Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ terapi for resektabel og borderline-resektabel bugspytkirteladenokarcinom med molekylære korrelater

Perioperativ terapi for resektabelt pancreas-adenokarcinom og borderline-resecerbart pancreas-adenokarcinom med molekylære korrelater

Formålet med denne undersøgelse er at estimere R0-resektionsraten hos patienter med resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (R-PDAC) såvel som dem med resectable pancreatic ductal adenocarcinoma (BR-PDAC) uafhængigt som respons på neoadjuverende sekventiel behandling af kombinations-nab-paclitaxel og gemcitabin efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter i begge kohorter vil modtage i alt 3 cyklusser med neoadjuverende kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin, efterfulgt af re-stadie CT-scanning, hvis genoptage CT ikke viser tegn på metastatisk sygdom. Patienterne vil modtage SBRT og endelig kirurgisk resektion. Efterfølgende vil patienter modtage 3 cyklusser med adjuverende kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin. Hver cyklus med kombinationskemoterapi vil vare i alt 4 uger. Patienterne vil blive evalueret for respons ved afslutning af de 3 cyklusser af neoadjuverende kombinationskemoterapi med CT-scanninger af bryst, mave og bækken. Patienterne vil gennemgå en overvågnings-CT-scanning med 3-måneders intervaller, indtil tegn på sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet resektabelt eller borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom.
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser, der repræsenterer stadium IV metastatisk sygdom.
  3. R-PDAC: Ingen tegn på fjernmetastaser og tumormasse, der ikke viser nogen forlængelse til mesenterial arterie (SMA) og hepatisk arterie. Der skal være et klart defineret fedtplan mellem SMA og cøliakiaksen. Patent overlegen mesenterisk vene (SMV/portalvene (PV) uden forvrængning af venøs arkitektur.
  4. BR-PDAC: defineret som lokaliseret PDAC med 1 eller flere af følgende træk: a) en grænseflade mellem den primære tumor og den øvre mesenteriske vene (SMV)-portalvenen (PV), der måler 180o eller mere af omkredsen af ​​venevæggen, og/eller b) kort-segment okklusion af SMV-PV med normal vene over og under niveauet af obstruktion, der er modtagelig for resektion og venøs rekonstruktion og/eller c) kort-segment grænseflade af enhver grad mellem tumor og leverarterie med normal arterie proksimalt og distalt i forhold til grænsefladen, der er modtagelig for resektion og arteriel rekonstruktion og/eller d) en grænseflade mellem tumoren og SMA eller cøliakistammen, der måler mindre end 180o af omkredsen af ​​arterievæggen.
  5. Alder > 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Blodplader >100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/mm3
  8. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion:

    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  9. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5 mg/dL anbefales; institutionelle normer er dog acceptable. Kreatinin inden for institutionelle grænser for normal eller kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling.
  11. Negativ serum eller urin β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder.
  12. Patienterne skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (iht. CTCAE 4.03).
  13. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskreden kirurgisk inoperabel PDAC.
  2. Patienter med tegn på fjernmetastatisk PDAC.
  3. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling af enhver art til behandling af bugspytkirtel adenokarcinom.
  4. Forud for større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
  5. Patient, der ikke er i stand til eller ikke er villig til at udføre alle undersøgelsesrelaterede biopsier og blodudtagninger til eksplorative endepunkter, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, da alle undersøgelsesrelaterede procedurer er obligatoriske.
  6. Samtidig behandling med fuld dosis warfarin (coumadin) er IKKE tilladt. Behandling med lavmolekylær heparin (LMWH) (såsom enoxaparin eller dalteparin) eller rivaroxaban er dog tilladt. Patienter i fuld dosis warfarin (coumadin) skal skiftes til enten LMWH eller rivaroxaban før administration af nogen undersøgelsesrelaterede lægemidler.
  7. Nylig eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorption, blødning, betændelse, emesis, diarré > grad 1).
  8. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association Classification III eller IV og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin), eller myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
  9. Alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion(er), der kræver antibiotika.
  10. Gravide eller ammende kvinder: positiv graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart.
  11. Behandling for andre karcinomer inden for de seneste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlet in-situ livmoderhalskræft.
  12. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  13. Patienter med eksterne galdedræn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel og Gemcitabin til R-PDAC
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til R-PDAC-patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil blive givet i kombination som neoadjuverende kombinationskemoterapi efterfulgt af SBRT. Dette vil blive fulgt op af kirurgisk resektion og en yderligere kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin som adjuverende kemoterapi.
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til R-PDAC-patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi. Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til BR-PDAC patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi. Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Nab-paclitaxel og Gemcitabin til BR-PDAC
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til BR-PDAC-patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil blive givet i kombination som neoadjuverende kombinationskemoterapi efterfulgt af SBRT. Dette vil blive fulgt op af kirurgisk resektion og en yderligere kombinationskemoterapi af nab-paclitaxel og gemcitabin som adjuverende kemoterapi.
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til R-PDAC-patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi. Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Abraxane
Nab-paclitaxel og gemcitabin, til BR-PDAC patienter, vil blive givet i kombination som neoadjuverende og adjuverende kemoterapi. Nab-paclitaxel vil blive indgivet ved IV-infusion i en dosis på 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Gemcitabin vil blive indgivet som IV-infusion umiddelbart efter administration af nab-paclitaxel i en dosis på 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrater i hver kohorte målt ved makroskopisk fuldstændig tumorfjernelse med negative mikroskopiske kirurgiske marginer
Tidsramme: på operationstidspunktet
R0 resektionsrater vil blive målt hos patienter med resektabel PDAC og med patienter med borderline-resektabel PDAC, uafhængigt som respons på neoadjuverende sekventiel terapi af kombination af nab-paclitaxel og gemcitabin og SBRT, som perioperativ terapi. R0-resektion bestemmes ved makroskopisk fuldstændig tumorfjernelse med negative mikroskopiske kirurgiske marginer i galdegangen, pancreas-parenkym og mesenterisk arterie superior (SMA).
på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v.4.03
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 74 måneder
Samlet overlevelse vil blive vurderet for alle deltagere
Op til 74 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Nab paclitaxel

Abonner