Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent maltodextrintilskud: Gastrointestinal sundhed (DEX)

28. februar 2018 opdateret af: University of Florida

Resistent maltodextrintilskud og virkningen på fækale bifidobakterier, tarmfunktion, diætindtag og livskvalitet

Resistent maltodextrin (RMD) er en ufordøjelig vandopløselig fiber, der øger fækal bulk ved at øge væksten af ​​specifikke mikrobielle populationer; virkningen af ​​RMD på bifidobakterier og total fæcesvægt er imidlertid ikke klar. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om inkorporering af omkring ¼ kop af et fibertilskud i kosten vil inducere gavnlige ændringer i mave-tarmfunktionen, den fækale mikrobiotaprofil (øget antal sunde bakterier i afføringen) og immunprocesser, hvilket resulterer i forbedret kvalitet af liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Efter at have opnået informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til enten at indtage 0, 15 eller 25 gram resistent maltodextrin (RMD) i løbet af den første del af undersøgelsen. I den første interventionsperiode vil deltagerne indtage RMD hver dag i 3 uger. Efter en 2-ugers post interventionsperiode vil deltagerne blive krydset til en af ​​de andre behandlinger i 3 uger, efterfulgt af en 2-ugers post intervention og derefter modtage den sidste intervention i 3 uger.

Deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer og ugentlige spørgeskemaer til mave-tarmsymptomer under interventions- og post-interventionsperioderne. Afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og sidste tidspunkt for hver intervention. Kostindtaget vil også blive vurderet ugentligt i hver interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,5 til <30 kg/m2
  • Sædvanligt fiberindtag på <19 g/d for mænd og 13 g/d for kvinder baseret på Food Frequency Questionnaire (FFQ) såsom NutritionQuest Fruit/Greenable/Fiber Screener.
  • Villig til at udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer, 20 kosttilbagekaldelser og 15 afføringsdage over cirka 18 uger
  • Villig til at drikke studietilskuddene i 3 uger for hver af de tre interventionsperioder
  • Villig til at afbryde alle præbiotiske, fiber- eller probiotiske kosttilskud eller fødevarer, der indeholder probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer)
  • Internetadgang i protokollens varighed for at udfylde online spørgeskemaer
  • I gennemsnit har du 6 eller flere afføringer, men færre end 12

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående kriterier

  • Kostfiberindtag større end halvdelen af ​​tilstrækkeligt indtag (AI) baseret på Automated Self-Administered Diet History (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) kostindtagsdata indsamlet under indkøringsperioden:

    • Hunner med en kostfiber ≥13 g/d
    • Hanner med en kostfiber ≥19 g/d
  • Anvendelse af antibiotika inden for 2 måneder fra levering af screeningsafføringsprøven
  • Læge-diagnosticeret gastrointestinal sygdom eller tilstand (såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, gastroparese, cancer, mavesår, cøliaki, kort tarmsygdom, ileostomi, kolostomi) bortset fra gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), forstoppelse eller divertikulær sygdom
  • Målrettet anstrengende træning på >300 minutter om ugen i gennemsnit
  • Kvinder, der ammer eller ved, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil først indtage i størrelsesordenen 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD i 3 uger hver
Kosttilskud: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil først indtage RMD i størrelsesordenen 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD i 3 uger hver
Kosttilskud: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil først indtage RMD i størrelsesordenen 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD i 3 uger hver
Kosttilskud: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil først indtage RMD i størrelsesordenen 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD i 3 uger hver
Kosttilskud: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Eksperimentel: Gruppe 5
Deltagerne vil først indtage RMD i størrelsesordenen 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD i 3 uger hver
Kosttilskud: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin
Eksperimentel: Gruppe 6
Deltagerne vil først indtage RMD i størrelsesordenen 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD i 3 uger hver
Kosttilskud: 15 g RMD
15 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 25 g RMD
25 gram resistent maltodextrin
Kosttilskud: 0 g RMD
0 gram resistent maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale bifidobakterier tæller
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention
Middelværdien af ​​ændringen mellem baseline og endelige tidspunkter i antallet af afføringsbifidobakterier [log(CFU)] blev sammenlignet for hver undersøgelsesarm.
Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal vægt
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention
Gennemsnitlig afføringsvægt og konsistens for hver intervention
Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention
Gastrointestinal funktion som et mål for ændringer i det gennemsnitlige antal afføringer
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention
Ændringer i det gennemsnitlige antal afføringer pr. uge blev målt ved hjælp af et dagligt spørgeskema. Resultaterne blev sammenlignet mellem behandlingsperioder for hvert individ/gruppe.
Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention
Immunstatus ved biomarkør sIgA
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention
Markør eller immunstatus Sekretorisk immunglobulin A (sIgA) ved brug af sIgA ELISA
Baseline (Uge 0) og Final (Uge 3) for hver intervention
Kostkvalitet
Tidsramme: Uge 3 af hver intervention

Seks kosttilbagekaldelser fandt sted pr. undersøgelsesintervention, og hver tilbagekaldelse blev scoret for kvalitet. Kvalitetsscorerne blev beregnet i gennemsnit pr. arm og derefter sammenlignet mellem undersøgelsesarme for hvert emne/gruppe ved hjælp af Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index vurderer kostkvalitet baseret på 12 komponenter, når det summeres, har det maksimale point på 100 (HEI skala 0- 100).

Høje komponentscore indikerer indtag tæt på de anbefalede områder eller mængder; lave komponentscore indikerer mindre overholdelse af de anbefalede intervaller eller mængder.
Uge 3 af hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

ADM/Matsutani LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201501168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 15 g RMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner