具有分子相关性的可切除和临界可切除胰腺癌的围手术期治疗
具有分子相关性的可切除胰腺癌和交界性可切除胰腺癌的围手术期治疗
本研究的目的是评估可切除胰腺导管腺癌 (R-PDAC) 患者和可切除胰腺导管腺癌 (BR-PDAC) 患者对联合白蛋白结合型紫杉醇新辅助序贯疗法的独立反应的 R0 切除率和吉西他滨,然后进行立体定向放疗 (SBRT)。
研究概览
详细说明
两个队列中的患者将接受总共 3 个周期的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨新辅助联合化疗,如果重新分期 CT 未显示转移性疾病的证据,随后进行重新分期 CT 扫描。
患者将接受 SBRT 和根治性手术切除。
随后,患者将接受 3 个周期的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨辅助联合化疗。
每个联合化疗周期总共为 4 周。
在完成 3 个周期的新辅助联合化疗以及胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描后,将评估患者的反应。
患者将每隔 3 个月接受一次监测 CT 扫描,直到出现疾病进展的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10012
- New York University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的可切除或临界可切除胰腺癌。
- 没有远处转移的证据代表 IV 期转移性疾病。
- R-PDAC:没有远处转移的证据,肿瘤块没有延伸到肠系膜上动脉 (SMA) 和肝动脉。 SMA 和腹腔轴之间必须有一个明确定义的脂肪平面。 未见静脉结构变形的肠系膜上静脉(SMV/门静脉 (PV))。
- BR-PDAC:定义为具有以下一项或多项特征的局限性 PDAC:a) 原发肿瘤与肠系膜上静脉 (SMV)-门静脉 (PV) 之间的界面测量为 180o 或更大的静脉壁周长,和/或 b) SMV-PV 短段闭塞,正常静脉高于和低于阻塞水平,适合切除和静脉重建和/或 c) 肿瘤和肝动脉之间任何程度的短段界面正常动脉近端和远端的接口,适合切除和动脉重建和/或 d) 肿瘤和 SMA 或腹腔干之间的接口,测量小于动脉壁周长的 180o。
- 年龄 > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
患者必须具有足够的骨髓功能:
- 血小板 >100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500 个细胞/mm3
患者必须有足够的肝功能:
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2.5 X 正常上限
- 碱性磷酸酶 < 2.5 X 正常上限,除非在没有肝转移的情况下存在骨转移
- 总胆红素 < 1.5 mg/dL
- 患者必须有足够的肾功能:推荐肌酐<1.5 mg/dL;然而,体制规范是可以接受的。 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐处于正常或肌酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min 的机构限制内。
- 有生育能力的女性和性活跃的男性在治疗期间和完成治疗后的三个月内必须使用有效的避孕方法。
- 筛选具有生育潜力的患者时血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性。
- 患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变(根据 CTCAE 4.03)。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 局部晚期手术无法切除的 PDAC 患者。
- 有远处转移性 PDAC 证据的患者。
- 用于治疗胰腺癌的任何类型的先前化学疗法或放射疗法。
- 在开始研究药物给药后 4 周内进行过大手术。
- 由于所有与研究相关的程序都是强制性的,因此无法或不愿意为探索性终点进行所有与研究相关的活检和抽血的患者将不会被纳入研究。
- 不允许与全剂量华法林(香豆素)同时治疗。 但是,允许使用低分子肝素 (LMWH)(如依诺肝素或达肝素)或利伐沙班进行治疗。 服用全剂量华法林(香豆素)的患者必须在服用任何研究相关药物之前过渡到 LMWH 或利伐沙班。
- 最近或正在进行的有临床意义的胃肠道疾病(例如,吸收不良、出血、炎症、呕吐、>1 级腹泻)。
- 患有有临床意义的心脏病(纽约心脏协会分级 III 或 IV 和药物控制不佳的心律失常)或在过去 6 个月内发生过心肌梗塞的患者。
- 需要抗生素的严重、不受控制的并发感染。
- 孕妇或哺乳期妇女:开始治疗后 7 天内妊娠试验呈阳性。
- 在过去五年内治疗过其他癌症,但治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗过的原位宫颈癌除外。
- 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。
- 有外部胆道引流管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于 R-PDAC
对于参加本试验的 R-PDAC 患者,白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将联合给予新辅助联合化疗,然后进行 SBRT。
随后将进行手术切除和额外的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合化疗作为辅助化疗。
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对于 R-PDAC 患者,白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将联合作为新辅助和辅助化疗。
白蛋白结合型紫杉醇将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药,剂量为 125 mg/m2,持续 30 分钟。
吉西他滨将在白蛋白结合型紫杉醇给药后立即通过静脉输注给药,剂量为 1000 mg/m2,在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天持续 30 分钟。
其他名称:
对于 BR-PDAC 患者,白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将联合作为新辅助和辅助化疗。
白蛋白结合型紫杉醇将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药,剂量为 125 mg/m2,持续 30 分钟。
吉西他滨将在白蛋白结合型紫杉醇给药后立即通过静脉输注给药,剂量为 1000 mg/m2,在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天持续 30 分钟。
其他名称:
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实验性的:白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于 BR-PDAC
对于参加本试验的 BR-PDAC 患者,白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将联合给予新辅助联合化疗,然后进行 SBRT。
随后将进行手术切除和额外的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合化疗作为辅助化疗。
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对于 R-PDAC 患者,白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将联合作为新辅助和辅助化疗。
白蛋白结合型紫杉醇将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药,剂量为 125 mg/m2,持续 30 分钟。
吉西他滨将在白蛋白结合型紫杉醇给药后立即通过静脉输注给药,剂量为 1000 mg/m2,在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天持续 30 分钟。
其他名称:
对于 BR-PDAC 患者,白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将联合作为新辅助和辅助化疗。
白蛋白结合型紫杉醇将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药,剂量为 125 mg/m2,持续 30 分钟。
吉西他滨将在白蛋白结合型紫杉醇给药后立即通过静脉输注给药,剂量为 1000 mg/m2,在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天持续 30 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个队列中的 R0 切除率,通过宏观完全肿瘤切除和负微观手术切缘测量
大体时间:手术时
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将测量可切除 PDAC 患者和临界可切除 PDAC 患者的 R0 切除率,独立地响应白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨组合的新辅助序贯治疗以及 SBRT 作为围手术期治疗。
R0 切除是指宏观上完全切除肿瘤,胆管、胰实质和肠系膜上动脉 (SMA) 的微观手术切缘呈阴性。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v.4.03 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:24个月
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24个月
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中位总生存期
大体时间:最长 74 个月
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将评估所有参与者的总体生存率
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最长 74 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wells Messersmith, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计的)
2016年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
白蛋白结合型紫杉醇的临床试验
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Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤
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Mati Therapeutics Inc.完全的