Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal baklofen (ITB) bolus mot neuropatisk smärta (NP). Förstudie. (ITB)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Effekt av intratekal baklofen (ITB) bolus på neuropatisk smärta (NP) hos patienter med ryggmärgsskada (SCI). Förstudie.

Hypotes:

ITB-bolus kan ha antinociceptiv effekt på neuropatisk smärta hos patienter med ryggmärgsskada, vilket kan bero på subtypen av smärta, eller på lesionsnivån, cervikal eller bröstmärgsskada.

Mål:

Att studera effekten av intratekal baklofenbolus på neuropatisk smärta hos patienter med ryggmärgsskada på cervico-dorsal nivå.

Primär slutpunkt:

Effekt av intratekal baklofenbolus vid neuropatisk smärta (mätt med hjälp av Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory och Numerical Rating Scale) vid ryggmärgsskada på cervico-dorsal nivå.

Sekundära slutpunkter:

  1. Spasticitet och spasmer (mätt med Modified Ashworth-skalan och Visual Analogue Scale och Penn Spasm Frequency Scale).
  2. Neurofysiologisk undersökning (varm perceptionströskel, värmesmärtuppfattningströskel, framkallad smärtuppfattning och kontaktvärmevokerade potentialer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind (patienter och som kommer att inse den kliniska och neurofysiologiska utvärderingen), placebokontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera 10-12 patienter med SCI med fullständig eller ofullständig lesion på cervikal eller thoraxnivå för att fördelas slumpmässigt i två studiegrupper: ITB-bolusgrupp och en placebogrupp.

Om 6-8 månader kommer vi att administrera en intratekal baklofenbolus på 50 µg (1ml) till 5-6 SCI-patienter eller 1ml fysiologiskt serum subkutant till de andra 5-6 SCI-patienterna.

Innan den intratekala baklofen- eller placebobolusen administreras kommer patienterna att utvärderas med avseende på neuropatisk smärta med hjälp av Neuropatisk smärtinventering, kort smärtinventering och numerisk bedömningsskala. Spasticitet och spasmer kommer också att mätas med Modified Ashworth Scale, Visual Analogue Scale och Penn Spasm. Efter det kommer patienterna också att genomgå, tidigt på morgonen när den intratekala baklofen- eller placebobolusen ska ges, en neurofysiologisk bedömning (varm perceptionströskel, värmesmärttröskel, framkallad smärtuppfattning och kontaktvärmeframkallad potential).

Efter den neurofysiologiska utvärderingen kommer patienterna att få en intratekal baklofenbolus på 50 µg eller placebo (randomisering). Efter den intratekala baklofen- eller placeboinjektionen kommer en klinisk och neurofysiologisk undersökning av neuropatisk smärta och spasticitet och spasmer att upprepas 1, 2 och 4 timmar efter bolusadministreringen. Dessutom har Kumru et al. (2013) rapporterade att 50 µg intratekal baklofenbolus minskade smärtuppfattningströskeln och framkallade akut smärtuppfattning hos patienter med SCI.

Under hela utvärderingsperioden fortsätter patienterna med sin smärtstillande, antispastiska och/eller någon annan stabil medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år och minst ett år sedan ryggmärgsskadan.
  • Etiologi: stabil SCI från traumatiskt eller medicinskt ursprung.
  • Patienter med kronisk refraktär neuropatisk smärta och med ryggmärgsskada, både komplett och ofullständig, på cerviko-thoraxnivå.
  • Smärtans svårighetsgrad är lika med eller större än 4 i den numeriska betygsskalan.
  • Med spasticitet (MAS>=).
  • Stabil smärtstillande, antispastisk och annan medicin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger patienten informerar samtycke.
  • Kontraindikation för baklofen eller intratekal injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal baklofenbolus
I ITB-bolusgrupp: En intratekal baklofenbolusinjektion på 50 µg (1 ml) kommer att injiceras på L3/L4-nivå. A 50 µg.
Läkemedel: Intratekal baklofenbolus
En intratekal baklofen bolusinjektion på 50 µg (1 ml) kommer att injiceras på L3/L4 nivå.
Andra namn:
  • ITB bolus
Placebo-jämförare: placebo
I placebogruppen: 1 ml fysiologisk koksaltlösning (isotonisk koksaltlösning) kommer att injiceras subkutant på L3/L4-nivå simulerande
Övrig: Placebo
1 ml fysiologisk koksaltlösning (isotonisk koksaltlösning) kommer att injiceras subkutant på L3/L4-nivå simulerande
Andra namn:
  • fysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropathic Pain Inventory Scale (NPIS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid neuropatisk smärta efter 4 timmar
ett självfrågeformulär speciellt utformat för att utvärdera de olika symptomen på neuropatisk smärta och inkluderar 10 deskriptorer som möjliggör diskriminering och kvantifiering av fem distinkta kliniskt relevanta dimensioner av neuropatiska smärtsyndrom och som är känsliga för behandling
Ändring från baslinjen vid neuropatisk smärta efter 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i spasticitet vid 1, 2 och 4 timmar
är att mäta spasticitet hos patienter som har lesioner i centrala nervsystemet eller neurologiska störningar.
Förändring från baslinjen i spasticitet vid 1, 2 och 4 timmar
Modifierad Penn Spasm Frequency Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen i spasticitet vid 4 timmar
2-komponents självrapporteringsmått på frekvensen av rapporterade muskelspasmer som vanligtvis används för att kvantifiera spasticitet.
Förändring från baslinjen i spasticitet vid 4 timmar
Visual Analogue Scale (VAS) för spasticitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i spasticitet efter 4 timmar
Består av 10 cm linje för patientens självrapportering av spasticitet senaste 24 timmarna
Förändring från baslinjen i spasticitet efter 4 timmar
värme och värme smärtuppfattning tröskel
Tidsram: Ändra från baslinjen i värme- och smärtuppfattning efter 4 timmar
det är ett kvantitativt sensoriskt perceptionstest för varm perceptionströskel och värmesmärtuppfattningströskel
Ändra från baslinjen i värme- och smärtuppfattning efter 4 timmar
framkallade smärtuppfattning
Tidsram: Förändring från baslinjen i framkallad akut smärtuppfattning efter 4 timmar
det är ett kvantitativt sensoriskt perceptionstest för akut inducerad smärtuppfattningsmätning
Förändring från baslinjen i framkallad akut smärtuppfattning efter 4 timmar
kontaktvärmeframkallade potentialer.
Tidsram: Förändring från baslinjen i framkallad potential med värmesmärta efter 4 timmar
Det är en framkallad potential inducerad med värme smärtsam stimulans
Förändring från baslinjen i framkallad potential med värmesmärta efter 4 timmar
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Ändring från baslinjen i smärta efter 4 timmar
BPI tillåter patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.
Ändring från baslinjen i smärta efter 4 timmar
Numerisk värderingsskala (NRS) för neuropatisk smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen i smärta efter 4 timmar
Varierar mellan 0-10 poäng (ingen smärta - svårare smärta) för patientens självrapportering av smärta för faktisk smärta
Ändring från baslinjen i smärta efter 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Guttmann

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera