Bolus de Baclofeno Intratecal (ITB) na Dor Neuropática (DN). Estudos preliminares. (ITB)
Efeito do Baclofeno Intratecal (ITB) em Bolus na Dor Neuropática (DN) em Pacientes com Lesão Medular (LM). Estudos preliminares.
Hipótese:
O bolus de ITB pode ter efeito antinociceptivo na dor neuropática em pacientes com lesão medular, o que pode depender do subtipo de dor ou do nível da lesão, lesão medular cervical ou torácica.
Objetivo:
Estudar o efeito do bolus de baclofeno intratecal na dor neuropática em pacientes com lesão medular no nível cervico-dorsal.
Ponto final primário:
Efeito do bolus de baclofeno intratecal na dor neuropática (medida usando a Escala de Inventário de Dor Neuropática, o Inventário Breve de Dor e a Escala de Avaliação Numérica) na lesão da medula espinhal no nível cervico-dorsal.
Pontos finais secundários:
- Espasticidade e espasmos (medidos usando a Escala de Ashworth Modificada e a Escala Visual Analógica e a Escala de Frequência de Espasmo de Penn).
- Exame neurofisiológico (limiar de percepção de calor, limiar de percepção de dor de calor, percepção de dor evocada e potenciais evocados de calor de contato).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será randomizado, duplo-cego (pacientes e quem fará a avaliação clínica e neurofisiológica), controlado por placebo. Recrutaremos 10-12 pacientes com LM com lesão completa ou incompleta em nível cervical ou torácico para serem distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo: grupo ITB bolus e grupo placebo.
Em 6-8 meses, administraremos um bolus de baclofeno intratecal de 50 µg (1ml) em 5-6 pacientes com LM ou 1ml de soro fisiológico por via subcutânea nos outros 5-6 pacientes com LM.
Antes da administração do bolus intratecal de baclofeno ou placebo, os pacientes serão avaliados quanto à dor neuropática, usando a Escala de Inventário de Dor Neuropática, Inventário Breve de Dor e Escala de Avaliação Numérica. Espasticidade e espasmos também serão medidos pela Escala Modificada de Ashworth, Escala Visual Analógica e Espasmo de Penn. Em seguida, os pacientes também serão submetidos, no início da manhã, quando será administrado o bolus intratecal de baclofeno ou placebo, uma avaliação neurofisiológica (limiar de percepção de calor, limiar de percepção de dor de calor, percepção evocada de dor e potenciais evocados de calor de contato).
Após a avaliação neurofisiológica, os pacientes receberão um bolus intratecal de baclofeno de 50 µg ou placebo (randomização). Após a injeção intratecal de baclofeno ou placebo, um exame clínico e neurofisiológico, de dor neuropática e espasticidade e espasmos, será repetido em 1, 2 e 4 horas após a administração em bolus. Além disso, Kumru et al. (2013) relataram que o bolus de 50 µg de baclofeno intratecal reduziu o limiar de percepção da dor e evocou a percepção de dor aguda em pacientes com lesão medular.
Durante todo o período de avaliação, os pacientes continuam com seus analgésicos, antiespásticos e/ou qualquer outra medicação estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Guttmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos e pelo menos um ano desde a lesão medular.
- Etiologia: LM estável de origem traumática ou médica.
- Doentes com dor neuropática crónica refratária e com lesão medular, completa e incompleta, ao nível cervico-torácico.
- Gravidade da dor igual ou superior a 4 na escala de avaliação numérica.
- Com espasticidade (MAS>=).
- Analgésico estável, antiespástico e qualquer outra medicação.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não derem consentimento informado.
- Contraindicação para baclofeno ou injeção intratecal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bolus de baclofeno intratecal
No grupo ITB bolus: Uma injeção intratecal de baclofeno em bolus de 50 µg (1ml) será injetada no nível L3/L4.
A 50 µg.
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Uma injeção intratecal de baclofeno em bolus de 50 µg (1ml) será injetada no nível L3/L4.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
No grupo placebo: 1 ml de soro fisiológico (soro isotônico) será injetado por via subcutânea no nível L3/L4 simulando
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1 ml de soro fisiológico (soro isotônico) será injetado por via subcutânea no nível L3/L4 simulando
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Inventário de Dor Neuropática (NPIS)
Prazo: Mudança da linha de base na dor neuropática em 4 horas
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um autoquestionário especificamente concebido para avaliar os diferentes sintomas da dor neuropática e inclui 10 descritores que permitem a discriminação e quantificação de cinco dimensões distintas clinicamente relevantes das síndromes de dor neuropática e que são sensíveis ao tratamento
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Mudança da linha de base na dor neuropática em 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base na espasticidade em 1, 2 e 4 horas
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é medir a espasticidade em pacientes que apresentam lesões do sistema nervoso central ou distúrbios neurológicos.
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Mudança da linha de base na espasticidade em 1, 2 e 4 horas
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Escala de frequência de espasmo de Penn modificada
Prazo: Mudança da linha de base na espasticidade em 4 horas
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Medida de autorrelato de 2 componentes da frequência de espasmos musculares relatados, que é comumente usada para quantificar a espasticidade.
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Mudança da linha de base na espasticidade em 4 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) para espasticidade
Prazo: Mudança da linha de base na espasticidade em 4 horas
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Consiste em uma linha de 10 cm para auto-relato do paciente sobre espasticidade nas últimas 24 horas
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Mudança da linha de base na espasticidade em 4 horas
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limiar de percepção de calor e dor
Prazo: Mudança da linha de base na percepção de calor e dor em 4 horas
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é um teste de percepção sensorial quantitativa para limiar de percepção de calor e limiar de percepção de dor de calor
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Mudança da linha de base na percepção de calor e dor em 4 horas
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percepção de dor evocada
Prazo: Mudança da linha de base na percepção de dor aguda evocada em 4 horas
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é um teste de percepção sensorial quantitativa para medição da percepção da dor aguda induzida
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Mudança da linha de base na percepção de dor aguda evocada em 4 horas
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potenciais evocados por calor de contato.
Prazo: Mudança da linha de base no potencial evocado com dor de calor em 4 horas
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É um potencial evocado induzido com estímulo doloroso calor
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Mudança da linha de base no potencial evocado com dor de calor em 4 horas
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Mudança da linha de base em dor em 4 horas
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O BPI permite que os pacientes classifiquem a gravidade de sua dor e o grau em que sua dor interfere nas dimensões comuns de sentimento e função.
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Mudança da linha de base em dor em 4 horas
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor neuropática
Prazo: Mudança da linha de base em dor em 4 horas
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Varia entre 0-10 pontos (sem dor - dor mais intensa) para relato de dor do paciente para dor real
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Mudança da linha de base em dor em 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2014187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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