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Intrathekaler Baclofen (ITB) Bolus bei neuropathischen Schmerzen (NP). Vorbereitende Studie. (ITB)

6. August 2019 aktualisiert von: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Wirkung von intrathekalem Baclofen (ITB) Bolus auf neuropathische Schmerzen (NP) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI). Vorbereitende Studie.

Hypothese:

Der ITB-Bolus kann eine antinozizeptive Wirkung auf neuropathische Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen haben, die vom Subtyp des Schmerzes oder von der Läsionsebene, zervikalen oder thorakalen Rückenmarksverletzung abhängen könnte.

Zielsetzung:

Es sollte die Wirkung von intrathekalem Baclofen-Bolus auf neuropathische Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf zerviko-dorsaler Ebene untersucht werden.

Primärer Endpunkt:

Wirkung eines intrathekalen Baclofen-Bolus bei neuropathischen Schmerzen (gemessen mit der Neuropathic Pain Inventory Scale, der Brief Pain Inventory und der Numerical Rating Scale) bei Rückenmarksverletzungen auf zervikodoraler Ebene.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Spastik und Spasmen (gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala und der visuellen Analogskala und der Penn Spasm Frequency Scale).
  2. Neurophysiologische Untersuchung (Wärmewahrnehmungsschwelle, Hitzeschmerzwahrnehmungsschwelle, evozierte Schmerzwahrnehmung und kontaktwärmeevozierte Potentiale).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde (Patienten und diejenigen, die die klinische und neurophysiologische Bewertung durchführen), placebokontrollierte Studie sein. Wir werden 10-12 Patienten mit SCI mit vollständiger oder unvollständiger Läsion auf zervikaler oder thorakaler Ebene rekrutieren, um sie nach dem Zufallsprinzip auf zwei Studiengruppen zu verteilen: ITB-Bolus-Gruppe und eine Placebo-Gruppe.

In 6-8 Monaten werden wir 5-6 SCI-Patienten einen intrathekalen Baclofen-Bolus von 50 µg (1 ml) oder 1 ml physiologisches Serum subkutan bei den anderen 5-6 SCI-Patienten verabreichen.

Bevor der intrathekale Baclofen- oder Placebo-Bolus verabreicht wird, werden die Patienten anhand der Neuropathic Pain Inventory Scale, der Short Pain Inventory Scale und der Numerical Rating Scale auf neuropathische Schmerzen untersucht. Spastik und Krämpfe werden auch mit der modifizierten Ashworth-Skala, der visuellen Analogskala und dem Penn-Spasmus gemessen. Danach werden die Patienten auch frühmorgens, wenn der intrathekale Baclofen oder Placebo-Bolus verabreicht wird, einer neurophysiologischen Bewertung unterzogen (Wärmewahrnehmungsschwelle, Wärmeschmerzwahrnehmungsschwelle, evozierte Schmerzwahrnehmung und durch Kontaktwärme evozierte Potenziale).

Nach der neurophysiologischen Bewertung erhalten die Patienten einen intrathekalen Baclofen-Bolus von 50 µg oder ein Placebo (Randomisierung). Nach der intrathekalen Baclofen- oder Placebo-Injektion wird 1, 2 und 4 Stunden nach der Bolusverabreichung eine klinische und neurophysiologische Untersuchung auf neuropathische Schmerzen und Spastik und Krämpfe wiederholt. Darüber hinaus haben Kumru et al. (2013) berichteten, dass der intrathekale Baclofen-Bolus von 50 µg die Schmerzwahrnehmungsschwelle senkte und eine akute Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Querschnittlähmung hervorrief.

Während des gesamten Untersuchungszeitraums setzen die Patienten ihre analgetische, antispastische und/oder andere stabile Medikation fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren und mindestens ein Jahr seit der Rückenmarksverletzung.
  • Ätiologie: Stabile QSL traumatischen oder medizinischen Ursprungs.
  • Patienten mit chronischen refraktären neuropathischen Schmerzen und mit vollständiger und unvollständiger Rückenmarksverletzung auf zervikothorakaler Ebene.
  • Schweregrad der Schmerzen gleich oder größer als 4 auf der numerischen Bewertungsskala.
  • Bei Spastik (MAS>=).
  • Stabile Analgetika, Antispastika und andere Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Patienteneinwilligung geben.
  • Kontraindikation für Baclofen oder intrathekale Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrathekaler Baclofen-Bolus
In der ITB-Bolusgruppe: Eine intrathekale Baclofen-Bolusinjektion von 50 µg (1 ml) wird auf L3/L4-Ebene injiziert. 50 ug.
Arzneimittel: Intrathekaler Baclofen-Bolus
Eine intrathekale Baclofen-Bolusinjektion von 50 µg (1 ml) wird auf L3/L4-Ebene injiziert.
Andere Namen:
  • ITB-Bolus
Placebo-Komparator: Placebo
In der Placebo-Gruppe: 1 ml physiologische Kochsalzlösung (isotonische Kochsalzlösung) wird subkutan auf L3/L4-Ebene injiziert, um dies zu simulieren
Sonstiges: Placebo
1 ml physiologische Kochsalzlösung (isotonische Kochsalzlösung) wird zur Simulation subkutan auf L3/L4-Ebene injiziert
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventarskala für neuropathische Schmerzen (NPIS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuropathischen Schmerzen nach 4 Stunden
ein Selbstfragebogen, der speziell zur Bewertung der verschiedenen Symptome von neuropathischen Schmerzen entwickelt wurde und 10 Deskriptoren umfasst, die eine Unterscheidung und Quantifizierung von fünf verschiedenen klinisch relevanten Dimensionen von neuropathischen Schmerzsyndromen ermöglichen und die auf eine Behandlung ansprechen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuropathischen Schmerzen nach 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 4 Stunden
ist die Spastik bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems oder neurologischen Störungen zu messen.
Änderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 4 Stunden
Modifizierte Penn-Spasmus-Frequenzskala
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie in der Spastik nach 4 Stunden
2-Komponenten-Selbstberichtsmaß für die Häufigkeit von berichteten Muskelkrämpfen, das üblicherweise zur Quantifizierung von Spastik verwendet wird.
Veränderung von der Grundlinie in der Spastik nach 4 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) für Spastik
Zeitfenster: Änderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
Besteht aus einer 10-cm-Linie für die Patientenselbstmeldung der Spastik in den letzten 24 Stunden
Änderung der Spastik gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
Wärme- und Hitzeschmerzwahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Änderung der Wärme- und Schmerzwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
Es ist ein quantitativer sensorischer Wahrnehmungstest für die Wärmewahrnehmungsschwelle und die Wärmeschmerzwahrnehmungsschwelle
Änderung der Wärme- und Schmerzwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
hervorgerufene Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung der evozierten akuten Schmerzwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
Es ist ein quantitativer sensorischer Wahrnehmungstest zur Messung der akuten induzierten Schmerzwahrnehmung
Änderung der evozierten akuten Schmerzwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Stunden
Kontaktwärme evozierte Potentiale.
Zeitfenster: Veränderung des evozierten Potenzials mit Hitzeschmerz nach 4 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Es ist ein evoziertes Potenzial, das durch einen schmerzhaften Hitzereiz induziert wird
Veränderung des evozierten Potenzials mit Hitzeschmerz nach 4 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Veränderung von der Schmerzgrundlinie nach 4 Stunden
Der BPI ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, einzuschätzen.
Veränderung von der Schmerzgrundlinie nach 4 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung von der Schmerzgrundlinie nach 4 Stunden
Variiert zwischen 0 und 10 Punkten (keine Schmerzen – stärkere Schmerzen) für die Selbstangaben des Patienten zu tatsächlichen Schmerzen
Veränderung von der Schmerzgrundlinie nach 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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