Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowy bolus baklofenu (ITB) w bólu neuropatycznym (NP). Badania wstępne. (ITB)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Wpływ dokanałowego bolusa baklofenu (ITB) na ból neuropatyczny (NP) u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Badania wstępne.

Hipoteza:

Bolus ITB może mieć działanie antynocyceptywne na ból neuropatyczny u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, co może zależeć od podtypu bólu lub stopnia uszkodzenia, uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym.

Cel:

Zbadanie wpływu dokanałowego bolusa baklofenu na ból neuropatyczny u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego na poziomie szyjno-grzbietowym.

Główny punkt końcowy:

Wpływ dokanałowego bolusa baklofenu na ból neuropatyczny (mierzony za pomocą Skali Inwentarza Bólu Neuropatycznego, Krótkiej Inwentaryzacji Bólu i Numerycznej Skali Oceny) w urazie rdzenia kręgowego na poziomie szyjno-grzbietowym.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Spastyczność i skurcze (mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha i wizualnej skali analogowej oraz skali częstotliwości skurczów Penna).
  2. Badanie neurofizjologiczne (próg odczuwania ciepła, próg odczuwania bólu cieplnego, odczuwanie bólu wywołanego, kontaktowy potencjał wywołany ciepłem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe (pacjenci i ci, którzy przeprowadzą ocenę kliniczną i neurofizjologiczną), kontrolowane placebo. Zrekrutujemy 10-12 pacjentów z SCI z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem na poziomie szyjki macicy lub klatki piersiowej, aby zostać losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: grupy bolusa ITB i grupy placebo.

Za 6-8 miesięcy będziemy podawać dokanałowo baklofen w bolusie 50 µg (1 ml) 5-6 pacjentom z SCI lub 1 ml fizjologicznej surowicy podskórnie pozostałym 5-6 pacjentom z SCI.

Przed podaniem dokanałowego bolusa baklofenu lub placebo, pacjenci będą oceniani pod kątem bólu neuropatycznego za pomocą Skali Inwentaryzacji Bólu Neuropatycznego, Inwentaryzacji Krótkiego Inwentarza Bólu i Numerycznej Skali Oceny. Spastyczność i skurcze będą również mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha, Wizualnej Skali Analogowej i Skurczu Penna. Następnie pacjenci zostaną również poddani, wczesnym rankiem, kiedy zostanie podany dokanałowo bolus baklofenu lub placebo, ocenie neurofizjologicznej (próg odczuwania ciepła, próg odczuwania bólu cieplnego, odczuwanie bólu wywołanego i wywołane potencjały kontaktowe ciepła).

Po ocenie neurofizjologicznej pacjenci otrzymają dooponowy bolus baklofenu 50 µg lub placebo (randomizacja). Po dokanałowym wstrzyknięciu baklofenu lub placebo, po 1, 2 i 4 godzinach od podania bolusa zostanie powtórzone badanie kliniczne i neurofizjologiczne bólu neuropatycznego oraz spastyczności i skurczów. Co więcej, Kumru i in. (2013) donieśli, że dokanałowy bolus baklofenu 50 µg obniżył próg odczuwania bólu i wywołał odczuwanie ostrego bólu u pacjentów z SCI.

Podczas całego okresu oceny pacjenci kontynuują przyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwskurczowych i/lub innych stabilnych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Guttmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat i co najmniej rok od urazu rdzenia kręgowego.
  • Etiologia: stabilny SCI pochodzenia urazowego lub medycznego.
  • Pacjenci z przewlekłym, opornym na leczenie bólem neuropatycznym oraz z urazem rdzenia kręgowego, zarówno całkowitym, jak i niecałkowitym, na poziomie szyjno-piersiowym.
  • Nasilenie bólu równe lub większe niż 4 w Numerycznej Skali Oceny.
  • Ze spastycznością (MAS>=).
  • Stabilny środek przeciwbólowy, przeciwspastyczny i wszelkie inne leki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody.
  • Przeciwwskazanie do podania baklofenu lub wstrzyknięcia dokanałowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dokanałowy bolus baklofenu
W grupie ITB w bolusie: dokanałowe wstrzyknięcie bolusa 50 µg (1 ml) zostanie wstrzyknięte na poziomie L3/L4. 50 µg.
Lek: Dokanałowy bolus baklofenu
Dokanałowe wstrzyknięcie bolusa baklofenu 50 µg (1 ml) zostanie wstrzyknięte na poziomie L3/L4.
Inne nazwy:
  • Bolus ITB
Komparator placebo: placebo
W grupie placebo: 1 ml soli fizjologicznej (izotoniczny roztwór soli) zostanie wstrzyknięty podskórnie na poziomie L3/L4 symulując
Inny: Placebo
1 ml soli fizjologicznej (soli izotonicznej) zostanie wstrzyknięty podskórnie na poziomie L3/L4 symulując
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Inwentaryzacji Bólu Neuropatycznego (NPIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w bólu neuropatycznym po 4 godzinach
samokwestionariusz opracowany specjalnie do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego i zawiera 10 deskryptorów, które umożliwiają rozróżnienie i kwantyfikację pięciu odrębnych, istotnych klinicznie wymiarów zespołów bólu neuropatycznego, które są wrażliwe na leczenie
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu neuropatycznym po 4 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana spastyczności względem wartości wyjściowych po 1, 2 i 4 godzinach
jest pomiar spastyczności u pacjentów ze zmianami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami neurologicznymi.
Zmiana spastyczności względem wartości wyjściowych po 1, 2 i 4 godzinach
Zmodyfikowana skala częstości skurczów Penna
Ramy czasowe: Zmiana spastyczności od wartości początkowej po 4 godzinach
Dwuskładnikowa samoopisowa miara częstości zgłaszanych skurczów mięśni, która jest powszechnie stosowana do ilościowego określania spastyczności.
Zmiana spastyczności od wartości początkowej po 4 godzinach
Wizualna skala analogowa (VAS) dla spastyczności
Ramy czasowe: Zmiana spastyczności w stosunku do wartości wyjściowych po 4 godzinach
Składa się z 10-centymetrowej linii do samodzielnego zgłaszania spastyczności przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin
Zmiana spastyczności w stosunku do wartości wyjściowych po 4 godzinach
próg odczuwania bólu ciepłego i cieplnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w odczuwaniu ciepła i bólu po 4 godzinach
jest to ilościowy test percepcji sensorycznej dla progu odczuwania ciepła i progu odczuwania bólu cieplnego
Zmiana od wartości początkowej w odczuwaniu ciepła i bólu po 4 godzinach
wywołana percepcja bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wywołanej percepcji ostrego bólu po 4 godzinach
jest to ilościowy test percepcji sensorycznej do pomiaru percepcji bólu wywołanego ostrym bólem
Zmiana od wartości początkowej w wywołanej percepcji ostrego bólu po 4 godzinach
potencjały wywołane ciepłem kontaktowym.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej potencjału wywołanego z bólem cieplnym po 4 godzinach
Jest to potencjał wywołany wywołany bodźcem termicznym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej potencjału wywołanego z bólem cieplnym po 4 godzinach
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 4 godzinach
BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu i stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania.
Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 4 godzinach
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 4 godzinach
Waha się od 0 do 10 punktów (brak bólu – silniejszy ból) w przypadku zgłaszania przez pacjenta bólu rzeczywistego
Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 4 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Guttmann

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dokanałowy bolus baklofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj