Устойчивая добавка мальтодекстрина: здоровье желудочно-кишечного тракта (DEX)
Резистентные добавки с мальтодекстрином и влияние на фекальные бифидобактерии, функцию кишечника, потребление с пищей и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После получения информированного согласия участники будут рандомизированы для употребления 0, 15 или 25 граммов резистентного мальтодекстрина (RMD) в течение первой группы исследования. В течение первого периода вмешательства участники будут потреблять RMD каждый день в течение 3 недель. После 2-недельного периода после вмешательства участники будут переведены на один из других видов лечения в течение 3 недель, затем будет проведено 2-недельное послеоперационное вмешательство, а затем будет проведено последнее вмешательство в течение 3 недель.
Участники будут заполнять ежедневные анкеты и еженедельные анкеты по желудочно-кишечным симптомам в период вмешательства и после вмешательства. Образцы стула будут собираться в исходные и конечные моменты времени каждого вмешательства. Рацион питания также будет оцениваться еженедельно в течение каждого периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до <30 кг/м2
- Обычное потребление клетчатки <19 г/сутки для мужчин и 13 г/сутки для женщин на основе опросника частоты употребления пищевых продуктов (FFQ), такого как скрининг фруктов/овощей/волокнистости NutritionQuest.
- Готов заполнять ежедневные и еженедельные анкеты, 20 отзывов о питании и 15 дней сбора стула в течение примерно 18 недель.
- Готовы принимать исследуемые добавки в течение 3 недель в течение каждого из трех периодов вмешательства.
- Готовы отказаться от любых добавок с пребиотиками, клетчаткой или пробиотиками или продуктов, содержащих пробиотики (например, йогурты с живыми активными культурами)
- Доступ в Интернет на время протокола для заполнения онлайн-анкет
- В среднем у вас 6 и более стулов, но менее 12.
Критерий исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям
Потребление пищевых волокон более чем наполовину от адекватного потребления (AI) на основе автоматизированной истории самостоятельного введения диеты (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) данные о потреблении пищи, собранные во время вводного периода:
- Женщины с содержанием пищевых волокон ≥13 г/сут.
- Мужчины с содержанием пищевых волокон ≥19 г/сутки
- Применение антибиотиков в течение 2 месяцев с момента сдачи скринингового образца кала
- Заболевание или состояние желудочно-кишечного тракта, диагностированное врачом (например, язвенный колит, болезнь Крона, гастропарез, рак, пептическая язва, глютеновая болезнь, болезнь короткой кишки, илеостома, колостома), кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), запора или дивертикулярной болезни
- Целенаправленные напряженные физические упражнения > 300 минут в неделю в среднем
- Женщины, которые кормят грудью или знают, что беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Сначала участники будут потреблять в следующем порядке: 0 г RMD, 15 г RMD, 25 г RMD в течение 3 недель каждый.
|
15 грамм устойчивого мальтодекстрина
25 грамм устойчивого мальтодекстрина
0 грамм резистентного мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники сначала будут потреблять RMD в следующем порядке: 0 г RMD, 25 г RMD, 15 г RMD в течение 3 недель каждый.
|
15 грамм устойчивого мальтодекстрина
25 грамм устойчивого мальтодекстрина
0 грамм резистентного мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники сначала будут потреблять RMD в следующем порядке: 15 г RMD, 0 г RMD, 25 г RMD в течение 3 недель каждый.
|
15 грамм устойчивого мальтодекстрина
25 грамм устойчивого мальтодекстрина
0 грамм резистентного мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники сначала будут потреблять RMD в следующем порядке: 15 г RMD, 25 г RMD, 0 г RMD в течение 3 недель каждый.
|
15 грамм устойчивого мальтодекстрина
25 грамм устойчивого мальтодекстрина
0 грамм резистентного мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Сначала участники будут потреблять RMD в следующем порядке: 25 г RMD, 15 г RMD, 0 г RMD в течение 3 недель каждый.
|
15 грамм устойчивого мальтодекстрина
25 грамм устойчивого мальтодекстрина
0 грамм резистентного мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Сначала участники будут потреблять RMD в следующем порядке: 25 г RMD, 0 г RMD, 15 г RMD в течение 3 недель каждый.
|
15 грамм устойчивого мальтодекстрина
25 грамм устойчивого мальтодекстрина
0 грамм резистентного мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фекальных бифидобактерий
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
Среднее значение изменения количества бифидобактерий в стуле между исходным и конечным временными точками [log (КОЕ)] сравнивали для каждой группы исследования.
|
Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный вес
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
Средняя масса и консистенция стула для каждого вмешательства
|
Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
|
Функция желудочно-кишечного тракта как мера изменения среднего количества стулов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
Изменения среднего количества стулов в неделю измеряли с помощью ежедневного опросника.
Результаты сравнивали между периодами лечения для каждого субъекта/группы.
|
Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
|
Иммунный статус по биомаркеру sIgA
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
Маркер или иммунный статус Секреторный иммуноглобулин А (sIgA) с использованием sIgA ELISA
|
Исходный уровень (неделя 0) и финал (неделя 3) каждого вмешательства
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 3-я неделя каждого вмешательства
|
На одно исследование приходилось шесть отзывов о диетах, и каждый отзыв оценивался по качеству. Показатели качества усреднялись по группам, а затем сравнивались между исследуемыми группами для каждого субъекта/группы с использованием Индекса здорового питания-2010. Индекс здорового питания оценивает качество диеты на основе 12 компонентов, при суммировании которых максимальное количество баллов составляет 100 (шкала HEI 0- 100). Высокие баллы по компонентам указывают на потребление, близкое к рекомендуемым диапазонам или количествам; низкие оценки компонентов указывают на меньшее соответствие рекомендуемым диапазонам или количествам. |
3-я неделя каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201501168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .