Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia okołooperacyjna gruczolakoraka trzustki resekcyjnego i granicznego z korelacjami molekularnymi

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Terapia okołooperacyjna resekcyjnego gruczolakoraka trzustki i granicznego resekcyjnego gruczolakoraka trzustki z korelacjami molekularnymi

Celem tego badania jest oszacowanie odsetka resekcji R0 u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (R-PDAC), jak również u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (BR-PDAC) niezależnie w odpowiedzi na sekwencyjną terapię neoadjuwantową skojarzoną nab-paklitaksel i gemcytabina, a następnie stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w obu kohortach otrzymają łącznie 3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej złożonej z nab-paklitakselu i gemcytabiny, a następnie ponownie ocenią tomografię komputerową, jeśli ponowna ocena tomografii komputerowej nie wykaże cech choroby przerzutowej. Pacjenci otrzymają SBRT i ostateczną resekcję chirurgiczną. Następnie pacjenci otrzymają 3 cykle uzupełniającej chemioterapii skojarzonej nab-paklitakselu i gemcytabiny. Każdy cykl chemioterapii skojarzonej będzie trwał łącznie 4 tygodnie. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi po zakończeniu 3 cykli neoadiuwantowej chemioterapii skojarzonej z tomografią komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Pacjenci będą poddawani monitorowanej tomografii komputerowej w odstępach 3-miesięcznych, aż do wykazania progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki nadający się do resekcji lub o granicznej resekcji.
  2. Brak dowodów na odległe przerzuty reprezentujące chorobę z przerzutami w stadium IV.
  3. R-PDAC: Brak dowodów na odległe przerzuty i masę guza wykazującą brak naciekania tętnicy krezkowej górnej (SMA) i tętnicy wątrobowej. Pomiędzy SMA a osią trzewną musi być wyraźnie określona płaszczyzna tłuszczu. Opatentowana żyła krezkowa górna (SMV/żyła wrotna (PV) bez zniekształceń architektury żylnej.
  4. BR-PDAC: zdefiniowany jako zlokalizowany PDAC z co najmniej 1 z następujących cech: a) interfejs między guzem pierwotnym a żyłą krezkową górną (SMV) - żyła wrotna (PV) o długości co najmniej 180o obwodu ściany żyły, i/lub b) zamknięcie krótkiego odcinka SMV-PV z normalną żyłą powyżej i poniżej poziomu niedrożności, który można poddać resekcji i rekonstrukcji żylnej i/lub c) połączenie krótkiego odcinka dowolnego stopnia między guzem a tętnicą wątrobową z prawidłowa tętnica proksymalna i dystalna w stosunku do interfejsu, który można wyciąć i zrekonstruować tętnicę i/lub d) interfejs między guzem a SMA lub pniem trzewnym, mierzący mniej niż 180o obwodu ściany tętnicy.
  5. Wiek > 18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego:

    • Płytki >100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/mm3

  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
    • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: zaleca się stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl; jednak normy instytucjonalne są dopuszczalne. Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny (CrCl) > 50 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
  11. Ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym.
  12. Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE 4.03).
  13. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym PDAC.
  2. Pacjenci z objawami PDAC z przerzutami odległymi.
  3. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia dowolnego rodzaju w leczeniu gruczolakoraka trzustki.
  4. Przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wykonać wszystkich związanych z badaniem biopsji i pobierania krwi w celu rozpoznania punktów końcowych, nie zostaną włączeni do badania, ponieważ wszystkie procedury związane z badaniem są obowiązkowe.
  6. Jednoczesne leczenie pełną dawką warfaryny (kumadyny) jest NIEDOZWOLONE. Dozwolone jest jednak leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) (taką jak enoksaparyna lub dalteparyna) lub rywaroksabanem. Pacjenci otrzymujący pełną dawkę warfaryny (kumadyny) muszą zostać przestawieni na LMWH lub rywaroksaban przed podaniem jakichkolwiek leków związanych z badaniem.
  7. Niedawne lub trwające klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. złe wchłanianie, krwawienie, stan zapalny, wymioty, biegunka > stopnia 1).
  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association oraz zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  9. Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje wymagające antybiotyków.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
  11. Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem i raka szyjki macicy leczonego in situ.
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  13. Pacjenci z zewnętrznymi drenami żółciowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel i gemcytabina dla R-PDAC
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z R-PDAC włączonym do tego badania będą podawane w skojarzeniu jako neoadiuwantowa chemioterapia skojarzona, po której nastąpi SBRT. Następnie nastąpi resekcja chirurgiczna i dodatkowa chemioterapia skojarzona nab-paklitakselu i gemcytabiny jako chemioterapia uzupełniająca.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z R-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa. Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z BR-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa. Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel i gemcytabina w leczeniu BR-PDAC
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z BR-PDAC włączonym do tego badania będą podawane w skojarzeniu jako neoadjuwantowa chemioterapia skojarzona, po której nastąpi SBRT. Następnie nastąpi resekcja chirurgiczna i dodatkowa chemioterapia skojarzona nab-paklitakselu i gemcytabiny jako chemioterapia uzupełniająca.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z R-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa. Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Nab-paklitaksel i gemcytabina pacjentom z BR-PDAC będą podawane w skojarzeniu jako chemioterapia neoadjuwantowa i adiuwantowa. Nab-paklitaksel będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Gemcytabina będzie podawana w infuzji dożylnej, bezpośrednio po podaniu nab-paklitakselu, w dawce 1000 mg/m2 pc. w ciągu 30 minut w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki resekcji R0 w każdej kohorcie mierzone na podstawie makroskopowego całkowitego usunięcia guza z ujemnymi mikroskopowymi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: w czasie operacji
Wskaźniki resekcji R0 będą mierzone u pacjentów z PDAC resekcyjnym i u pacjentów z PDAC o granicy resekcji, niezależnie w odpowiedzi na sekwencyjną terapię neoadjuwantową złożoną z nab-paklitakselu i gemcytabiny oraz SBRT, w ramach terapii okołooperacyjnej. Resekcję R0 określa się na podstawie makroskopowo całkowitego usunięcia guza z ujemnymi mikroskopowymi marginesami chirurgicznymi w drogach żółciowych, miąższu trzustki i tętnicy krezkowej górnej (SMA).
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 74 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie ocenione u wszystkich uczestników
Do 74 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Celgene Corporation
Criterium, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0150.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Nab paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj