Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale baclofen (ITB) bolus op neuropathische pijn (NP). Voorafgaande studie. (ITB)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Effect van intrathecale baclofen (ITB) bolus op neuropathische pijn (NP) bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI). Voorafgaande studie.

Hypothese:

ITB-bolus kan een antinociceptief effect hebben op neuropathische pijn bij patiënten met ruggenmergletsel, wat kan afhangen van het subtype van pijn, of van het laesieniveau, cervicaal of thoracaal ruggenmergletsel.

Doelstelling:

Om het effect van intrathecale baclofen-bolus op neuropathische pijn te bestuderen bij patiënten met ruggenmergletsel op cervico-dorsaal niveau.

Primair eindpunt:

Effect van intrathecale baclofen-bolus bij neuropathische pijn (gemeten met behulp van de Neuropathic Pain Inventory Scale, de Brief Pain Inventory en de Numerical Rating Scale) bij ruggenmergletsel op cervico-dorsaal niveau.

Secundaire eindpunten:

  1. Spasticiteit en spasmen (gemeten met behulp van de Modified Ashworth Scale en de Visual Analogue Scale en Penn Spasm Frequency Scale).
  2. Neurofysiologisch onderzoek (drempel voor warme perceptie, drempel voor pijnperceptie door hitte, evoked pain perceptie en contacthitte evoked potentials).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde (patiënten en wie zal de klinische en neurofysiologische evaluatie realiseren), placebo-gecontroleerde studie zijn. We zullen 10-12 patiënten met SCI rekruteren met volledige of onvolledige laesie op cervicaal of thoracaal niveau om willekeurig te worden verdeeld in twee onderzoeksgroepen: ITB-bolusgroep en een placebogroep.

Over 6-8 maanden zullen we een intrathecale bolus baclofen van 50 µg (1 ml) toedienen aan 5-6 SCI-patiënten of 1 ml fysiologisch serum subcutaan aan de andere 5-6 SCI-patiënten.

Voordat de intrathecale baclofen- of placebobolus wordt toegediend, worden patiënten beoordeeld op neuropathische pijn, met behulp van de Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory en Numerical Rating Scale. Spasticiteit en spasmen worden ook gemeten met de Modified Ashworth Scale, de Visual Analogue Scale en de Penn Spasm. Daarna zullen patiënten ook vroeg in de ochtend, wanneer de intrathecale baclofen- of placebobolus wordt toegediend, een neurofysiologisch onderzoek ondergaan (drempel voor warme perceptie, drempel voor perceptie van hittepijn, evoked pain perceptie en contacthitte evoked potentials).

Na de neurofysiologische evaluatie krijgen de patiënten een intrathecale bolus baclofen van 50 µg of een placebo (randomisatie). Na de intrathecale baclofen- of placebo-injectie zal een klinisch en neurofysiologisch onderzoek, van neuropathische pijn en spasticiteit en spasmen, 1, 2 en 4 uur na de bolustoediening worden herhaald. Bovendien hebben Kumru et al. (2013) rapporteerden dat de intrathecale bolus baclofen van 50 µg de pijnperceptiedrempel verlaagde en acute pijnperceptie opriep bij patiënten met dwarslaesie.

Gedurende de hele evaluatieperiode gaan de patiënten door met hun pijnstillende, antispastische en/of andere stabiele medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Guttmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar en ten minste een jaar na de dwarslaesie.
  • Etiologie: stabiele dwarslaesie van traumatische of medische oorsprong.
  • Patiënten met chronische refractaire neuropathische pijn en met dwarslaesie, zowel compleet als incompleet, op cervico-thoracaal niveau.
  • Ernst van pijn gelijk aan of groter dan 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal.
  • Met spasticiteit (MAS>=).
  • Stabiel pijnstillend, antispastisch en elk ander medicijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen patiëntinformele toestemming geven.
  • Contra-indicatie voor baclofen of intrathecale injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intrathecale baclofen bolus
In de ITB-bolusgroep: Een intrathecale baclofen-bolusinjectie van 50 µg (1 ml) zal worden geïnjecteerd op L3/L4-niveau. Een 50 µg.
Geneesmiddel: Intrathecale baclofenbolus
Een intrathecale baclofen bolusinjectie van 50 µg (1 ml) zal worden geïnjecteerd op niveau L3/L4.
Andere namen:
  • ITB-bolus
Placebo-vergelijker: placebo
In de placebogroep: 1 ml fysiologische zoutoplossing (isotone zoutoplossing) wordt subcutaan geïnjecteerd op L3/L4-niveau om
Ander: Placebo
1 ml fysiologische zoutoplossing (isotone zoutoplossing) wordt subcutaan geïnjecteerd op L3/L4-niveau om
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische Pijn Inventaris Schaal (NPIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in neuropathische pijn na 4 uur
een zelfvragenlijst die speciaal is ontworpen om de verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren en die 10 descriptoren bevat die discriminatie en kwantificering mogelijk maken van vijf verschillende klinisch relevante dimensies van neuropathische pijnsyndromen en die gevoelig zijn voor behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathische pijn na 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spasticiteit na 1, 2 en 4 uur
is om spasticiteit te meten bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel of neurologische aandoeningen.
Verandering ten opzichte van baseline in spasticiteit na 1, 2 en 4 uur
Gewijzigde Penn Spasm Frequentieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spasticiteit na 4 uur
Zelfgerapporteerde 2-componentenmaat voor de frequentie van gemelde spierspasmen die gewoonlijk wordt gebruikt om spasticiteit te kwantificeren.
Verandering ten opzichte van baseline in spasticiteit na 4 uur
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor spasticiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spasticiteit na 4 uur
Bestaat uit een lijn van 10 cm voor zelfrapportage door de patiënt van spasticiteit in de afgelopen 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline in spasticiteit na 4 uur
pijnwaarnemingsdrempel voor warmte en warmte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in warmte- en pijnperceptie na 4 uur
het is een kwantitatieve sensorische waarnemingstest voor de waarnemingsdrempel van warme pijn en de waarnemingsdrempel van hittepijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in warmte- en pijnperceptie na 4 uur
veroorzaakte pijnperceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte acute pijnperceptie na 4 uur
het is een kwantitatieve sensorische waarnemingstest voor het meten van acuut geïnduceerde pijnperceptie
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte acute pijnperceptie na 4 uur
contact met warmte opgewekte potentialen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in evoked potential met hittepijn na 4 uur
Het is een evoked potential geïnduceerd met hittepijnlijke stimulus
Verandering ten opzichte van baseline in evoked potential met hittepijn na 4 uur
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in pijn na 4 uur
Met de BPI kunnen patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en de mate waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren.
Verandering van baseline in pijn na 4 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline in pijn na 4 uur
Varieert tussen 0-10 punt (geen pijn - ernstigere pijn) voor zelfrapportage door de patiënt van pijn voor daadwerkelijke pijn
Verandering van baseline in pijn na 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Guttmann

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren