Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentti maltodekstriinitäydennys: Ruoansulatuskanavan terveys (DEX)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Resistentti maltodekstriinilisä ja vaikutus ulosteen bifidobakteereihin, suolen toimintaan, ravinnon saantiin ja elämänlaatuun

Resistant maltodekstriini (RMD) on sulamaton vesiliukoinen kuitu, joka lisää ulosteen massaa tehostamalla tiettyjen mikrobipopulaatioiden kasvua; RMD:n vaikutus bifidobakteereihin ja ulosteen kokonaispainoon ei kuitenkaan ole selvä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako noin ¼ kupillisen kuitulisän sisällyttäminen ruokavalioon suotuisia muutoksia ruoansulatuskanavan toiminnassa, ulosteen mikrobiston profiilissa (lisääntyy terveiden bakteerien määrä ulosteessa) ja immuuniprosesseissa, mikä parantaa ruoan laatua. elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat satunnaistetaan joko kuluttamaan 0, 15 tai 25 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä (RMD) tutkimuksen ensimmäisen osan aikana. Ensimmäisen interventiojakson aikana osallistujat kuluttavat RMD:tä päivittäin 3 viikon ajan. Kahden viikon interventiojakson jälkeen osallistujat siirretään johonkin muuhun hoitoon 3 viikon ajaksi, jota seuraa 2 viikon kuluttua interventiosta ja sitten lopullinen interventio 3 viikon ajan.

Osallistujat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet ja viikoittaiset maha-suolikanavan oireita koskevat kyselylomakkeet interventio- ja sen jälkeen. Ulostenäytteet kerätään kunkin toimenpiteen lähtötilanteessa ja viimeisessä vaiheessa. Myös ravinnon saanti arvioidaan viikoittain kunkin interventiojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,5 - <30 kg/m2
  • Tavallinen kuidun saanti <19 g/d miehillä ja 13 g/d naisilla perustuen Food Frequency Questionnaire (FFQ), kuten NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener.
  • Valmis täyttämään päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt, 20 ruokavalion palautusta ja 15 ulosteenkeräyspäivää noin 18 viikon aikana
  • Valmis juomaan tutkimuslisäaineita 3 viikon ajan kunkin kolmen interventiojakson aikana
  • halukas lopettamaan kaikki prebioottiset, kuitu- tai probioottiset lisäravinteet tai probiootteja sisältävät ruoat (esim. jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia viljelmiä)
  • Internet-yhteys protokollan keston ajan online-kyselylomakkeiden täyttämiseksi
  • Keskimäärin sinulla on 6 tai enemmän ulosteita, mutta vähemmän kuin 12

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia kriteerejä

  • Ravintokuidun saanti yli puolet riittävästä saannista (AI), joka perustuu automaattiseen itsesääteiseen ruokavalioon (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) sisäänajojakson aikana kerätyt ravinnon saantitiedot:

    • Naaraat, joiden ravintokuitu on ≥13 g/d
    • Miehet, joiden ravintokuitu on ≥19 g/d
  • Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä seulontaulostenäytteen toimittamisesta
  • Lääkärin diagnosoima maha-suolikanavan sairaus tai tila (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, gastropareesi, syöpä, peptinen haavatauti, keliakia, lyhytsuolisairaus, ileostomia, kolostomia) muu kuin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ummetus tai sukeltaja
  • Tarkoituksenmukaista rasittavaa harjoittelua keskimäärin >300 minuuttia viikossa
  • Naiset, jotka imettävät tai tietävät olevansa raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat kuluttavat ensin luokkaa 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD 3 viikon ajan.
Ravintolisä: 15 g RMD
15 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 25 g RMD
25 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 0 g RMD
0 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat kuluttavat ensin RMD:tä luokkaa 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD 3 viikon ajan.
Ravintolisä: 15 g RMD
15 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 25 g RMD
25 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 0 g RMD
0 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat kuluttavat ensin RMD:tä luokkaa 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD 3 viikon ajan.
Ravintolisä: 15 g RMD
15 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 25 g RMD
25 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 0 g RMD
0 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat kuluttavat ensin RMD:tä luokkaa 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD 3 viikon ajan.
Ravintolisä: 15 g RMD
15 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 25 g RMD
25 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 0 g RMD
0 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Kokeellinen: Ryhmä 5
Osallistujat kuluttavat ensin RMD:tä luokkaa 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD 3 viikon ajan.
Ravintolisä: 15 g RMD
15 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 25 g RMD
25 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 0 g RMD
0 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Kokeellinen: Ryhmä 6
Osallistujat kuluttavat ensin RMD:tä luokkaa 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD 3 viikon ajan.
Ravintolisä: 15 g RMD
15 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 25 g RMD
25 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä
Ravintolisä: 0 g RMD
0 grammaa resistenttiä maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen bifidobakteerien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).
Lähtötason ja lopullisten aikapisteiden välisen muutoksen keskiarvoa ulosteen bifidobakteerien määrässä [log(CFU)] verrattiin jokaisessa tutkimushaarassa.
Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen paino
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).
Keskimääräinen ulosteen paino ja konsistenssi jokaisessa toimenpiteessä
Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).
Ruoansulatuskanavan toiminta keskimääräisen ulostemäärän muutosten mittana
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).
Muutokset keskimääräisessä ulosteiden lukumäärässä viikossa mitattiin päivittäisellä kyselylomakkeella. Tuloksia verrattiin hoitojaksojen välillä kunkin kohteen/ryhmän osalta.
Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).
Immuunitila biomarkkerin sIgA mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).
Markkeri tai immuunitila Sekretiivinen immunoglobuliini A (sIgA) sIgA ELISA:lla
Jokaisen toimenpiteen lähtötaso (viikko 0) ja lopullinen (viikko 3).
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Viikko 3 jokaisesta interventiosta

Tutkimusinterventiota kohden tapahtui kuusi ruokavalion muistelua, ja jokaisen palautuksen laatu arvioitiin. Laatupisteiden keskiarvo laskettiin haaroittain ja sitten niitä verrattiin tutkimusryhmien välillä jokaisessa koehenkilössä/ryhmässä käyttämällä Healthy Eating Index-2010 -indeksiä. Terveellisen ruokailun indeksi arvioi ruokavalion laatua 12 komponentin perusteella, kun yhteenlaskettu enimmäispistemäärä on 100 (HEI-asteikko 0-). 100).

Korkeat komponenttien pisteet osoittavat, että saanti on lähellä suositeltuja alueita tai määriä; alhaiset komponenttien pisteet osoittavat, että suositeltuja alueita tai määriä noudatetaan vähemmän.
Viikko 3 jokaisesta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

ADM/Matsutani LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201501168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 15 g RMD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa