분자 상관 관계가 있는 절제 가능 및 경계 절제 가능 췌장 선암종에 대한 수술 전후 요법

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 절제 가능 또는 경계 절제 가능한 췌장 선암종.
2. IV기 전이성 질환을 나타내는 원격 전이의 증거 없음.
3. R-PDAC: 상장간막 동맥(SMA) 및 간동맥으로 확장되지 않는 원격 전이 및 종양 덩어리의 증거 없음. SMA와 복강축 사이에 명확하게 정의된 지방면이 있어야 합니다. 정맥 구조의 왜곡이 없는 특허 우수한 장간막 정맥(SMV/문맥(PV)).
4. BR-PDAC: 다음 특징 중 하나 이상을 가진 국부 PDAC로 정의됨: a) 원발성 종양과 정맥 벽 둘레의 180o 이상을 측정하는 상 장간막 정맥(SMV)-문맥(PV) 사이의 경계면, 및/또는 b) 절제 및 정맥 재건이 가능한 폐색 수준 위와 아래의 정상 정맥과 SMV-PV의 단분절 폐색 및/또는 c) 종양과 간동맥 사이의 모든 정도의 단분절 인터페이스 절제 및 동맥 재건이 가능한 경계면의 근위 및 원위 정상 동맥 및/또는 d) 종양과 SMA 또는 동맥 벽 둘레의 180o 미만으로 측정되는 체강 줄기 사이의 경계면.
5. 나이 > 18세
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

7. 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 혈소판 >100,000개 세포/mm3
   • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
   • 절대 호중구 수 > 1,500개 세포/mm3

8. 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) < 2.5 X 정상 상한
   • 알칼리성 포스파타아제 < 2.5 X 정상 상한치, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외
   • 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
9. 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 크레아티닌 <1.5mg/dL이 권장됩니다. 그러나 제도적 규범은 수용 가능합니다. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50mL/분의 기관 한계 내 크레아티닌.
10. 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 가임기 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사.
12. 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(CTCAE 4.03에 따름).
13. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 외과적으로 절제 불가능한 PDAC가 국소적으로 진행된 환자.
2. 원격 전이성 PDAC의 증거가 있는 환자.
3. 췌장 선암종 치료를 위한 모든 종류의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
4. 연구 약물 투여를 시작한 지 4주 이내에 이전 대수술.
5. 모든 연구 관련 절차가 필수이므로 모든 연구 관련 생검 및 탐색 종료점에 대한 채혈을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
6. 전체 용량의 와파린(쿠마딘)과의 병용 치료는 허용되지 않습니다. 그러나 저분자량 헤파린(LMWH)(예: 에녹사파린 또는 달테파린) 또는 리바록사반을 사용한 치료는 허용됩니다. 전용량 와파린(쿠마딘)을 복용 중인 환자는 연구 관련 약물을 투여하기 전에 LMWH 또는 리바록사반으로 전환해야 합니다.
7. 최근 또는 진행 중인 임상적으로 유의한 위장 장애(예: 흡수장애, 출혈, 염증, 구토, 설사 >1등급).
8. 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association Classification III 또는 IV 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 이전 6개월 이내에 심근 경색이 있는 환자.
9. 항생제가 필요한 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성: 치료 시작 후 7일 이내에 양성 임신 테스트.
11. 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종에 대한 치료.
12. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
13. 외부 담도 배출이 있는 환자.