Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální bolus baklofenu (ITB) na neuropatickou bolest (NP). Předběžná studie. (ITB)

6. srpna 2019 aktualizováno: Hatice Kumru, Institut Guttmann

Účinek intratekálního bolusu baklofenu (ITB) na neuropatickou bolest (NP) u pacientů s poraněním míchy (SCI). Předběžná studie.

Hypotéza:

Bolus ITB může mít antinociceptivní účinek na neuropatickou bolest u pacientů s poraněním míchy, což může záviset na podtypu bolesti nebo na úrovni léze, poranění krční nebo hrudní míchy.

Objektivní:

Studovat účinek intratekálního bolusu baklofenu na neuropatickou bolest u pacientů s poraněním míchy na cerviko-dorzální úrovni.

Primární koncový bod:

Účinek intratekálního bolusu baklofenu u neuropatické bolesti (měřeno pomocí Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory a Numerical Rating Scale) na poranění míchy na cerviko-dorzální úrovni.

Sekundární koncové body:

  1. Spasticita a spasmy (měřeno pomocí Modified Ashworth Scale a Visual Analogue Scale a Penn Spasm Frequency Scale).
  2. Neurofyziologické vyšetření (práh vnímání tepla, práh vnímání bolesti tepla, vnímání evokované bolesti a potenciály evokované kontaktním teplem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacienti, kteří budou provádět klinické a neurofyziologické hodnocení), placebem kontrolovaná studie. Přijmeme 10-12 pacientů s SCI s kompletní nebo neúplnou lézí na cervikální nebo hrudní úrovni, kteří budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin: ITB bolusová skupina a placebová skupina.

Za 6-8 měsíců podáme intratekální bolus baklofenu 50 µg (1ml) u 5-6 pacientů s SCI nebo 1 ml fyziologického séra subkutánně u dalších 5-6 pacientů s SCI.

Před podáním intratekálního baklofenu nebo bolusu placeba budou pacienti vyhodnoceni na neuropatickou bolest pomocí škály Neuropathic Pain Inventory Scale, Brief Pain Inventory a Numerical Rating Scale. Spasticita a spasmy budou také měřeny pomocí Modified Ashworth Scale, Visual Analogue Scale a Penn Spasm. Poté pacienti také podstoupí, časně ráno, kdy bude podáván intratekální baklofen nebo placebo bolus, neurofyziologické vyšetření (práh vnímání tepla, práh vnímání bolesti z tepla, evokované vnímání bolesti a potenciály evokované kontaktním teplem).

Po neurofyziologickém vyhodnocení dostanou pacienti intratekální bolus baklofenu 50 µg nebo placebo (randomizace). Po intratekální injekci baklofenu nebo placeba se 1, 2 a 4 hodiny po podání bolusu zopakuje klinické a neurofyziologické vyšetření neuropatické bolesti, spasticity a spasmů. Navíc Kumru et al. (2013) uvedli, že intratekální bolus baklofenu 50 µg snížil práh vnímání bolesti a vyvolal akutní vnímání bolesti u pacientů s SCI.

Během celého období hodnocení pacienti pokračují v užívání analgetických, antispastických a/nebo jiných stabilních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety a alespoň jeden rok od poranění míchy.
  • Etiologie: stabilní SCI traumatického nebo lékařského původu.
  • Pacienti s chronickou refrakterní neuropatickou bolestí a s poraněním míchy, kompletním i neúplným, na cerviko-thorakální úrovni.
  • Závažnost bolesti rovná nebo vyšší než 4 v numerické hodnotící škále.
  • Se spasticitou (MAS>=).
  • Stabilní analgetikum, antispastikum a jakékoli jiné léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedají pacientovi souhlas, informují.
  • Kontraindikace pro baklofen nebo intratekální injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intratekální bolus baklofenu
Ve skupině ITB bolus: Intratekální bolusová injekce baklofenu 50 µg (1 ml) bude injikována na úrovni L3/L4. 50 ug.
Lék: Intratekální bolus baklofenu
Intratekální bolusová injekce baklofenu 50 µg (1 ml) bude injikována na úrovni L3/L4.
Ostatní jména:
  • ITB bolus
Komparátor placeba: placebo
Ve skupině s placebem: 1 ml fyziologického roztoku (izotonického roztoku) bude injikován subkutánně na úrovni L3/L4 simulující
Jiný: Placebo
1 ml fyziologického roztoku (izotonický fyziologický roztok) bude injikován subkutánně na úrovni L3/L4 simulující
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropathic Pain Inventory Scale (NPIS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u neuropatické bolesti po 4 hodinách
autodotazník speciálně navržený pro hodnocení různých příznaků neuropatické bolesti a obsahuje 10 deskriptorů, které umožňují rozlišení a kvantifikaci pěti různých klinicky relevantních dimenzí syndromů neuropatické bolesti a které jsou citlivé na léčbu
Změna od výchozí hodnoty u neuropatické bolesti po 4 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna spasticity od výchozí hodnoty za 1, 2 a 4 hodiny
je měření spasticity u pacientů, kteří mají léze centrálního nervového systému nebo neurologické poruchy.
Změna spasticity od výchozí hodnoty za 1, 2 a 4 hodiny
Upravená frekvenční stupnice Pennových spasmů
Časové okno: Změna spasticity od výchozí hodnoty za 4 hodiny
2-komponentní self-report míra frekvence hlášených svalových spazmů, která se běžně používá ke kvantifikaci spasticity.
Změna spasticity od výchozí hodnoty za 4 hodiny
Vizuální analogová škála (VAS) pro spasticitu
Časové okno: Změna spasticity od výchozí hodnoty za 4 hodiny
Obsahuje 10cm čáru pro pacienty, kteří sami hlásí spasticitu za posledních 24 hodin
Změna spasticity od výchozí hodnoty za 4 hodiny
práh vnímání bolesti tepla a tepla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tepla a bolesti po 4 hodinách
je to kvantitativní test senzorického vnímání pro práh vnímání tepla a práh vnímání bolesti
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání tepla a bolesti po 4 hodinách
vyvolalo vnímání bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímání vyvolané akutní bolesti za 4 hodiny
je to kvantitativní test senzorického vnímání pro měření vnímání akutní indukované bolesti
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání vyvolané akutní bolesti za 4 hodiny
potenciály vyvolané kontaktním teplem.
Časové okno: Změna evokovaného potenciálu od výchozí hodnoty s tepelnou bolestí po 4 hodinách
Jde o evokovaný potenciál vyvolaný tepelně bolestivým podnětem
Změna evokovaného potenciálu od výchozí hodnoty s tepelnou bolestí po 4 hodinách
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty po 4 hodinách
BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí.
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 4 hodinách
Numerical Rating Scale (NRS) pro neuropatickou bolest
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty po 4 hodinách
Pohybuje se mezi 0-10 body (žádná bolest - silnější bolest) pro pacienty, kteří sami hlásí bolest za skutečnou bolest
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 4 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Kumru, MD PhD, Neurologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Intratekální bolus baklofenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit