Perioperatiivinen hoito resekoitavaan ja rajalla resekoitavaan haiman adenokarsinoomaan, jossa on molekyylikorrelaatioita

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu resekoitava tai rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma.
2. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä, joka edustaa vaiheen IV metastaattista sairautta.
3. R-PDAC: Ei todisteita etäpesäkkeistä ja kasvainmassasta, joka ei osoita ulottuvuutta suoliliepeen valtimoon (SMA) ja maksavaltimoon. SMA:n ja keliakian akselin välillä tulee olla selkeästi määritelty rasvataso. Patentoitu parempi suoliliepeen laskimo (SMV/portaalilaskimo (PV) ilman suonirakenteen vääristymiä.
4. BR-PDAC: määritellään paikalliseksi PDAC:ksi, jolla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: a) rajapinta primaarisen kasvaimen ja suoliliepeen suolilaskimon (SMV) - portaalilaskimon (PV) välillä, joka on vähintään 180 astetta suonen seinämän ympärysmittasta, ja/tai b) lyhytsegmenttinen SMV-PV:n tukos normaalilla laskimolla sen tukostason ylä- ja alapuolella, joka voidaan tehdä resektioon ja laskimorekonstruktioon ja/tai c) minkä tahansa asteisen lyhytsegmentin rajapinta kasvaimen ja maksavaltimon välillä. normaali valtimo proksimaalisesti ja distaalisesti rajapinnasta, joka on soveltuva resektioon ja valtimon rekonstruktioon, ja/tai d) rajapinta kasvaimen ja SMA:n tai keliakian rungon välillä, joka on alle 180o valtimon seinämän kehästä.
5. Ikä > 18 vuotta vanha
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

7. Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta:

   • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
   • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3

8. Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta:

   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
   • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, ellei luumetastaasia ole olemassa maksametastaasin puuttuessa
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
9. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinia < 1,5 mg/dl suositellaan; institutionaaliset normit ovat kuitenkin hyväksyttäviä. Kreatiniini normaalin institutionaalisissa rajoissa tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
11. Negatiivinen seerumin tai virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa.
12. Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (CTCAE 4.03:n mukaan).
13. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kirurgisesti leikkaamaton PDAC.
2. Potilaat, joilla on merkkejä etämetastaattisesta PDAC:sta.
3. Kaikenlainen aiempi kemoterapia tai sädehoito haiman adenokarsinooman hoitoon.
4. Aikaisempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
5. Potilasta, joka ei pysty tai ei halua suorittaa kaikkia tutkimukseen liittyviä biopsioita ja verikokeita tutkivia päätepisteitä varten, ei oteta mukaan tutkimukseen, koska kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat pakollisia.
6. Samanaikainen hoito täyden annoksen varfariinilla (kumadiinilla) EI ole sallittua. Hoito matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) (kuten enoksapariinilla tai daltepariinilla) tai rivaroksabaanilla on kuitenkin sallittu. Potilaat, jotka saavat täyden annoksen varfariinia (kumadiinia), on siirrettävä joko LMWH- tai rivaroksabaanihoitoon ennen minkään tutkimukseen liittyvien lääkkeiden antamista.
7. Äskettäinen tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö (esim. imeytymishäiriö, verenvuoto, tulehdus, oksentelu, ripuli > asteen 1).
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokitus III tai IV ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
9. Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t), jotka vaativat antibiootteja.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset: positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
11. Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidetun in situ kohdunkaulan syövän hoito.
12. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
13. Potilaat, joilla on ulkoinen sappitiehye.