Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális baklofen (ITB) bólus a neuropátiás fájdalomra (NP). Előzetes tanulmány. (ITB)

2019. augusztus 6. frissítette: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Az intratekális baklofen (ITB) bólus hatása a neuropátiás fájdalomra (NP) gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegeknél. Előzetes tanulmány.

Hipotézis:

Az ITB bolusnak antinociceptív hatása lehet a gerincvelő-sérült betegek neuropátiás fájdalmára, ami a fájdalom altípusától, vagy a lézió szintjétől, nyaki vagy mellkasi gerincvelő-sérüléstől függhet.

Célkitűzés:

Az intratekális baclofen bolus neuropátiás fájdalomra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél cervico-dorsalis szinten.

Elsődleges végpont:

Az intratekális baclofen bolus hatása neuropátiás fájdalomra (a Neuropathic Pain Inventory Scale, a Brief Pain Inventory és a Numerical Rating Scale segítségével mérve) gerincvelő-sérülés esetén cervico-dorsalis szinten.

Másodlagos végpontok:

  1. Spaszticitás és görcsök (a Módosított Ashworth Skála és a Vizuális Analóg Skála és a Penn Spasm Frequency Scale segítségével mérve).
  2. Neurofiziológiai vizsgálat (meleg érzékelési küszöb, hőfájdalom érzékelési küszöb, kiváltott fájdalomérzékelés és kontakt hő által kiváltott potenciálok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak (betegek és akik elvégzik a klinikai és neurofiziológiai értékelést), placebo-kontrollos vizsgálat lesz. 10-12 SCI-ben szenvedő beteget veszünk fel teljes vagy hiányos nyaki vagy mellkasi szintű lézióval, akiket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztunk: ITB bolus csoportba és placebo csoportba.

6-8 hónapon belül 5-6 SCI-s betegnek 50 µg (1 ml) intratekális baklofen bolust, a többi 5-6 SCI-s betegnek pedig 1 ml fiziológiás szérumot adunk be szubkután.

Az intratekális baclofen vagy placebo bolus beadása előtt a betegeket neuropátiás fájdalomra értékelik a Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory és Numerical Rating Scale segítségével. A spaszticitást és a görcsöket a módosított Ashworth-skála, a vizuális analóg skála és a Penn-görcs is méri. Ezt követően a betegek kora reggel, az intratekális baklofen vagy placebo bolus beadásakor neurofiziológiai vizsgálaton is átesnek (meleg érzékelési küszöb, hőfájdalom érzékelési küszöb, kiváltott fájdalomérzékelés és érintkezési hő által kiváltott potenciálok).

A neurofiziológiai értékelés után a betegek 50 µg intratekális baklofen bolust vagy placebót kapnak (randomizálás). Az intratekális baklofen vagy placebo injekciót követően a bolus beadása után 1, 2 és 4 órával meg kell ismételni a neuropátiás fájdalom, spaszticitás és görcsök klinikai és neurofiziológiai vizsgálatát. Ezenkívül Kumru és mtsai. (2013) arról számoltak be, hogy az 50 µg-os intratekális baclofen bolus csökkentette a fájdalomérzékelési küszöböt és akut fájdalomérzékelést váltott ki SCI-s betegekben.

A betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják a fájdalomcsillapító, görcsoldó és/vagy bármely más stabil gyógyszer szedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Guttmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év és a gerincvelő sérülése óta legalább egy év.
  • Etiológia: traumatikus vagy orvosi eredetű stabil SCI.
  • Krónikus, refrakter neuropátiás fájdalomban szenvedő és teljes vagy hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek cervico-thoracalis szinten.
  • A fájdalom súlyossága egyenlő vagy nagyobb, mint 4 a numerikus értékelési skálán.
  • Spaszticitással (MAS>=).
  • Stabil fájdalomcsillapító, görcsoldó és bármilyen más gyógyszer.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem adják meg a beteg beleegyezését.
  • Baclofen vagy intrathecalis injekció ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: intratekális baclofen bolus
ITB bolus csoportban: 50 µg (1 ml) intratekális baklofen bolus injekciót kell beadni L3/L4 szinten. A 50 µg.
Drog: Intratekális baklofen bolus
50 µg (1 ml) intratekális baklofen bolus injekciót kell beadni L3/L4 szinten.
Más nevek:
  • ITB bólus
Placebo Comparator: placebo
A placebo csoportban: 1 ml fiziológiás sóoldatot (izotóniás sóoldatot) injektálnak szubkután L3/L4 szinten, szimulálva
Egyéb: Placebo
1 ml fiziológiás sóoldatot (izotóniás sóoldatot) fecskendezünk be szubkután L3/L4 szinten, szimulálva
Más nevek:
  • fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathic Pain Inventory Skála (NPIS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalomban 4 óra elteltével
egy önkérdőív, amelyet kifejezetten a neuropátiás fájdalom különböző tüneteinek értékelésére terveztek, és 10 leírót tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a neuropátiás fájdalom szindrómák öt, klinikailag releváns dimenziójának megkülönböztetését és számszerűsítését, és amelyek érzékenyek a kezelésre
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalomban 4 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a görcsösségben 1, 2 és 4 óránál
A spaszticitás mérése olyan betegeknél, akiknek központi idegrendszeri elváltozásai vagy neurológiai rendellenességei vannak.
Változás az alapvonalhoz képest a görcsösségben 1, 2 és 4 óránál
Módosított Penn Spasm Frequency Scale
Időkeret: A görcsösség változása az alapvonalhoz képest 4 óra múlva
A jelentett izomgörcsök gyakoriságának 2 komponensű önbevallásos mértéke, amelyet általában a görcsösség számszerűsítésére használnak.
A görcsösség változása az alapvonalhoz képest 4 óra múlva
Vizuális analóg skála (VAS) a görcsösségért
Időkeret: A görcsösség változása az alapvonalhoz képest 4 óra múlva
10 cm-es vonalat tartalmaz, amely lehetővé teszi a páciens önbejelentését a görcsösségről az elmúlt 24 órában
A görcsösség változása az alapvonalhoz képest 4 óra múlva
meleg és meleg fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a meleg- és fájdalomérzékelésben 4 órán belül
ez egy kvantitatív szenzoros érzékelési teszt a melegérzékelési küszöb és a hőfájdalom érzékelési küszöbére
Változás az alapvonalhoz képest a meleg- és fájdalomérzékelésben 4 órán belül
fájdalomérzékelést váltott ki
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott akut fájdalom érzékelésében 4 órán belül
ez egy kvantitatív szenzoros észlelési teszt az akut indukált fájdalomérzékelés mérésére
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott akut fájdalom érzékelésében 4 órán belül
érintkezési hő által kiváltott potenciálok.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott potenciálban hőfájdalommal 4 óra múlva
Ez egy hő által kiváltott potenciál, amelyet fájdalmas inger okoz
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott potenciálban hőfájdalommal 4 óra múlva
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban 4 óra múlva
A BPI lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát és azt, hogy fájdalmuk milyen mértékben befolyásolja az érzés és a funkció általános dimenzióit.
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban 4 óra múlva
Numerical Rating Scale (NRS) a neuropátiás fájdalomra
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban 4 óra múlva
0 és 10 pont között változik (nincs fájdalom – erősebb fájdalom), ha a páciens saját maga jelenti be a fájdalmat a tényleges fájdalom esetén
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban 4 óra múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Guttmann

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Intratekális baklofen bolus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel