Suplementación con Maltodextrina Resistente: Salud Gastrointestinal (DEX)
Suplementación con maltodextrina resistente y el efecto sobre las bifidobacterias fecales, la función intestinal, la ingesta dietética y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar para consumir 0, 15 o 25 gramos de maltodextrina resistente (RMD) durante el primer brazo del estudio. Durante el primer período de intervención, los participantes consumirán la RMD todos los días durante 3 semanas. Después de un período posterior a la intervención de 2 semanas, los participantes pasarán a uno de los otros tratamientos durante 3 semanas, seguido de una intervención posterior de 2 semanas y luego recibirán la intervención final durante 3 semanas.
Los participantes completarán cuestionarios diarios y cuestionarios semanales de síntomas gastrointestinales durante la intervención y los períodos posteriores a la intervención. Las muestras de heces se recolectarán en los puntos de referencia y finales de cada intervención. La ingesta dietética también se evaluará semanalmente durante cada período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a <30 kg/m2
- Ingesta habitual de fibra de <19 g/d para hombres y 13 g/d para mujeres según el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) como el NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener.
- Dispuesto a completar cuestionarios diarios y semanales, 20 recordatorios dietéticos y 15 días de recolección de heces durante aproximadamente 18 semanas
- Dispuesto a beber los suplementos del estudio durante 3 semanas para cada uno de los tres períodos de intervención
- Dispuesto a descontinuar cualquier suplemento prebiótico, fibra o probiótico o alimentos que contengan probióticos (por ejemplo, yogures con cultivos vivos y activos)
- Acceso a Internet durante la duración del protocolo para completar cuestionarios en línea
- En promedio, tiene 6 o más deposiciones, pero menos de 12.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores
Ingesta de fibra dietética superior a la mitad de la ingesta adecuada (IA) basada en el Historial dietético autoadministrado automatizado (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) datos de ingesta dietética recopilados durante el período de preinclusión:
- Mujeres con una fibra dietética ≥13 g/d
- Varones con fibra dietética ≥19 g/d
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la entrega de la muestra de heces de detección
- Enfermedad o afección gastrointestinal diagnosticada por un médico (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroparesia, cáncer, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía, colostomía) distinta de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), estreñimiento o enfermedad diverticular
- Ejercicio extenuante intencional de > 300 minutos por semana en promedio
- Mujeres que están amamantando o saben que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los participantes primero consumirán del orden de 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD durante 3 semanas cada uno
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15 gramos de maltodextrina resistente
25 gramos de maltodextrina resistente
0 gramos de maltodextrina resistente
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Experimental: Grupo 2
Los participantes primero consumirán RMD en el orden de 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD durante 3 semanas cada uno
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15 gramos de maltodextrina resistente
25 gramos de maltodextrina resistente
0 gramos de maltodextrina resistente
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Experimental: Grupo 3
Los participantes primero consumirán RMD en el orden de 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD durante 3 semanas cada uno
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15 gramos de maltodextrina resistente
25 gramos de maltodextrina resistente
0 gramos de maltodextrina resistente
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Experimental: Grupo 4
Los participantes primero consumirán RMD en el orden de 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD durante 3 semanas cada uno
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15 gramos de maltodextrina resistente
25 gramos de maltodextrina resistente
0 gramos de maltodextrina resistente
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Experimental: Grupo 5
Los participantes primero consumirán RMD en el orden de 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD durante 3 semanas cada uno
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15 gramos de maltodextrina resistente
25 gramos de maltodextrina resistente
0 gramos de maltodextrina resistente
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Experimental: Grupo 6
Los participantes primero consumirán RMD en el orden de 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD durante 3 semanas cada uno
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15 gramos de maltodextrina resistente
25 gramos de maltodextrina resistente
0 gramos de maltodextrina resistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de bifidobacterias fecales
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Se comparó la media del cambio entre los puntos de tiempo iniciales y finales en los recuentos de bifidobacterias en las heces [log(CFU)] para cada brazo del estudio.
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Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso fecal
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Peso promedio y consistencia de las heces para cada intervención
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Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Función gastrointestinal como medida de los cambios en el número medio de deposiciones
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Los cambios en el número medio de deposiciones por semana se midieron mediante un Cuestionario diario.
Los resultados se compararon entre períodos de tratamiento para cada sujeto/grupo.
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Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Estado inmunológico por biomarcador sIgA
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Marcador o estado inmunitario Inmunoglobulina A secretora (sIgA) usando sIgA ELISA
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Línea base (Semana 0) y Final (Semana 3) de cada intervención
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Semana 3 de cada intervención
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Se realizaron seis recordatorios dietéticos por intervención del estudio, y cada recordatorio se calificó según la calidad. Los puntajes de calidad se promediaron por brazo y luego se compararon entre los brazos del estudio para cada sujeto/grupo utilizando el Índice de alimentación saludable-2010. El Índice de alimentación saludable evalúa la calidad de la dieta en función de 12 componentes, cuando se suma tiene puntos máximos de 100 (escala HEI 0- 100). Los puntajes altos de los componentes indican ingestas cercanas a los rangos o cantidades recomendadas; las puntuaciones bajas de los componentes indican un menor cumplimiento de los rangos o cantidades recomendados. |
Semana 3 de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201501168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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