Rezisztens maltodextrin-kiegészítés: A gyomor-bélrendszer egészsége (DEX)
Rezisztens maltodextrin-kiegészítés és a széklet bifidobaktériumára, a bélműködésre, a táplálékbevitelre és az életminőségre gyakorolt hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 0, 15 vagy 25 gramm rezisztens maltodextrint (RMD) fogyasztanak a vizsgálat első ágában. Az első beavatkozási időszakban a résztvevők 3 héten keresztül minden nap fogyasztják az RMD-t. A beavatkozás utáni 2 hetes időszak után a résztvevők 3 hétig átkerülnek egy másik kezelésre, ezt követi a beavatkozás utáni 2 hét, majd 3 hétig megkapják az utolsó beavatkozást.
A résztvevők napi kérdőíveket és heti gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíveket töltenek ki a beavatkozás és a beavatkozás utáni időszakban. A székletmintákat minden beavatkozás kiindulási és végső időpontjában gyűjtik. Az étkezési bevitelt szintén hetente értékelik az egyes beavatkozási időszakokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és <30 kg/m2 között
- Az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ), például a NutritionQuest gyümölcs/zöldség/rostszűrő alapján a szokásos rostbevitel 19 g/nap a férfiaknál és 13 g/nap a nőknél.
- Hajlandó napi és heti kérdőívek kitöltésére, 20 étkezési visszahívásra és 15 székletgyűjtési napra körülbelül 18 hét alatt
- Hajlandó inni a vizsgálati kiegészítőket 3 hétig mindhárom beavatkozási időszak alatt
- Hajlandó abbahagyni minden prebiotikus, rost- vagy probiotikus kiegészítőt vagy probiotikumot tartalmazó élelmiszert (pl. élő, aktív kultúrákat tartalmazó joghurtok)
- Internet hozzáférés a protokoll időtartamára az online kérdőívek kitöltéséhez
- Átlagosan 6 vagy több széklete van, de 12-nél kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti kritériumoknak
Élelmi rostbevitel több mint a fele a megfelelő bevitelnek (AI) az automatizált önadaptált étrend története (ASA24) alapján (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) a befutási időszakban gyűjtött étrendi beviteli adatok:
- Nőstények, amelyek élelmi rostot ≥13 g/nap
- Férfiak, akiknek élelmi rosttartalma ≥19 g/nap
- Antibiotikum használat a szűrőszékletminta átadásától számított 2 hónapon belül
- Orvos által diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség vagy állapot (például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, gastroparesis, rák, peptikus fekélybetegség, cöliákia, rövidbélbetegség, ileostomia, colostomia) a gastrooesophagealis reflux betegségtől (GERD), székrekedés vagy diverticularis betegségtől eltérő
- Átlagosan heti 300 percnél nagyobb céltudatos, megerőltető edzés
- Szoptató nők, vagy tudják, hogy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők először 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD nagyságrendben fogyasztanak el egyenként 3 hétig.
|
15 gramm rezisztens maltodextrin
25 gramm rezisztens maltodextrin
0 gramm rezisztens maltodextrin
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők először 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD nagyságrendben fogyasztanak RMD-t 3 hétig.
|
15 gramm rezisztens maltodextrin
25 gramm rezisztens maltodextrin
0 gramm rezisztens maltodextrin
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A résztvevők először 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD nagyságrendben fogyasztanak RMD-t 3 hétig.
|
15 gramm rezisztens maltodextrin
25 gramm rezisztens maltodextrin
0 gramm rezisztens maltodextrin
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A résztvevők először 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD nagyságrendben fogyasztanak el RMD-t 3 hétig.
|
15 gramm rezisztens maltodextrin
25 gramm rezisztens maltodextrin
0 gramm rezisztens maltodextrin
|
|
Kísérleti: 5. csoport
A résztvevők először 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD nagyságrendben fogyasztanak RMD-t 3 hétig.
|
15 gramm rezisztens maltodextrin
25 gramm rezisztens maltodextrin
0 gramm rezisztens maltodextrin
|
|
Kísérleti: 6. csoport
A résztvevők először 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD nagyságrendben fogyasztanak RMD-t 3 hétig.
|
15 gramm rezisztens maltodextrin
25 gramm rezisztens maltodextrin
0 gramm rezisztens maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet bifidobaktériumai száma
Időkeret: Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
A széklet bifidobaktérium-számának kiindulási és végső időpontjai közötti változás átlagát [log(CFU)] hasonlították össze minden vizsgálati karban.
|
Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklettömeg
Időkeret: Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
A széklet átlagos súlya és konzisztenciája minden beavatkozáshoz
|
Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
|
A gyomor-bélrendszer működése az átlagos székletszám változásának mértéke
Időkeret: Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
A heti átlagos székletszám változását napi kérdőív segítségével mérték.
Az eredményeket az egyes alanyok/csoportok kezelési időszakai között hasonlították össze.
|
Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
|
Immunállapot biomarker sIgA alapján
Időkeret: Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
Marker vagy immunstátusz Szekretoros immunglobulin A (sIgA) sIgA ELISA segítségével
|
Az egyes beavatkozások alapállapota (0. hét) és végső (3. hét).
|
|
Diéta minőség
Időkeret: Minden beavatkozás 3. hete
|
Vizsgálati beavatkozásonként hat étkezési felidézésre került sor, és mindegyik visszahívás minőségét értékelték. A minőségi pontszámokat karonként átlagolták, majd az Egészséges Táplálkozási Index-2010 segítségével összehasonlították a vizsgálati ágak között az egyes alanyok/csoportok között. Az egészséges táplálkozási index 12 összetevő alapján értékeli a diéta minőségét, ha az összegzés maximálisan 100 pontot ér (HEI skála 0- 100). A magas komponens pontszámok az ajánlott tartományokhoz vagy mennyiségekhez közeli bevitelt jeleznek; az alacsony komponens pontszámok kevésbé felelnek meg az ajánlott tartományoknak vagy mennyiségeknek. |
Minden beavatkozás 3. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201501168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .