Supplémentation en maltodextrine résistante : santé gastro-intestinale (DEX)
Supplémentation en maltodextrine résistante et effet sur les bifidobactéries fécales, la fonction intestinale, l'apport alimentaire et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les participants seront randomisés pour consommer 0, 15 ou 25 grammes de maltodextrine résistante (RMD) au cours du premier bras de l'étude. Au cours de la première période d'intervention, les participants consommeront le RMD tous les jours pendant 3 semaines. Après une période post-intervention de 2 semaines, les participants passeront à l'un des autres traitements pendant 3 semaines, suivis d'une intervention post-intervention de 2 semaines, puis recevront l'intervention finale pendant 3 semaines.
Les participants rempliront des questionnaires quotidiens et des questionnaires hebdomadaires sur les symptômes gastro-intestinaux pendant les périodes d'intervention et post-intervention. Des échantillons de selles seront prélevés au départ et à la fin de chaque intervention. L'apport alimentaire sera également évalué chaque semaine au cours de chaque période d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à <30 kg/m2
- Apport habituel en fibres de <19 g/j pour les hommes et de 13 g/j pour les femmes selon le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) tel que le testeur de fruits/légumes/fibres de NutritionQuest.
- Disposé à remplir des questionnaires quotidiens et hebdomadaires, 20 rappels alimentaires et 15 jours de collecte de selles sur environ 18 semaines
- Disposé à boire les suppléments de l'étude pendant 3 semaines pour chacune des trois périodes d'intervention
- Disposé à interrompre tout supplément de prébiotiques, de fibres ou de probiotiques ou les aliments contenant des probiotiques (par exemple, des yaourts avec des cultures vivantes et actives)
- Accès Internet pendant la durée du protocole pour remplir les questionnaires en ligne
- En moyenne, vous avez 6 selles ou plus mais moins de 12
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères ci-dessus
Apport en fibres alimentaires supérieur à la moitié de l'apport adéquat (AI) basé sur l'historique de régime auto-administré automatisé (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) données sur les apports alimentaires recueillies pendant la période de rodage :
- Femmes avec une fibre alimentaire ≥13 g/j
- Hommes avec une fibre alimentaire ≥19 g/j
- Utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois suivant la fourniture de l'échantillon de selles de dépistage
- Maladie ou affection gastro-intestinale diagnostiquée par un médecin (comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la gastroparésie, le cancer, l'ulcère peptique, la maladie coeliaque, la maladie de l'intestin court, l'iléostomie, la colostomie) autre que le reflux gastro-œsophagien (RGO), la constipation ou la maladie diverticulaire
- Exercice intense ciblé de > 300 minutes par semaine en moyenne
- Femmes qui allaitent ou savent qu'elles sont enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants consommeront d'abord dans l'ordre de 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD pendant 3 semaines chacun
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15 grammes de maltodextrine résistante
25 grammes de maltodextrine résistante
0 gramme de maltodextrine résistante
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Expérimental: Groupe 2
Les participants consommeront d'abord RMD dans l'ordre de 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD pendant 3 semaines chacun
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15 grammes de maltodextrine résistante
25 grammes de maltodextrine résistante
0 gramme de maltodextrine résistante
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Expérimental: Groupe 3
Les participants consommeront d'abord RMD dans l'ordre de 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD pendant 3 semaines chacun
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15 grammes de maltodextrine résistante
25 grammes de maltodextrine résistante
0 gramme de maltodextrine résistante
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Expérimental: Groupe 4
Les participants consommeront d'abord RMD dans l'ordre de 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD pendant 3 semaines chacun
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15 grammes de maltodextrine résistante
25 grammes de maltodextrine résistante
0 gramme de maltodextrine résistante
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Expérimental: Groupe 5
Les participants consommeront d'abord RMD dans l'ordre de 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD pendant 3 semaines chacun
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15 grammes de maltodextrine résistante
25 grammes de maltodextrine résistante
0 gramme de maltodextrine résistante
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Expérimental: Groupe 6
Les participants consommeront d'abord RMD dans l'ordre de 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD pendant 3 semaines chacun
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15 grammes de maltodextrine résistante
25 grammes de maltodextrine résistante
0 gramme de maltodextrine résistante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de bifidobactéries fécales
Délai: Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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La moyenne de la variation entre les points temporels de référence et final du nombre de bifidobactéries dans les selles [log(CFU)] a été comparée pour chaque bras de l'étude.
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Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids fécal
Délai: Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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Poids moyen et consistance des selles pour chaque intervention
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Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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Fonction gastro-intestinale en tant que mesure des changements dans le nombre moyen de selles
Délai: Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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Les changements dans le nombre moyen de selles par semaine ont été mesurés à l'aide d'un questionnaire quotidien.
Les résultats ont été comparés entre les périodes de traitement pour chaque sujet/groupe.
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Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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Statut immunitaire par biomarqueur sIgA
Délai: Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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Marqueur ou statut immunitaire Immunoglobuline A sécrétoire (sIgA) utilisant sIgA ELISA
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Baseline (Semaine 0) et Finale (Semaine 3) de chaque intervention
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Qualité de l'alimentation
Délai: Semaine 3 de chaque intervention
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Six rappels alimentaires ont eu lieu par intervention d'étude, et chaque rappel a été noté pour la qualité. Les scores de qualité ont été moyennés par bras, puis comparés entre les bras de l'étude pour chaque sujet/groupe à l'aide de l'indice d'alimentation saine-2010. L'indice d'alimentation saine évalue la qualité de l'alimentation en fonction de 12 composants, une fois additionnés avec un maximum de points de 100 (échelle HEI 0- 100). Les scores élevés des composants indiquent des apports proches des plages ou des quantités recommandées ; des scores de composants faibles indiquent une moins grande conformité avec les plages ou les quantités recommandées. |
Semaine 3 de chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201501168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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