Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistent maltodextrintillskott: Gastrointestinal hälsa (DEX)

28 februari 2018 uppdaterad av: University of Florida

Resistent maltodextrintillskott och effekten på fekala bifidobakterier, tarmfunktion, kostintag och livskvalitet

Resistent maltodextrin (RMD) är en svårsmält vattenlöslig fiber som ökar fekal bulk genom att öka tillväxten av specifika mikrobiella populationer; dock är effekten av RMD på bifidobakterier och total fekal vikt inte klar. Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om inkorporering av cirka ¼ kopp av ett fibertillskott i kosten kommer att inducera fördelaktiga förändringar i mag-tarmfunktionen, den fekala mikrobiotaprofilen (ökat antal friska bakterier i avföringen) och immunprocesser som resulterar i förbättrad kvalitet av liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras till att antingen konsumera 0, 15 eller 25 gram resistent maltodextrin (RMD) under den första delen av studien. Under den första interventionsperioden kommer deltagarna att konsumera RMD varje dag i 3 veckor. Efter en period på 2 veckor efter intervention kommer deltagarna att gå över till en av de andra behandlingarna i 3 veckor, följt av en 2 veckors efter intervention och sedan få den sista interventionen i 3 veckor.

Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär och veckovisa frågeformulär för gastrointestinala symtom under interventions- och postinterventionsperioderna. Avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och de sista tidpunkterna för varje intervention. Kostintaget kommer också att bedömas varje vecka under varje interventionsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,5 till <30 kg/m2
  • Vanligt fiberintag på <19 g/d för män och 13 g/d för kvinnor baserat på Food Frequency Questionnaire (FFQ) såsom NutritionQuest Fruit/Greetable/Fiber Screener.
  • Villig att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär, 20 dietåterkallelser och 15 avföringsdagar under cirka 18 veckor
  • Villig att dricka studietillskotten i 3 veckor för var och en av de tre interventionsperioderna
  • Villig att sluta använda alla prebiotiska, fiber- eller probiotiska kosttillskott eller livsmedel som innehåller probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer)
  • Internetåtkomst under protokollets varaktighet för att fylla i online-frågeformulär
  • I genomsnitt har du 6 eller fler avföring men färre än 12

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ovanstående kriterier

  • Kostfiberintag större än hälften av det adekvata intaget (AI) baserat på Automated Self-Administered Diet History (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) kostintagsdata som samlats in under inkörningsperioden:

    • Honor med en kostfiber ≥13 g/d
    • Hanar med en kostfiber ≥19 g/d
  • Antibiotikaanvändning inom 2 månader från det att screeningavföringsprovet lämnats
  • Läkardiagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller tillstånd (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastropares, cancer, magsår, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi, kolostomi) annat än gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), förstoppning eller divertikulär sjukdom
  • Målmedveten ansträngande träning på >300 minuter per vecka i genomsnitt
  • Kvinnor som ammar eller vet att de är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer först att konsumera i storleksordningen 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD i 3 veckor vardera
Kosttillskott: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer först att konsumera RMD i storleksordningen 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD i 3 veckor vardera
Kosttillskott: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer först att konsumera RMD i storleksordningen 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD i 3 veckor vardera
Kosttillskott: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Experimentell: Grupp 4
Deltagarna kommer först att konsumera RMD i storleksordningen 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD i 3 veckor vardera
Kosttillskott: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Experimentell: Grupp 5
Deltagarna kommer först att konsumera RMD i storleksordningen 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD i 3 veckor vardera
Kosttillskott: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Experimentell: Grupp 6
Deltagarna kommer först att konsumera RMD i storleksordningen 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD i 3 veckor vardera
Kosttillskott: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttillskott: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala bifidobakterier räknas
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention
Medelvärdet av förändringen mellan baslinje och slutliga tidpunkter i avföringsbifidobakterier [log(CFU)] jämfördes för varje studiearm.
Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal vikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention
Genomsnittlig avföringsvikt och konsistens för varje ingrepp
Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention
Gastrointestinal funktion som ett mått på förändringar i genomsnittligt antal avföring
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention
Förändringar i genomsnittligt antal avföring per vecka mättes med hjälp av ett dagligt frågeformulär. Resultaten jämfördes mellan behandlingsperioder för varje individ/grupp.
Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention
Immunstatus av biomarkör sIgA
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention
Markör eller immunstatus Sekretoriskt immunglobulin A (sIgA) med sIgA ELISA
Baslinje (vecka 0) och slutlig (vecka 3) för varje intervention
Dietkvalitet
Tidsram: Vecka 3 av varje insats

Sex koståterkallelser inträffade per studieintervention, och varje återkallelse bedömdes för kvalitet. Kvalitetspoängen beräknades i medeltal per arm och jämfördes sedan mellan studiegrupperna för varje ämne/grupp med hjälp av Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index bedömer kostkvaliteten baserat på 12 komponenter, när den summeras har den maximala poängen 100 (HEI-skala 0- 100).

Höga komponentpoäng indikerar intag nära de rekommenderade intervallen eller mängderna; låga komponentpoäng indikerar mindre överensstämmelse med de rekommenderade intervallen eller mängderna.
Vecka 3 av varje insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

ADM/Matsutani LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201501168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 15 g RMD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera