Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathecal Baclofen (ITB) Bolus på neuropatisk smerte (NP). Forundersøgelse. (ITB)

6. august 2019 opdateret af: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Effekt af intrathekal baclofen (ITB) bolus på neuropatisk smerte (NP) hos patienter med rygmarvsskade (SCI). Forundersøgelse.

Hypotese:

ITB-bolus kan have antinociceptiv effekt på neuropatiske smerter hos patienter med rygmarvsskade, hvilket kan afhænge af undertypen af ​​smerte eller af læsionsniveauet, cervikal eller thorax rygmarvsskade.

Objektiv:

At studere effekten af ​​intrathecal baclofen bolus på neuropatisk smerte hos patienter med rygmarvsskade på cervico-dorsal niveau.

Primært slutpunkt:

Effekt af intratekal baclofen bolus ved neuropatisk smerte (målt ved hjælp af Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory og Numerical Rating Scale) ved rygmarvsskade på cervico-dorsal niveau.

Sekundære endepunkter:

  1. Spasticitet og spasmer (målt ved hjælp af Modified Ashworth Scale og Visual Analogue Scale og Penn Spasm Frequency Scale).
  2. Neurofysiologisk undersøgelse (varm perceptionstærskel, varmesmerteopfattelsestærskel, fremkaldt smerteopfattelse og kontaktvarmefremkaldte potentialer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt (patienter og som vil realisere den kliniske og neurofysiologiske evaluering), placebokontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 10-12 patienter med SCI med fuldstændig eller ufuldstændig læsion på cervikalt eller thoraxniveau til at blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper: ITB-bolusgruppe og en placebogruppe.

I løbet af 6-8 måneder vil vi administrere en intrathekal baclofen bolus på 50 µg (1 ml) til 5-6 SCI-patienter eller 1 ml fysiologisk serum subkutant til de andre 5-6 SCI-patienter.

Inden den intrathekale baclofen eller placebobolus indgives, vil patienterne blive evalueret for neuropatisk smerte ved hjælp af Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory og Numerical Rating Scale. Spasticitet og spasmer vil også blive målt med Modified Ashworth Scale, Visual Analogue Scale og Penn Spasm. Herefter vil patienterne også gennemgå en neurofysiologisk vurdering tidligt om morgenen, når den intrathekale baclofen eller placebobolus vil blive givet (varm perceptionstærskel, varmesmerteperceptionstærskel, fremkaldt smerteopfattelse og kontaktvarmefremkaldte potentialer).

Efter den neurofysiologiske evaluering vil patienter modtage en intratekal baclofen bolus på 50 µg eller placebo (randomisering). Efter den intrathekale baclofen- eller placebo-injektion vil en klinisk og neurofysiologisk undersøgelse af neuropatisk smerte og spasticitet og spasmer blive gentaget 1, 2 og 4 timer efter bolusindgivelsen. Desuden har Kumru et al. (2013) rapporterede, at 50 µg intrathecal baclofen-bolus reducerede smerteopfattelsestærsklen og fremkaldte akut smerteopfattelse hos patienter med SCI.

I hele evalueringsperioden fortsætter patienterne med deres smertestillende, antispastiske og/eller enhver anden stabil medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år og mindst et år siden rygmarvsskaden.
  • Ætiologi: stabil SCI fra traumatisk eller medicinsk oprindelse.
  • Patienter med kroniske refraktære neuropatiske smerter og med rygmarvsskade, både komplet og ufuldstændig, på cerviko-thorax niveau.
  • Sværhedsgrad af smerte lig med eller større end 4 i den numeriske vurderingsskala.
  • Med spasticitet (MAS>=).
  • Stabil smertestillende, antispastisk og enhver anden medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver patienten informerer samtykke.
  • Kontraindikation for baclofen eller intratekal injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal baclofen bolus
I ITB-bolusgruppe: En intrathekal baclofen-bolusinjektion på 50 µg (1 ml) vil blive injiceret på L3/L4-niveau. A 50 µg.
Medicin: Intratekal baclofen bolus
En intrathekal baclofen bolusinjektion på 50 µg (1 ml) vil blive injiceret på L3/L4 niveau.
Andre navne:
  • ITB bolus
Placebo komparator: placebo
I placebogruppen: 1 ml fysiologisk saltvand (isotonisk saltvand) vil blive injiceret subkutant på L3/L4-niveau, hvilket simulerer
Andet: Placebo
1 ml fysiologisk saltvand (isotonisk saltvand) vil blive injiceret subkutant på L3/L4 niveau, simulering
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerteopgørelsesskala (NPIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i neuropatisk smerte efter 4 timer
et selvspørgeskema specifikt designet til at evaluere de forskellige symptomer på neuropatisk smerte og omfatter 10 deskriptorer, der tillader diskrimination og kvantificering af fem forskellige klinisk relevante dimensioner af neuropatiske smertesyndromer, og som er følsomme over for behandling
Ændring fra baseline i neuropatisk smerte efter 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i spasticitet efter 1, 2 og 4 timer
er at måle spasticitet hos patienter, der har læsioner i centralnervesystemet eller neurologiske lidelser.
Ændring fra baseline i spasticitet efter 1, 2 og 4 timer
Modificeret Penn Spasm Frequency Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline i spasticitet efter 4 timer
2-komponent selvrapportering mål for hyppigheden af ​​rapporterede muskelspasmer, som almindeligvis bruges til at kvantificere spasticitet.
Ændring fra baseline i spasticitet efter 4 timer
Visual Analogue Scale (VAS) for spasticitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i spasticitet efter 4 timer
Består 10 cm linje til patientens selvrapportering af spasticitet sidste 24 timer
Ændring fra baseline i spasticitet efter 4 timer
varme og varme smerte perception tærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline i varme- og smerteopfattelse efter 4 timer
det er en kvantitativ sensorisk perceptionstest for varm perceptionstærskel og varmesmerteopfattelsestærskel
Ændring fra baseline i varme- og smerteopfattelse efter 4 timer
fremkaldte smerteopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i fremkaldt akut smerteopfattelse efter 4 timer
det er en kvantitativ sensorisk perceptionstest til måling af akut induceret smerteopfattelse
Ændring fra baseline i fremkaldt akut smerteopfattelse efter 4 timer
kontakt varme fremkaldte potentialer.
Tidsramme: Ændring fra baseline i fremkaldt potentiale med varmesmerter efter 4 timer
Det er et fremkaldt potentiale induceret med varme smertefuld stimulus
Ændring fra baseline i fremkaldt potentiale med varmesmerter efter 4 timer
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerte efter 4 timer
BPI giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion.
Ændring fra baseline i smerte efter 4 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) for neuropatisk smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerte efter 4 timer
Varierer mellem 0-10 point (ingen smerte - mere alvorlig smerte) for patientens selvrapportering af smerte for faktisk smerte
Ændring fra baseline i smerte efter 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Intratekal baclofen bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner