Интратекальный болюс баклофена (ITB) при нейропатической боли (NP). Предварительное исследование. (ITB)
Влияние интратекального болюса баклофена (ITB) на нейропатическую боль (NP) у пациентов с травмой спинного мозга (SCI). Предварительное исследование.
Гипотеза:
Болюс ITB может оказывать антиноцицептивное действие на невропатическую боль у пациентов с травмой спинного мозга, что может зависеть от подтипа боли или от уровня поражения, шейного или грудного повреждения спинного мозга.
Задача:
Изучить влияние интратекального болюса баклофена на невропатическую боль у пациентов с повреждением спинного мозга на шейно-дорсальном уровне.
Основная конечная точка:
Влияние интратекального болюса баклофена на нейропатическую боль (измеряемое с использованием Шкалы оценки нейропатической боли, Краткой шкалы оценки боли и Численной рейтинговой шкалы) при повреждении спинного мозга на шейно-дорсальном уровне.
Вторичные конечные точки:
- Спастичность и спазмы (измеряемые с использованием модифицированной шкалы Эшворта, визуальной аналоговой шкалы и шкалы частоты спазмов Пенна).
- Нейрофизиологическое обследование (порог восприятия тепла, порог восприятия боли тепла, восприятие вызванной боли и контактные тепловые вызванные потенциалы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, двойным слепым (пациенты и те, кто будет проводить клиническую и нейрофизиологическую оценку), плацебо-контролируемым испытанием. Мы наберем 10-12 пациентов с ТСМ с полным или неполным поражением на шейном или грудном уровне, которые будут случайным образом распределены в две исследовательские группы: группа болюса ITB и группа плацебо.
Через 6-8 месяцев мы будем вводить интратекально болюс баклофена в дозе 50 мкг (1 мл) у 5-6 пациентов с ТСМ или 1 мл физиологической сыворотки подкожно у остальных 5-6 пациентов с ТСМ.
Перед интратекальным болюсным введением баклофена или плацебо пациенты будут оцениваться на наличие невропатической боли с использованием шкалы оценки нейропатической боли, краткой шкалы оценки боли и числовой рейтинговой шкалы. Спастичность и спазмы также будут измеряться с помощью модифицированной шкалы Эшворта, визуальной аналоговой шкалы и спазма Пенна. После этого пациенты также будут проходить, рано утром, когда будет вводиться интратекально баклофен или болюс плацебо, нейрофизиологическая оценка (порог восприятия тепла, порог восприятия боли при тепле, восприятие вызванной боли и контактные вызванные тепловые потенциалы).
После нейрофизиологической оценки пациенты получают интратекально болюсно 50 мкг баклофена или плацебо (рандомизация). После интратекальной инъекции баклофена или плацебо клиническое и нейрофизиологическое обследование нейропатической боли, спастичности и спазмов повторяют через 1, 2 и 4 часа после болюсного введения. Более того, Кумру и соавт. (2013) сообщили, что интратекальное болюсное введение 50 мкг баклофена снижает порог болевой чувствительности и вызывает острое ощущение боли у пациентов с ТСМ.
В течение всего периода оценки пациенты продолжают принимать анальгетики, антиспастики и/или любые другие препараты стабильного действия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Guttmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет и не менее одного года после травмы спинного мозга.
- Этиология: стабильная ТСМ травматического или медицинского происхождения.
- Пациенты с хронической рефрактерной нейропатической болью и с повреждением спинного мозга, как полным, так и неполным, на шейно-грудном уровне.
- Интенсивность боли равна или превышает 4 балла по числовой оценочной шкале.
- Со спастичностью (MAS>=).
- Стабильный анальгетик, антиспастик и любой другой препарат.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают информированного согласия пациента.
- Противопоказания для баклофена или интратекальной инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интратекально баклофен болюсно
В группе болюсов ITB: Интратекальная болюсная инъекция 50 мкг (1 мл) баклофена будет вводиться на уровне L3/L4.
50 мкг.
|
Интратекальная болюсная инъекция баклофена в дозе 50 мкг (1 мл) будет вводиться на уровне L3/L4.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
В группе плацебо: 1 мл физиологического раствора (изотонический раствор) будет вводиться подкожно на уровне L3/L4, имитирующем
|
1 мл физиологического раствора (изотонического раствора) вводят подкожно на уровне L3/L4, имитируя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки нейропатической боли (NPIS)
Временное ограничение: Изменение нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
самоопросник, специально разработанный для оценки различных симптомов невропатической боли и включающий 10 дескрипторов, позволяющих различать и количественно определять пять различных клинически значимых параметров нейропатических болевых синдромов, чувствительных к лечению.
|
Изменение нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 4 часа
|
заключается в измерении спастичности у пациентов с поражением центральной нервной системы или неврологическими расстройствами.
|
Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 4 часа
|
|
Модифицированная шкала частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
2-компонентная самоотчетная мера частоты сообщаемых мышечных спазмов, которая обычно используется для количественной оценки спастичности.
|
Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) спастичности
Временное ограничение: Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
Состоит из 10-сантиметровой линии для самоотчета пациента о спастичности за последние 24 часа.
|
Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
|
порог восприятия тепла и тепловой боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия тепла и боли через 4 часа
|
это количественный тест сенсорного восприятия для порога восприятия тепла и порога восприятия тепловой боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия тепла и боли через 4 часа
|
|
вызванное восприятие боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия вызванной острой боли через 4 часа
|
это количественный тест сенсорного восприятия для измерения восприятия острой индуцированной боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия вызванной острой боли через 4 часа
|
|
Контактные тепловые вызванные потенциалы.
Временное ограничение: Изменение вызванного потенциала с тепловой болью по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
Это вызванный потенциал, индуцируемый тепловым болевым раздражителем.
|
Изменение вызванного потенциала с тепловой болью по сравнению с исходным уровнем через 4 часа
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 часа
|
BPI позволяет пациентам оценить тяжесть своей боли и степень, в которой их боль влияет на общие параметры ощущений и функций.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 часа
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для невропатической боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 часа
|
Варьируется от 0 до 10 баллов (отсутствие боли – более сильная боль) для самоотчета пациента о боли в отношении реальной боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2014187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .