Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen baklofeeni (ITB) -bolus neuropaattiseen kipuun (NP). Alustava tutkimus. (ITB)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Intratekaalisen baklofeeniboluksen (ITB) vaikutus neuropaattiseen kipuun (NP) selkäydinvauriopotilailla (SCI). Alustava tutkimus.

Hypoteesi:

ITB-boluksella voi olla antinosiseptiivinen vaikutus neuropaattiseen kipuun selkäydinvammapotilailla, mikä voi riippua kivun alatyypistä tai leesion tasosta, kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvauriosta.

Tavoite:

Tutkia intratekaalisen baklofeeniboluksen vaikutusta neuropaattiseen kipuun potilailla, joilla on selkäydinvamma kohdunkaulan ja selkärangan tasolla.

Ensisijainen päätepiste:

Intratekaalisen baklofeeniboluksen vaikutus neuropaattiseen kipuun (mitattu käyttämällä neuropaattisen kivun inventointiasteikkoa, Brief Pain Inventory -taulukkoa ja numeerista arviointiasteikkoa) selkäydinvammaan kohdunkaulan ja selkärangan tasolla.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Spastisuus ja kouristukset (mitattu käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa ja visuaalista analogista asteikkoa ja Penn Spasm Frequency Scalea).
  2. Neurofysiologinen tutkimus (lämmön havainnointikynnys, lämpökivun havaintokynnys, herätetyn kivun havaitseminen ja kosketuslämmön aiheuttamat potentiaalit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilaat ja jotka toteuttavat kliinisen ja neurofysiologisen arvioinnin), lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme 10–12 potilasta, joilla on SCI:n täydellinen tai epätäydellinen leesio kohdunkaulan tai rintakehän tasolla ja jotka jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään: ITB-bolusryhmään ja lumelääkeryhmään.

6-8 kuukauden kuluttua annamme intratekaalisen baklofeeniboluksen 50 µg (1 ml) 5-6 SCI-potilaalle tai 1 ml fysiologista seerumia ihon alle muille 5-6 SCI-potilaalle.

Ennen intratekaalisen baklofeenin tai plaseboboluksen antamista potilaat arvioidaan neuropaattisen kivun varalta käyttämällä neuropaattisen kivun inventointiasteikkoa, lyhyttä kipukartoitusta ja numeerista arviointiasteikkoa. Spastisuutta ja kouristuksia mitataan myös modifioidulla Ashworthin asteikolla, visuaalisella analogisella asteikolla ja Penn Spasmilla. Sen jälkeen potilaille tehdään myös varhain aamulla intratekaalisen baklofeenin tai lumelääkeboluksen antamisen yhteydessä neurofysiologinen arviointi (lämpimän havaintokynnys, lämpökipuhavaintokynnys, herätetyn kivun havaitseminen ja kosketuslämmön aiheuttamat potentiaalit).

Neurofysiologisen arvioinnin jälkeen potilaat saavat intratekaalisen baklofeeniboluksen 50 µg tai lumelääkettä (satunnaistaminen). Intratekaalisen baklofeenin tai lumelääke-injektion jälkeen kliininen ja neurofysiologinen neuropaattisen kivun ja spastisuuden ja kouristuksia koskeva tutkimus toistetaan 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua boluksen antamisesta. Lisäksi Kumru et ai. (2013) raportoivat, että 50 µg:n intratekaalinen baklofeenibolus alensi kivun havaitsemiskynnystä ja aiheutti akuutin kivun havaitsemisen potilailla, joilla oli SCI.

Koko arviointijakson ajan potilaat jatkavat analgeettisen, antispastisen ja/tai minkä tahansa muun stabiilin lääkityksensä käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Guttmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta ja vähintään vuosi selkäydinvamman jälkeen.
  • Etiologia: vakaa SCI traumaattisesta tai lääketieteellisestä alkuperästä.
  • Potilaat, joilla on krooninen refraktorinen neuropaattinen kipu ja selkäydinvamma, sekä täydellinen että epätäydellinen, kohdunkaulan ja rintakehän tasolla.
  • Kivun vakavuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 numeerisella arviointiasteikolla.
  • Spastisuus (MAS>=).
  • Stabiili analgeettinen, antispastinen ja mikä tahansa muu lääke.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna potilaalle suostumusta, ilmoittavat asiasta.
  • Baklofeenin tai intratekaalisen injektion vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intratekaalinen baklofeenibolus
ITB-bolusryhmässä: Intratekaalinen baklofeenibolusinjektio 50 µg (1 ml) ruiskutetaan L3/L4-tasolla. A 50 µg.
Lääke: Intratekaalinen baklofeenibolus
Intratekaalinen baklofeenibolusinjektio 50 µg (1 ml) ruiskutetaan L3/L4-tasolla.
Muut nimet:
  • ITB-bolus
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmässä: 1 ml fysiologista suolaliuosta (isotonista suolaliuosta) ruiskutetaan ihon alle L3/L4-tasolla simuloimalla
Muut: Plasebo
1 ml fysiologista suolaliuosta (isotonista suolaliuosta) ruiskutetaan ihon alle L3/L4-tasolla simuloimalla
Muut nimet:
  • fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun kartoitusasteikko (NPIS)
Aikaikkuna: Muutos neuropaattisen kivun lähtötasosta 4 tunnin kohdalla
itsekyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan neuropaattisen kivun eri oireita ja joka sisältää 10 kuvaajaa, jotka mahdollistavat neuropaattisten kipuoireiden viiden erillisen kliinisesti merkityksellisen ulottuvuuden erottelun ja kvantifioinnin ja jotka ovat herkkiä hoidolle
Muutos neuropaattisen kivun lähtötasosta 4 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Spastisuuden muutos lähtötasosta 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
on mitata spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita tai neurologisia häiriöitä.
Spastisuuden muutos lähtötasosta 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
Muokattu Penn Spasm Frequency Scale
Aikaikkuna: Spastisuuden muutos lähtötasosta 4 tunnin kohdalla
2-komponenttinen itseraportin mitta raportoitujen lihasspasmien esiintymistiheydestä, jota käytetään yleisesti spastisuuden kvantifiointiin.
Spastisuuden muutos lähtötasosta 4 tunnin kohdalla
Visual Analogue Scale (VAS) spastisuutta varten
Aikaikkuna: Spastisuuden muutos lähtötasosta 4 tunnin kohdalla
Sisältää 10 cm:n linjan, jolla potilas voi itse ilmoittaa spastisuudesta 24 tunnin aikana
Spastisuuden muutos lähtötasosta 4 tunnin kohdalla
lämmön ja lämmön kivun havaintokynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lämmön ja kivun havaitsemisessa 4 tunnin kohdalla
se on kvantitatiivinen aistihavaintotesti lämpimän havaintokynnyksen ja lämpökivun havaintokynnyksen mittaamiseksi
Muutos lähtötasosta lämmön ja kivun havaitsemisessa 4 tunnin kohdalla
herätti kipua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta herätetyn akuutin kivun havaitsemisessa 4 tunnin kohdalla
se on kvantitatiivinen aistinvarainen havaintotesti akuutin aiheuttaman kivun havaitsemisen mittaamiseen
Muutos lähtötasosta herätetyn akuutin kivun havaitsemisessa 4 tunnin kohdalla
kosketuslämmön aiheuttamat potentiaalit.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta herätetyssä potentiaalissa ja lämpökipu 4 tunnin kohdalla
Se on herätetty potentiaali, joka on indusoitu kuumuudella, kivuliaalla ärsykkeellä
Muutos lähtötilanteesta herätetyssä potentiaalissa ja lämpökipu 4 tunnin kohdalla
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivussa 4 tunnin kohdalla
BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee tunteen ja toiminnan yhteisiä ulottuvuuksia.
Muutos lähtötasosta kivussa 4 tunnin kohdalla
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) neuropaattiselle kivulle
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivussa 4 tunnin kohdalla
Vaihtelee välillä 0-10 pistettä (ei kipua – voimakkaampi kipu) potilaan itse ilmoittaessa kivusta todellisen kivun perusteella
Muutos lähtötasosta kivussa 4 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Guttmann

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen baklofeenibolus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa