- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723331
Perioperativ terapi for resektabel og borderline-resektabel bugspytkirteladenokarcinom med molekylære korrelater
9. februar 2024 opdateret af: Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Perioperativ terapi for resektabelt pancreas-adenokarcinom og borderline-resecerbart pancreas-adenokarcinom med molekylære korrelater
Formålet med denne undersøgelse er at estimere R0-resektionsraten hos patienter med resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (R-PDAC) såvel som dem med resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (BR-PDAC) uafhængigt som respons på neoadjuverende sekventiel behandling af kombinations-nab-paclitaxel og gemcitabin efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i begge kohorter vil modtage i alt 3 cyklusser med neoadjuverende kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin, efterfulgt af re-stadie CT-scanning, hvis genoptage CT ikke viser tegn på metastatisk sygdom.
Patienterne vil modtage SBRT og endelig kirurgisk resektion.
Efterfølgende vil patienter modtage 3 cyklusser med adjuverende kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin.
Hver cyklus med kombinationskemoterapi vil vare i alt 4 uger.
Patienterne vil blive evalueret for respons ved afslutning af de 3 cyklusser af neoadjuverende kombinationskemoterapi med CT-scanninger af bryst, mave og bækken.
Patienterne vil gennemgå en overvågnings-CT-scanning med 3-måneders intervaller, indtil tegn på sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet resektabelt eller borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom.
- Ingen tegn på fjernmetastaser, der repræsenterer stadium IV metastatisk sygdom.
- R-PDAC: Ingen tegn på fjernmetastaser og tumormasse, der ikke viser nogen forlængelse til mesenterial arterie (SMA) og hepatisk arterie. Der skal være et klart defineret fedtplan mellem SMA og cøliakiaksen. Patent overlegen mesenterisk vene (SMV/portalvene (PV) uden forvrængning af venøs arkitektur.
- BR-PDAC: defineret som lokaliseret PDAC med 1 eller flere af følgende træk: a) en grænseflade mellem den primære tumor og den øvre mesenteriske vene (SMV)-portalvenen (PV), der måler 180o eller mere af omkredsen af venevæggen, og/eller b) kort-segment okklusion af SMV-PV med normal vene over og under niveauet af obstruktion, der er modtagelig for resektion og venøs rekonstruktion og/eller c) kort-segment grænseflade af enhver grad mellem tumor og leverarterie med normal arterie proksimalt og distalt i forhold til grænsefladen, der er modtagelig for resektion og arteriel rekonstruktion og/eller d) en grænseflade mellem tumoren og SMA eller cøliakistammen, der måler mindre end 180o af omkredsen af arterievæggen.
- Alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
- Blodplader >100.000 celler/mm3
- Hæmoglobin > 9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/mm3
Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion:
- aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X øvre normalgrænse
- Alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser
- Total bilirubin < 1,5 mg/dL
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5 mg/dL anbefales; institutionelle normer er dog acceptable. Kreatinin inden for institutionelle grænser for normal eller kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
- Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling.
- Negativ serum eller urin β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder.
- Patienterne skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (iht. CTCAE 4.03).
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden kirurgisk inoperabel PDAC.
- Patienter med tegn på fjernmetastatisk PDAC.
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling af enhver art til behandling af bugspytkirtel adenokarcinom.
- Forud for større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
- Patient, der ikke er i stand til eller ikke er villig til at udføre alle undersøgelsesrelaterede biopsier og blodudtagninger til eksplorative endepunkter, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, da alle undersøgelsesrelaterede procedurer er obligatoriske.
- Samtidig behandling med fuld dosis warfarin (coumadin) er IKKE tilladt. Behandling med lavmolekylær heparin (LMWH) (såsom enoxaparin eller dalteparin) eller rivaroxaban er dog tilladt. Patienter i fuld dosis warfarin (coumadin) skal skiftes til enten LMWH eller rivaroxaban før administration af nogen undersøgelsesrelaterede lægemidler.
- Nylig eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorption, blødning, betændelse, emesis, diarré > grad 1).
- Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association Classification III eller IV og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin), eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
- Alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion(er), der kræver antibiotika.
- Gravide eller ammende kvinder: positiv graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart.
- Behandling for andre karcinomer inden for de seneste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlet in-situ livmoderhalskræft.
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af studiebehandlingen.
- Patienter med eksterne galdedræn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nab-paclitaxel og Gemcitabin til R-PDAC
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til R-PDAC-patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil blive givet i kombination som neoadjuverende kombinationskemoterapi efterfulgt af SBRT.
Dette vil blive fulgt op af kirurgisk resektion og en yderligere kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin som adjuverende kemoterapi.
|
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til R-PDAC-patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi.
Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til BR-PDAC patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi.
Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Nab-paclitaxel og Gemcitabin til BR-PDAC
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til BR-PDAC-patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil blive givet i kombination som neoadjuverende kombinationskemoterapi efterfulgt af SBRT.
Dette vil blive fulgt op af kirurgisk resektion og en yderligere kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin som adjuverende kemoterapi.
|
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til R-PDAC-patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi.
Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til BR-PDAC patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi.
Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrater i hver kohorte målt ved makroskopisk fuldstændig tumorfjernelse med negative mikroskopiske kirurgiske marginer
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
R0 resektionsrater vil blive målt hos patienter med resektabel PDAC og med patienter med borderline-resektabel PDAC, uafhængigt som respons på neoadjuverende sekventiel terapi af kombination af nab-paclitaxel og gemcitabin og SBRT, som perioperativ terapi.
R0-resektion bestemmes ved makroskopisk fuldstændig tumorfjernelse med negative mikroskopiske kirurgiske marginer i galdegangen, pancreas-parenkym og mesenterisk arterie superior (SMA).
|
på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v.4.03
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 74 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive vurderet for alle deltagere
|
Op til 74 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Anslået)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0150.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Nab paclitaxel
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTNBC - Triple-negativ brystkræftKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAfsluttetMelanom | LevermetastaseForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Fundacion OncosurAfsluttet
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal hulrumskræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Changhai HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
CelgeneAfsluttetKolorektale neoplasmerFrankrig
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHAfsluttetResektabel kræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenTyskland