- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723331
Terapia perioperatoria per adenocarcinoma pancreatico resecabile e borderline-resecabile con correlati molecolari
9 febbraio 2024 aggiornato da: Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Terapia perioperatoria per adenocarcinoma pancreatico resecabile e adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline con correlati molecolari
L'obiettivo di questo studio è stimare il tasso di resezione R0 nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile (R-PDAC) e in quelli con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile (BR-PDAC) indipendentemente in risposta alla terapia sequenziale neoadiuvante della combinazione nab-paclitaxel e gemcitabina seguita da radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in entrambe le coorti riceveranno un totale di 3 cicli di chemioterapia combinata neoadiuvante di nab-paclitaxel e gemcitabina, seguiti da ri-stadiazione TC, se la ri-stadiazione TC non mostra evidenza di malattia metastatica.
I pazienti riceveranno SBRT e resezione chirurgica definitiva.
Successivamente, i pazienti riceveranno 3 cicli di chemioterapia combinata adiuvante di nab-paclitaxel e gemcitabina.
Ogni ciclo di chemioterapia combinata sarà di un totale di 4 settimane.
I pazienti saranno valutati per la risposta al completamento dei 3 cicli di chemioterapia di combinazione neoadiuvante con scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino.
I pazienti saranno sottoposti a scansione TC di sorveglianza a intervalli di 3 mesi fino all'evidenza della progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- New York University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico resecabile o borderline resecabile confermato istologicamente.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza che rappresenti la malattia metastatica in stadio IV.
- R-PDAC: nessuna evidenza di metastasi a distanza e massa tumorale senza estensione all'arteria mesenterica superiore (SMA) e all'arteria epatica. Deve esserci un piano adiposo chiaramente definito tra la SMA e l'asse celiaco. Vena mesenterica superiore brevettata (SMV/vena porta (PV) senza distorsione dell'architettura venosa.
- BR-PDAC: definito come PDAC localizzato con 1 o più delle seguenti caratteristiche: a) un'interfaccia tra il tumore primario e la vena mesenterica superiore (SMV)-vena porta (PV) che misura 180o o più della circonferenza della parete venosa, e/o b) occlusione a segmento corto della SMV-PV con vena normale al di sopra e al di sotto del livello di ostruzione suscettibile di resezione e ricostruzione venosa e/o c) interfaccia a segmento corto di qualsiasi grado tra tumore e arteria epatica con arteria normale prossimale e distale all'interfaccia che è suscettibile di resezione e ricostruzione arteriosa e/o d) un'interfaccia tra il tumore e SMA o tronco celiaco che misura meno di 180o della circonferenza della parete dell'arteria.
- Età > 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo:
- Piastrine >100.000 cellule/mm3
- Emoglobina > 9,0 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/mm3
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica:
- aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
- Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche
- Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: si raccomanda creatinina <1,5 mg/dL; tuttavia, le norme istituzionali sono accettabili. Creatinina entro i limiti istituzionali della clearance normale o della creatinina (CrCl) > 50 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
- Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento.
- Test di gravidanza β-gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina negativo allo screening per pazienti in età fertile.
- I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (per CTCAE 4.03).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PDAC localmente avanzato chirurgicamente non resecabile.
- Pazienti con evidenza di PDAC metastatico a distanza.
- Precedente chemioterapia o radioterapia di qualsiasi tipo per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas.
- - Precedente intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- I pazienti incapaci o non disposti a eseguire tutte le biopsie e i prelievi di sangue relativi allo studio per gli endpoint esplorativi non saranno arruolati nello studio poiché tutte le procedure relative allo studio sono obbligatorie.
- NON è consentito il trattamento concomitante con warfarin a dose piena (coumadin). Tuttavia, è consentito il trattamento con eparina a basso peso molecolare (LMWH) (come enoxaparina o dalteparina) o rivaroxaban. I pazienti trattati con warfarin a dose piena (coumadin) devono passare a LMWH o rivaroxaban prima della somministrazione di qualsiasi farmaco correlato allo studio.
- Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (ad esempio, malassorbimento, sanguinamento, infiammazione, vomito, diarrea> grado 1).
- Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa (classificazione III o IV della New York Heart Association e aritmie cardiache non ben controllate con farmaci) o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti.
- Infezioni gravi, incontrollate, concomitanti che richiedono antibiotici.
- Donne in gravidanza o allattamento: test di gravidanza positivo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
- Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e del cancro cervicale in situ trattato.
- - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti con drenaggi biliari esterni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nab-paclitaxel e Gemcitabina per R-PDAC
Nab-paclitaxel e gemcitabina, per i pazienti R-PDAC arruolati in questo studio, verranno somministrati in combinazione come chemioterapia di combinazione neoadiuvante, seguita da SBRT.
Questa sarà seguita dalla resezione chirurgica e da un'ulteriore chemioterapia combinata di nab-paclitaxel e gemcitabina come chemioterapia adiuvante.
|
Nab-paclitaxel e gemcitabina, per i pazienti R-PDAC, verranno somministrati in combinazione come chemioterapia neoadiuvante e adiuvante.
Nab-paclitaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 125 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
La gemcitabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa, immediatamente dopo la somministrazione di nab-paclitaxel, ad una dose di 1000 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Nab-paclitaxel e gemcitabina, per i pazienti BR-PDAC, saranno somministrati in combinazione come chemioterapia neoadiuvante e adiuvante.
Nab-paclitaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 125 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
La gemcitabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa, immediatamente dopo la somministrazione di nab-paclitaxel, ad una dose di 1000 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nab-paclitaxel e Gemcitabina per BR-PDAC
Nab-paclitaxel e gemcitabina, per i pazienti BR-PDAC arruolati in questo studio, verranno somministrati in combinazione come chemioterapia di combinazione neoadiuvante, seguita da SBRT.
Questa sarà seguita dalla resezione chirurgica e da un'ulteriore chemioterapia combinata di nab-paclitaxel e gemcitabina come chemioterapia adiuvante.
|
Nab-paclitaxel e gemcitabina, per i pazienti R-PDAC, verranno somministrati in combinazione come chemioterapia neoadiuvante e adiuvante.
Nab-paclitaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 125 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
La gemcitabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa, immediatamente dopo la somministrazione di nab-paclitaxel, ad una dose di 1000 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Nab-paclitaxel e gemcitabina, per i pazienti BR-PDAC, saranno somministrati in combinazione come chemioterapia neoadiuvante e adiuvante.
Nab-paclitaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 125 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
La gemcitabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa, immediatamente dopo la somministrazione di nab-paclitaxel, ad una dose di 1000 mg/m2 in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di resezione R0 in ciascuna coorte misurati mediante rimozione macroscopicamente completa del tumore con margini chirurgici microscopici negativi
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
|
I tassi di resezione R0 saranno misurati in pazienti con PDAC resecabile e con pazienti con PDAC resecabile borderline, indipendentemente in risposta alla terapia sequenziale neoadiuvante di combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina e SBRT, come terapia perioperatoria.
La resezione R0 è determinata dalla rimozione macroscopicamente completa del tumore con margini chirurgici microscopici negativi nel dotto biliare, nel parenchima pancreatico e nell'arteria mesenterica superiore (SMA).
|
al momento dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Sopravvivenza complessiva mediana
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
|
La sopravvivenza globale sarà valutata per tutti i partecipanti
|
Fino a 74 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0150.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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