抗性麦芽糖糊精补充剂：胃肠道健康 (DEX)
2018年2月28日 更新者：University of Florida
抗性麦芽糖糊精补充剂及其对粪便双歧杆菌、肠功能、膳食摄入量和生活质量的影响
抗性麦芽糖糊精 (RMD) 是一种难消化的水溶性纤维，可通过促进特定微生物种群的生长来增加粪便体积；然而，RMD 对双歧杆菌和粪便总重量的影响尚不清楚。
本研究的目的是确定在饮食中加入约 ¼ 杯纤维补充剂是否会引起胃肠道功能、粪便微生物群概况（粪便中健康细菌数量增加）和免疫过程的有益变化，从而提高食物质量生活。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 在获得知情同意后，参与者将在第一组研究中随机分配摄入 0、15 或 25 克抗性麦芽糖糊精 (RMD)。 在第一个干预期间，参与者将每天服用 RMD，持续 3 周。 干预后 2 周后，参与者将交叉接受其他治疗之一，持续 3 周，然后是干预后 2 周，然后接受为期 3 周的最终干预。
参与者将在干预期间和干预后完成每日问卷调查和每周胃肠道症状问卷调查。 将在每次干预的基线和最终时间点收集粪便样本。 在每个干预期间，还将每周评估膳食摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 <30 kg/m2
- 根据食物频率问卷 (FFQ)，例如 NutritionQuest 水果/蔬菜/纤维筛选器，男性通常的纤维摄入量为 <19 克/天，女性为 13 克/天。
- 愿意在大约 18 周内完成每日和每周的问卷调查、20 次饮食回顾和 15 次粪便收集日
- 愿意在三个干预期中的每个时期饮用研究补充剂 3 周
- 愿意停止任何益生元、纤维或益生菌补充剂或含有益生菌的食物（例如，含有活性活性培养物的酸奶）
- 在协议期间访问互联网以完成在线问卷
- 平均您有 6 次或更多次大便但少于 12 次
排除标准：
- 不符合以上条件
根据自动化自我管理的饮食史 (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/)，膳食纤维的摄入量大于足够摄入量 (AI) 的一半 磨合期收集的膳食摄入数据：
- 膳食纤维≥13 g/d的女性
- 男性膳食纤维≥19 g/d
- 在提供筛查粪便样本后 2 个月内使用抗生素
- 除胃食管反流病 (GERD)、便秘或憩室病外，经医生诊断的胃肠道疾病或病症（如溃疡性结肠炎、克罗恩病、胃轻瘫、癌症、消化性溃疡病、乳糜泻、短肠病、回肠造口术、结肠造口术）
- 平均每周进行 >300 分钟的有目的剧烈运动
- 正在哺乳或知道自己怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
参与者将首先按照 0 克 RMD、15 克 RMD、25 克 RMD 的顺序服用，每次服用 3 周
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15克抗性麦芽糖糊精
25克抗性麦芽糖糊精
0克抗性麦芽糖糊精
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实验性的：第 2 组
参与者将首先按照 0 克 RMD、25 克 RMD、15 克 RMD 的顺序服用 RMD，每次服用 3 周
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15克抗性麦芽糖糊精
25克抗性麦芽糖糊精
0克抗性麦芽糖糊精
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实验性的：第 3 组
参与者将首先按照 15 克 RMD、0 克 RMD、25 克 RMD 的顺序服用 RMD，每次服用 3 周
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15克抗性麦芽糖糊精
25克抗性麦芽糖糊精
0克抗性麦芽糖糊精
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实验性的：第 4 组
参与者将首先按照 15 克 RMD、25 克 RMD、0 克 RMD 的顺序服用 RMD，每次服用 3 周
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15克抗性麦芽糖糊精
25克抗性麦芽糖糊精
0克抗性麦芽糖糊精
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实验性的：第 5 组
参与者将首先按照 25 克 RMD、15 克 RMD、0 克 RMD 的顺序服用 RMD，每次服用 3 周
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15克抗性麦芽糖糊精
25克抗性麦芽糖糊精
0克抗性麦芽糖糊精
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实验性的：第 6 组
参与者将首先按照 25 克 RMD、0 克 RMD、15 克 RMD 的顺序服用 RMD，每次服用 3 周
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15克抗性麦芽糖糊精
25克抗性麦芽糖糊精
0克抗性麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便双歧杆菌计数
大体时间：每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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比较每个研究组的粪便双歧杆菌计数 [log(CFU)] 的基线和最终时间点之间的变化平均值。
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每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪重
大体时间：每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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每次干预的平均粪便重量和稠度
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每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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胃肠功能作为平均大便次数变化的衡量标准
大体时间：每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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使用每日问卷测量每周平均排便次数的变化。
比较每个受试者/组的治疗期之间的结果。
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每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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生物标志物 sIgA 的免疫状态
大体时间：每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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标志物或免疫状态分泌型免疫球蛋白 A (sIgA) 使用 sIgA ELISA
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每次干预的基线（第 0 周）和最终（第 3 周）
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饮食质量
大体时间：每次干预的第 3 周
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每次研究干预发生 6 次饮食回忆，并且对每次回忆进行质量评分。 质量分数是每组的平均值，然后使用健康饮食指数 - 2010 在每个受试者/组的研究组之间进行比较。健康饮食指数根据 12 个组成部分评估饮食质量，当总分达到 100 分时（HEI 量表 0- 100). 成分得分高表示摄入量接近推荐范围或数量；成分分数低表明对推荐范围或数量的遵守程度较低。 |
每次干预的第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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