- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723331
Terapia perioperatória para adenocarcinoma pancreático ressecável e borderline-ressecável com correlatos moleculares
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Terapia perioperatória para adenocarcinoma pancreático ressecável e adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe com correlatos moleculares
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de ressecção R0 em pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Ressecável (R-PDAC), bem como aqueles com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Ressecável (BR-PDAC) independentemente em resposta à terapia sequencial neoadjuvante de combinação nab-paclitaxel e gemcitabina seguida de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em ambas as coortes receberão um total de 3 ciclos de quimioterapia de combinação neoadjuvante de nab-paclitaxel e gencitabina, seguidos por tomografia computadorizada de reestadiamento, se a TC de reestadiamento não mostrar evidência de doença metastática.
Os pacientes receberão SBRT e ressecção cirúrgica definitiva.
Posteriormente, os pacientes receberão 3 ciclos de quimioterapia combinada adjuvante de nab-paclitaxel e gencitabina.
Cada ciclo de quimioterapia combinada terá um total de 4 semanas.
Os pacientes serão avaliados quanto à resposta após a conclusão dos 3 ciclos de quimioterapia de combinação neoadjuvante com tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve.
Os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de vigilância em intervalos de 3 meses até a evidência de progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático ressecável ou limítrofe histologicamente confirmado.
- Nenhuma evidência de metástase à distância representando doença metastática em estágio IV.
- R-PDAC: Nenhuma evidência de metástase distante e massa tumoral mostrando nenhuma extensão para a artéria mesentérica superior (SMA) e artéria hepática. Deve haver um plano de gordura claramente definido entre a SMA e o eixo celíaco. Veia mesentérica superior patente (SMV/veia porta (VP) sem distorção da arquitetura venosa).
- BR-PDAC: definido como PDAC localizado com 1 ou mais das seguintes características: a) uma interface entre o tumor primário e a veia mesentérica superior (SMV)-veia porta (VP) medindo 180o ou mais da circunferência da parede da veia, e/ou b) oclusão de segmento curto da SMV-PV com veia normal acima e abaixo do nível de obstrução passível de ressecção e reconstrução venosa e/ou c) interface de segmento curto de qualquer grau entre tumor e artéria hepática com artéria normal proximal e distal à interface passível de ressecção e reconstrução arterial e/ou d) interface entre o tumor e a AMS ou tronco celíaco medindo menos de 180o da circunferência da parede da artéria.
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea:
- Plaquetas >100.000 células/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 células/mm3
Os pacientes devem ter função hepática adequada:
- aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 X limite superior do normal
- Fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior do normal, a menos que metástase óssea esteja presente na ausência de metástase hepática
- Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
- Os pacientes devem ter função renal adequada: recomenda-se creatinina <1,5 mg/dL; no entanto, as normas institucionais são aceitáveis. Creatinina dentro dos limites institucionais de normalidade ou depuração de creatinina (CrCl) > 50 mL/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.
- Teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário negativo na triagem de pacientes com potencial para engravidar.
- Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (conforme CTCAE 4.03).
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PDAC cirurgicamente irressecável localmente avançado.
- Pacientes com evidência de PDAC metastático distante.
- Quimioterapia ou radioterapia prévia de qualquer tipo para tratamento de adenocarcinoma de pâncreas.
- Cirurgia de grande porte anterior dentro de 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo.
- O paciente incapaz ou não disposto a realizar todas as biópsias e coletas de sangue relacionadas ao estudo para parâmetros exploratórios não será incluído no estudo, pois todos os procedimentos relacionados ao estudo são obrigatórios.
- O tratamento concomitante com dose completa de varfarina (coumadin) NÃO é permitido. No entanto, o tratamento com heparina de baixo peso molecular (HBPM) (como enoxaparina ou dalteparina) ou rivaroxabana é permitido. Os pacientes em dose completa de varfarina (coumadin) devem ser transferidos para HBPM ou rivaroxabana antes da administração de qualquer medicamento relacionado ao estudo.
- Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo recente ou contínuo (por exemplo, má absorção, sangramento, inflamação, vômito, diarreia > grau 1).
- Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa (Classificação III ou IV da New York Heart Association e arritmias cardíacas mal controladas com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
- Infecção(ões) grave(s) descontrolada(s) concomitante(s) que requer(em) antibióticos.
- Mulheres grávidas ou lactantes: teste de gravidez positivo até 7 dias após o início do tratamento.
- Tratamento para outros carcinomas nos últimos cinco anos, exceto pele não melanoma curada e câncer cervical in situ tratado.
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Pacientes com drenos biliares externos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nab-paclitaxel e gemcitabina para R-PDAC
Nab-paclitaxel e gencitabina, para pacientes com R-PDAC inscritos neste estudo, serão administrados em combinação como quimioterapia combinada neoadjuvante, seguida por SBRT.
Isso será seguido por ressecção cirúrgica e uma combinação adicional de quimioterapia de nab-paclitaxel e gencitabina como quimioterapia adjuvante.
|
Nab-paclitaxel e gencitabina, para pacientes com R-PDAC, serão administrados em combinação como quimioterapia neoadjuvante e adjuvante.
O Nab-paclitaxel será administrado por infusão intravenosa na dose de 125 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A gemcitabina será administrada por infusão intravenosa, imediatamente após a administração de nab-paclitaxel, na dose de 1000 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel e gencitabina, para pacientes com BR-PDAC, serão administrados em combinação como quimioterapia neoadjuvante e adjuvante.
O Nab-paclitaxel será administrado por infusão intravenosa na dose de 125 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A gemcitabina será administrada por infusão intravenosa, imediatamente após a administração de nab-paclitaxel, na dose de 1000 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
|
Experimental: Nab-paclitaxel e gemcitabina para BR-PDAC
Nab-paclitaxel e gencitabina, para pacientes BR-PDAC inscritos neste estudo, serão administrados em combinação como quimioterapia combinada neoadjuvante, seguida por SBRT.
Isso será seguido por ressecção cirúrgica e uma combinação adicional de quimioterapia de nab-paclitaxel e gencitabina como quimioterapia adjuvante.
|
Nab-paclitaxel e gencitabina, para pacientes com R-PDAC, serão administrados em combinação como quimioterapia neoadjuvante e adjuvante.
O Nab-paclitaxel será administrado por infusão intravenosa na dose de 125 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A gemcitabina será administrada por infusão intravenosa, imediatamente após a administração de nab-paclitaxel, na dose de 1000 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel e gencitabina, para pacientes com BR-PDAC, serão administrados em combinação como quimioterapia neoadjuvante e adjuvante.
O Nab-paclitaxel será administrado por infusão intravenosa na dose de 125 mg/m2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A gemcitabina será administrada por infusão intravenosa, imediatamente após a administração de nab-paclitaxel, na dose de 1000 mg/m2 durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de ressecção R0 em cada coorte medidas pela remoção macroscópica completa do tumor com margens cirúrgicas microscópicas negativas
Prazo: na hora da cirurgia
|
As taxas de ressecção R0 serão medidas em pacientes com PDAC ressecável e com pacientes com PDAC limítrofe ressecável, independentemente em resposta à terapia sequencial neoadjuvante de combinação de nab-paclitaxel e gencitabina e SBRT, como terapia perioperatória.
A ressecção R0 é determinada pela remoção macroscópica completa do tumor com margens cirúrgicas microscópicas negativas no ducto biliar, parênquima pancreático e artéria mesentérica superior (SMA).
|
na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v.4.03
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: Até 74 meses
|
A sobrevida global será avaliada para todos os participantes
|
Até 74 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 15-0150.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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