | 알코올 금욕 | 약물 독성스페인