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Integrazione di maltodestrine resistenti: salute gastrointestinale (DEX)

28 febbraio 2018 aggiornato da: University of Florida

Integrazione di maltodestrine resistenti ed effetto su bifidobatteri fecali, funzione intestinale, apporto dietetico e qualità della vita

La maltodestrina resistente (RMD) è una fibra idrosolubile indigeribile che aumenta la massa fecale favorendo la crescita di specifiche popolazioni microbiche; tuttavia l'effetto della RMD sui bifidobatteri e sul peso fecale totale non è chiaro. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'incorporazione di circa ¼ di tazza di un integratore di fibre nella dieta indurrà cambiamenti benefici nella funzione gastrointestinale, nel profilo del microbiota fecale (aumento del numero di batteri sani nelle feci) e nei processi immunitari con conseguente miglioramento della qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati a consumare 0, 15 o 25 grammi di maltodestrina resistente (RMD) durante il primo braccio dello studio. Durante il primo periodo di intervento, i partecipanti consumeranno l'RMD ogni giorno per 3 settimane. Dopo un periodo post intervento di 2 settimane, i partecipanti passeranno a uno degli altri trattamenti per 3 settimane, seguiti da un post intervento di 2 settimane e quindi riceveranno l'intervento finale per 3 settimane.

I partecipanti completeranno questionari giornalieri e questionari settimanali sui sintomi gastrointestinali durante i periodi di intervento e post-intervento. I campioni di feci saranno raccolti al basale e ai punti temporali finali di ciascun intervento. Anche l'assunzione dietetica sarà valutata settimanalmente durante ciascun periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a <30 kg/m2
  • Assunzione abituale di fibre <19 g/die per i maschi e 13 g/die per le femmine sulla base del Food Frequency Questionnaire (FFQ) come il NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener.
  • Disponibilità a completare questionari giornalieri e settimanali, 20 richiami dietetici e 15 giorni di raccolta delle feci in circa 18 settimane
  • Disposti a bere gli integratori dello studio per 3 settimane per ciascuno dei tre periodi di intervento
  • Disposto a interrompere qualsiasi integratore prebiotico, di fibre o probiotico o alimenti contenenti probiotici (ad es. Yogurt con colture vive e attive)
  • Accesso a Internet per la durata del protocollo per completare i questionari online
  • In media hai 6 o più feci ma meno di 12

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di cui sopra

  • Assunzione di fibre alimentari superiore alla metà dell'assunzione adeguata (AI) basata sulla storia della dieta autosomministrata automatizzata (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) dati sull'assunzione dietetica raccolti durante il periodo di rodaggio:

    • Donne con una fibra alimentare ≥13 g/d
    • Maschi con una fibra alimentare ≥19 g/d
  • Uso di antibiotici entro 2 mesi dalla fornitura del campione di feci di screening
  • Malattia o condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, cancro, ulcera peptica, malattia celiaca, malattia dell'intestino corto, ileostomia, colostomia) diversa dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), costipazione o malattia diverticolare
  • Esercizio intenso mirato di> 300 minuti a settimana in media
  • Donne che allattano o sanno di essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti consumeranno prima nell'ordine di 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD per 3 settimane ciascuno
Integratore alimentare: 15 g RMD
15 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 25 g RMD
25 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 0 g RMD
0 grammi di maltodestrine resistenti
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti consumeranno prima RMD nell'ordine di 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD per 3 settimane ciascuno
Integratore alimentare: 15 g RMD
15 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 25 g RMD
25 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 0 g RMD
0 grammi di maltodestrine resistenti
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti consumeranno prima RMD nell'ordine di 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD per 3 settimane ciascuno
Integratore alimentare: 15 g RMD
15 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 25 g RMD
25 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 0 g RMD
0 grammi di maltodestrine resistenti
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti consumeranno prima RMD nell'ordine di 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD per 3 settimane ciascuno
Integratore alimentare: 15 g RMD
15 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 25 g RMD
25 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 0 g RMD
0 grammi di maltodestrine resistenti
Sperimentale: Gruppo 5
I partecipanti consumeranno prima RMD nell'ordine di 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD per 3 settimane ciascuno
Integratore alimentare: 15 g RMD
15 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 25 g RMD
25 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 0 g RMD
0 grammi di maltodestrine resistenti
Sperimentale: Gruppo 6
I partecipanti consumeranno prima RMD nell'ordine di 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD per 3 settimane ciascuno
Integratore alimentare: 15 g RMD
15 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 25 g RMD
25 grammi di maltodestrine resistenti
Integratore alimentare: 0 g RMD
0 grammi di maltodestrine resistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei bifidobatteri fecali
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento
La media della variazione tra il basale e i punti temporali finali nella conta dei bifidobatteri nelle feci [log(CFU)] è stata confrontata per ciascun braccio dello studio.
Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso fecale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento
Peso medio e consistenza delle feci per ogni intervento
Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento
Funzione gastrointestinale come misura dei cambiamenti nel numero medio di feci
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento
Le variazioni del numero medio di feci a settimana sono state misurate utilizzando un questionario giornaliero. I risultati sono stati confrontati tra i periodi di trattamento per ciascun soggetto/gruppo.
Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento
Stato immunitario in base al biomarcatore sIgA
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento
Marker o stato immunitario Immunoglobulina secretoria A (sIgA) utilizzando sIgA ELISA
Baseline (Settimana 0) e Finale (Settimana 3) di ciascun intervento
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Settimana 3 di ogni intervento

Si sono verificati sei richiami dietetici per intervento di studio e ogni richiamo è stato valutato per la qualità. I punteggi di qualità sono stati calcolati in media per braccio e quindi confrontati tra i bracci dello studio per ciascun soggetto/gruppo utilizzando l'Healthy Eating Index-2010. L'Healthy Eating Index valuta la qualità della dieta sulla base di 12 componenti, quando sommati ha un punteggio massimo di 100 (scala HEI 0- 100).

Punteggi elevati dei componenti indicano assunzioni vicine agli intervalli o alle quantità raccomandate; punteggi bassi dei componenti indicano una minore conformità con gli intervalli o gli importi raccomandati.
Settimana 3 di ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

ADM/Matsutani LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201501168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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