分子相関を伴う切除可能および境界切除可能な膵臓腺癌に対する周術期療法

包含基準:

1. -組織学的に確認された切除可能または境界切除可能な膵臓腺癌。
2. ステージ IV の転移性疾患を表す遠隔転移の証拠はありません。
3. R-PDAC：上腸間膜動脈（SMA）および肝動脈への進展を示さない遠隔転移および腫瘍塊の証拠はありません。 SMA と腹腔軸の間に明確に定義された脂肪面がなければなりません。 特許上腸間膜静脈 (SMV/門脈 (PV) 静脈構造の歪みがありません。
4. BR-PDAC: 次の特徴の 1 つ以上を備えた局所 PDAC として定義されます。および/または b) 切除および静脈再建に適した閉塞レベルの上下にある正常な静脈による SMV-PV の短いセグメントの閉塞、および/または c) 腫瘍と肝動脈との間の任意の程度の短いセグメントの境界面切除および動脈再建に適した界面の近位および遠位の正常な動脈、および/または d) 腫瘍と SMA または腹腔幹との間の界面で、動脈壁の円周が 180° 未満である。
5. 年齢 > 18 歳
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

7. -患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります：

   • 血小板 >100,000 細胞/mm3
   • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
   • 絶対好中球数 > 1,500 細胞/mm3

8. -患者は十分な肝機能を持っている必要があります：

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 X 正常上限
   • -アルカリホスファターゼ < 2.5 X 正常上限、肝転移がない場合に骨転移が存在しない場合
   • 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
9. 患者は十分な腎機能を持っている必要があります。クレアチニン <1.5 mg/dL が推奨されます。ただし、制度上の規範は許容されます。 -Cockcroft-Gault式を使用して計算された、正常またはクレアチニンクリアランス（CrCl）> 50 mL / minの施設内のクレアチニン。
10. 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
11. -妊娠の可能性のある患者のスクリーニングでの血清または尿のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性。
12. -患者は、グレード2未満の既存の末梢神経障害を持っている必要があります（CTCAE 4.03による）。
13. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -局所的に進行した外科的に切除不能なPDACの患者。
2. -遠隔転移PDACの証拠がある患者。
3. -膵臓腺癌の治療のためのあらゆる種類の以前の化学療法または放射線療法。
4. -治験薬投与開始から4週間以内の以前の大手術。
5. すべての研究関連の手順が必須であるため、研究に関連するすべての生検および探索的エンドポイントの採血を実行できない、または実行する意思のない患者は、研究に登録されません。
6. 全用量のワルファリン（クマジン）との併用治療は許可されていません。 ただし、低分子量ヘパリン（LMWH）（エノキサパリンやダルテパリンなど）またはリバロキサバンによる治療は許可されています。 ワルファリン（クマジン）を全量服用している患者は、研究関連の薬物を投与する前に、LMWHまたはリバロキサバンに移行する必要があります。
7. -最近または進行中の臨床的に重要な胃腸障害（例、吸収不良、出血、炎症、嘔吐、下痢>グレード1）。
8. -臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVおよび薬物で十分に制御されていない心不整脈）、または過去6か月以内の心筋梗塞の患者。
9. -抗生物質を必要とする深刻な、制御されていない、同時感染。
10. 妊娠中または授乳中の女性：治療開始から7日以内に妊娠検査で陽性。
11. 過去 5 年以内の他の癌腫の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚および治療された in-situ 子宮頸癌を除く。
12. -研究開始前の4週間以内の治験薬研究への参加 治療。
13. 外部胆道ドレーンのある患者。