Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistente maltodextrine-suppletie: gastro-intestinale gezondheid (DEX)

28 februari 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Resistente maltodextrine-suppletie en het effect op fecale bifidobacteriën, darmfunctie, voedingsinname en kwaliteit van leven

Resistente maltodextrine (RMD) is een onverteerbare, in water oplosbare vezel die de fecale massa vergroot door de groei van specifieke microbiële populaties te bevorderen; het effect van RMD op bifidobacteriën en het totale fecale gewicht is echter niet duidelijk. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het opnemen van ongeveer ¼ kopje van een vezelsupplement in het dieet gunstige veranderingen zal veroorzaken in de gastro-intestinale functie, het profiel van de fecale microbiota (toegenomen aantal gezonde bacteriën in de ontlasting) en immuunprocessen die resulteren in een verbeterde kwaliteit van de ontlasting. leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel 0, 15 of 25 gram resistente maltodextrine (RMD) te consumeren tijdens de eerste arm van het onderzoek. Tijdens de eerste interventieperiode consumeren de deelnemers de RMD gedurende 3 weken elke dag. Na een postinterventieperiode van 2 weken worden de deelnemers gedurende 3 weken overgezet naar een van de andere behandelingen, gevolgd door een postinterventieperiode van 2 weken en krijgen dan de laatste interventie gedurende 3 weken.

Deelnemers vullen dagelijkse vragenlijsten en wekelijkse gastro-intestinale symptoomvragenlijsten in tijdens de interventie- en postinterventieperiodes. Ontlastingsmonsters worden verzameld op de basis- en eindtijdstippen van elke interventie. Tijdens elke interventieperiode zal ook de inname via de voeding wekelijks worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot <30 kg/m2
  • Gebruikelijke vezelinname van <19 g/d voor mannen en 13 g/d voor vrouwen op basis van Food Frequency Questionnaire (FFQ) zoals de NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener.
  • Bereid om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen, 20 dieetherinneringen en 15 ontlastingsverzamelingsdagen gedurende ongeveer 18 weken
  • Bereid om de studiesupplementen gedurende 3 weken te drinken voor elk van de drie interventieperiodes
  • Bereid om te stoppen met prebiotische, vezel- of probiotische supplementen of voedingsmiddelen die probiotica bevatten (bijv. Yoghurt met levende, actieve culturen)
  • Internettoegang voor de duur van het protocol om online vragenlijsten in te vullen
  • Gemiddeld heb je 6 of meer ontlasting maar minder dan 12

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria

  • Voedingsvezelinname meer dan de helft van de adequate inname (AI) op basis van Automated Self-Administered Diet History (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) Gegevens over inname via de voeding verzameld tijdens de inloopperiode:

    • Vrouwtjes met een voedingsvezel ≥13 g/d
    • Mannetjes met een voedingsvezel ≥19 g/d
  • Antibioticagebruik binnen 2 maanden na verstrekking van het screeningsontlastingsmonster
  • Door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of aandoening (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastroparese, kanker, maagzweer, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma, colostoma) anders dan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), constipatie of divertikelziekte
  • Doelgerichte zware inspanning van gemiddeld >300 minuten per week
  • Vrouwen die borstvoeding geven of weten dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers consumeren eerst in de orde van grootte van 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD gedurende 3 weken elk
Voedingssupplement: 15 g RMD
15 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 25 g RMD
25 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 0 g RMD
0 gram resistente maltodextrine
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers consumeren eerst RMD in de orde van 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD gedurende elk 3 weken
Voedingssupplement: 15 g RMD
15 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 25 g RMD
25 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 0 g RMD
0 gram resistente maltodextrine
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers consumeren eerst RMD in de orde van 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD gedurende 3 weken elk
Voedingssupplement: 15 g RMD
15 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 25 g RMD
25 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 0 g RMD
0 gram resistente maltodextrine
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers consumeren eerst RMD in de orde van 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD gedurende 3 weken elk
Voedingssupplement: 15 g RMD
15 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 25 g RMD
25 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 0 g RMD
0 gram resistente maltodextrine
Experimenteel: Groep 5
Deelnemers consumeren eerst RMD in de orde van 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD gedurende elk 3 weken
Voedingssupplement: 15 g RMD
15 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 25 g RMD
25 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 0 g RMD
0 gram resistente maltodextrine
Experimenteel: Groep 6
Deelnemers consumeren eerst RMD in de orde van 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD gedurende elk 3 weken
Voedingssupplement: 15 g RMD
15 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 25 g RMD
25 gram resistente maltodextrine
Voedingssupplement: 0 g RMD
0 gram resistente maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale bifidobacteriën tellen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie
Het gemiddelde van de verandering tussen uitgangs- en eindtijdstippen in het aantal bifidobacteriën in ontlasting [log(CFU)] werd vergeleken voor elke onderzoeksarm.
Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal gewicht
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie
Gemiddeld ontlastingsgewicht en consistentie voor elke interventie
Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie
Gastro-intestinale functie als maat voor veranderingen in het gemiddelde aantal ontlastingen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie
Veranderingen in het gemiddelde aantal stoelgangen per week werden gemeten met behulp van een dagelijkse vragenlijst. De resultaten werden vergeleken tussen behandelingsperioden voor elke proefpersoon/groep.
Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie
Immuunstatus door biomarker sIgA
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie
Marker of immuunstatus Secretoire immunoglobuline A (sIgA) met behulp van sIgA ELISA
Basislijn (week 0) en finale (week 3) van elke interventie
Dieet Kwaliteit
Tijdsspanne: Week 3 van elke interventie

Zes dieetherinneringen vonden plaats per studie-interventie en elke herinnering werd gescoord op kwaliteit. De kwaliteitsscores werden gemiddeld per arm en vervolgens vergeleken tussen studiearmen voor elke proefpersoon/groep met behulp van de Healthy Eating Index-2010. De Healthy Eating Index beoordeelt de voedingskwaliteit op basis van 12 componenten, bij elkaar opgeteld heeft het maximale aantal punten van 100 (HEI-schaal 0- 100).

Hoge componentscores duiden op innames die dicht bij de aanbevolen bereiken of hoeveelheden liggen; lage componentscores duiden op minder naleving van de aanbevolen bereiken of hoeveelheden.
Week 3 van elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

ADM/Matsutani LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201501168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 15 g RMD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren