- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723331
Tratamiento perioperatorio para el adenocarcinoma de páncreas resecable y borderline-resecable con correlatos moleculares
9 de febrero de 2024 actualizado por: Academic Thoracic Oncology Medical Investigators Consortium
Terapia perioperatoria para el adenocarcinoma de páncreas resecable y el adenocarcinoma de páncreas resecable borderline con correlatos moleculares
El objetivo de este estudio es estimar la tasa de resección R0 en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático resecable (R-PDAC) y aquellos con adenocarcinoma ductal pancreático resecable (BR-PDAC) de forma independiente en respuesta a la terapia secuencial neoadyuvante de combinación nab-paclitaxel y gemcitabina seguida de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de ambas cohortes recibirán un total de 3 ciclos de quimioterapia combinada neoadyuvante de nab-paclitaxel y gemcitabina, seguidos de una tomografía computarizada de nueva estadificación, si la tomografía computarizada de nueva estadificación no muestra evidencia de enfermedad metastásica.
Los pacientes recibirán SBRT y resección quirúrgica definitiva.
Posteriormente, los pacientes recibirán 3 ciclos de quimioterapia combinada adyuvante de nab-paclitaxel y gemcitabina.
Cada ciclo de quimioterapia combinada será un total de 4 semanas.
Se evaluará la respuesta de los pacientes al completar los 3 ciclos de quimioterapia combinada neoadyuvante con tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis.
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de vigilancia a intervalos de 3 meses hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 101 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas resecable o límite resecable confirmado histológicamente.
- No hay evidencia de metástasis a distancia que represente enfermedad metastásica en estadio IV.
- R-PDAC: sin evidencia de metástasis a distancia y masa tumoral que no muestra extensión a la arteria mesentérica superior (SMA) y la arteria hepática. Debe haber un plano graso claramente definido entre la SMA y el eje celíaco. Vena mesentérica superior permeable (SMV/vena porta (PV) sin distorsión de la arquitectura venosa.
- BR-PDAC: definido como PDAC localizado con una o más de las siguientes características: a) una interfaz entre el tumor primario y la vena mesentérica superior (SMV)-vena porta (PV) que mide 180o o más de la circunferencia de la pared de la vena, y/o b) oclusión de segmento corto de la SMV-PV con vena normal por encima y por debajo del nivel de obstrucción que es susceptible de resección y reconstrucción venosa y/o c) interfaz de segmento corto de cualquier grado entre el tumor y la arteria hepática con arteria normal proximal y distal a la interfase susceptible de resección y reconstrucción arterial y/o d) una interfase entre el tumor y la AME o tronco celíaco que mida menos de 180° de la circunferencia de la pared arterial.
- Edad > 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea:
- Plaquetas >100.000 células/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/mm3
Los pacientes deben tener una función hepática adecuada:
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 X límite superior de lo normal
- Fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior de lo normal, a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática
- Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada: se recomienda creatinina <1,5 mg/dL; sin embargo, las normas institucionales son aceptables. Creatinina dentro de los límites institucionales de normalidad o aclaramiento de creatinina (CrCl) > 50 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes a su finalización.
- Prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa en suero u orina en la detección de pacientes en edad fértil.
- Los pacientes deben tener una neuropatía periférica preexistente < Grado 2 (según CTCAE 4.03).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con PDAC localmente avanzado no resecable quirúrgicamente.
- Pacientes con evidencia de PDAC metastásico a distancia.
- Quimioterapia o radioterapia previa de cualquier tipo para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas.
- Cirugía mayor previa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- El paciente que no pueda o no esté dispuesto a realizar todas las biopsias y extracciones de sangre relacionadas con el estudio para los criterios de valoración exploratorios no se inscribirá en el estudio, ya que todos los procedimientos relacionados con el estudio son obligatorios.
- NO se permite el tratamiento concomitante con dosis completas de warfarina (coumadin). Sin embargo, se permite el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM) (como enoxaparina o dalteparina) o rivaroxabán. Los pacientes que reciben dosis completas de warfarina (coumadin) deben pasar a HBPM o rivaroxabán antes de la administración de cualquier fármaco relacionado con el estudio.
- Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo reciente o en curso (p. ej., malabsorción, sangrado, inflamación, emesis, diarrea > grado 1).
- Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clasificación III o IV de la New York Heart Association y arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos) o infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
- Infecciones graves, no controladas y concurrentes que requieren antibióticos.
- Mujeres embarazadas o lactantes: prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días de iniciado el tratamiento.
- Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto piel no melanoma curada y cáncer de cuello uterino tratado in situ.
- Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes con drenajes biliares externos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nab-paclitaxel y gemcitabina para R-PDAC
Nab-paclitaxel y gemcitabina, para los pacientes con R-PDAC inscritos en este ensayo, se administrarán en combinación como quimioterapia combinada neoadyuvante, seguida de SBRT.
A esto le seguirá una resección quirúrgica y una quimioterapia combinada adicional de nab-paclitaxel y gemcitabina como quimioterapia adyuvante.
|
Nab-paclitaxel y gemcitabina, para pacientes con R-PDAC, se administrarán en combinación como quimioterapia neoadyuvante y adyuvante.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 125 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa, inmediatamente después de la administración de nab-paclitaxel, a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel y gemcitabina, para pacientes con BR-PDAC, se administrarán en combinación como quimioterapia neoadyuvante y adyuvante.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 125 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa, inmediatamente después de la administración de nab-paclitaxel, a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Nab-paclitaxel y gemcitabina para BR-PDAC
Nab-paclitaxel y gemcitabina, para los pacientes BR-PDAC inscritos en este ensayo, se administrarán en combinación como quimioterapia combinada neoadyuvante, seguida de SBRT.
A esto le seguirá una resección quirúrgica y una quimioterapia combinada adicional de nab-paclitaxel y gemcitabina como quimioterapia adyuvante.
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Nab-paclitaxel y gemcitabina, para pacientes con R-PDAC, se administrarán en combinación como quimioterapia neoadyuvante y adyuvante.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 125 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa, inmediatamente después de la administración de nab-paclitaxel, a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Nab-paclitaxel y gemcitabina, para pacientes con BR-PDAC, se administrarán en combinación como quimioterapia neoadyuvante y adyuvante.
Nab-paclitaxel se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 125 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La gemcitabina se administrará mediante infusión intravenosa, inmediatamente después de la administración de nab-paclitaxel, a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de resección R0 en cada cohorte medidas mediante extirpación macroscópica completa del tumor con márgenes quirúrgicos microscópicos negativos
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Las tasas de resección R0 se medirán en pacientes con PDAC resecable y con pacientes con PDAC resecable en el límite, de forma independiente en respuesta a la terapia secuencial neoadyuvante de combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina y SBRT, como terapia perioperatoria.
La resección R0 se determina mediante la extirpación macroscópica completa del tumor con márgenes quirúrgicos microscópicos negativos en el conducto biliar, el parénquima pancreático y la arteria mesentérica superior (AME).
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en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v.4.03
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia general media
Periodo de tiempo: Hasta 74 meses
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Se evaluará la supervivencia general de todos los participantes.
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Hasta 74 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 15-0150.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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