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Suplementação de Maltodextrina Resistente: Saúde Gastrointestinal (DEX)

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Florida

Suplementação de Maltodextrina Resistente e o Efeito sobre Bifidobactérias Fecais, Função Intestinal, Ingestão Alimentar e Qualidade de Vida

A maltodextrina resistente (RMD) é uma fibra solúvel em água não digerível que aumenta o volume fecal ao aumentar o crescimento de populações microbianas específicas; no entanto, o efeito do RMD nas bifidobactérias e no peso fecal total não é claro. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a incorporação de cerca de ¼ xícara de um suplemento de fibra na dieta induzirá mudanças benéficas na função gastrointestinal, no perfil da microbiota fecal (aumento do número de bactérias saudáveis ​​nas fezes) e nos processos imunológicos, resultando em melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Depois de obter o consentimento informado, os participantes serão randomizados para consumir 0, 15 ou 25 gramas de maltodextrina resistente (RMD) durante o primeiro braço do estudo. Durante o primeiro período de intervenção, os participantes consumirão o RMD todos os dias durante 3 semanas. Após um período pós-intervenção de 2 semanas, os participantes serão cruzados para um dos outros tratamentos por 3 semanas, seguido por uma intervenção pós-intervenção de 2 semanas e, em seguida, receberão a intervenção final por 3 semanas.

Os participantes preencherão questionários diários e questionários semanais de sintomas gastrointestinais durante os períodos de intervenção e pós-intervenção. Amostras de fezes serão coletadas na linha de base e nos pontos de tempo finais de cada intervenção. A ingestão dietética também será avaliada semanalmente durante cada período de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a <30 kg/m2
  • Ingestão habitual de fibras <19 g/dia para homens e 13 g/dia para mulheres com base no Questionário de Frequência Alimentar (FFQ), como o NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener.
  • Disposto a preencher questionários diários e semanais, 20 recordatórios alimentares e 15 dias de coleta de fezes durante aproximadamente 18 semanas
  • Disposto a beber os suplementos do estudo por 3 semanas para cada um dos três períodos de intervenção
  • Disposto a descontinuar quaisquer suplementos prebióticos, fibras ou probióticos ou alimentos que contenham probióticos (por exemplo, iogurtes com culturas ativas vivas)
  • Acesso à internet durante a vigência do protocolo para preenchimento de questionários online
  • Em média, você tem 6 ou mais evacuações, mas menos de 12

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios acima

  • Ingestão de fibras dietéticas maior que a metade da ingestão adequada (AI) com base no Histórico Auto-Administrado da Dieta Automatizada (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) dados de ingestão alimentar coletados durante o período inicial:

    • Mulheres com fibra dietética ≥13 g/d
    • Homens com fibra dietética ≥19 g/d
  • Uso de antibióticos dentro de 2 meses após o fornecimento da amostra de fezes de triagem
  • Doença ou condição gastrointestinal diagnosticada pelo médico (como colite ulcerativa, doença de Crohn, gastroparesia, câncer, úlcera péptica, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia, colostomia) exceto doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), constipação ou doença diverticular
  • Exercício extenuante intencional de > 300 minutos por semana em média
  • Mulheres que estão amamentando ou sabem que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os participantes consumirão primeiro na ordem de 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD por 3 semanas cada
Suplemento dietético: 15 g RMD
15 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 25g RMD
25 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 0 g RMD
0 gramas de maltodextrina resistente
Experimental: Grupo 2
Os participantes consumirão primeiro RMD na ordem de 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD por 3 semanas cada
Suplemento dietético: 15 g RMD
15 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 25g RMD
25 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 0 g RMD
0 gramas de maltodextrina resistente
Experimental: Grupo 3
Os participantes consumirão primeiro RMD na ordem de 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD por 3 semanas cada
Suplemento dietético: 15 g RMD
15 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 25g RMD
25 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 0 g RMD
0 gramas de maltodextrina resistente
Experimental: Grupo 4
Os participantes consumirão primeiro RMD na ordem de 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD por 3 semanas cada
Suplemento dietético: 15 g RMD
15 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 25g RMD
25 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 0 g RMD
0 gramas de maltodextrina resistente
Experimental: Grupo 5
Os participantes consumirão primeiro RMD na ordem de 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD por 3 semanas cada
Suplemento dietético: 15 g RMD
15 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 25g RMD
25 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 0 g RMD
0 gramas de maltodextrina resistente
Experimental: Grupo 6
Os participantes consumirão primeiro RMD na ordem de 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD por 3 semanas cada
Suplemento dietético: 15 g RMD
15 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 25g RMD
25 gramas de maltodextrina resistente
Suplemento dietético: 0 g RMD
0 gramas de maltodextrina resistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens fecais de bifidobactérias
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção
A média da mudança entre a linha de base e os pontos de tempo finais nas contagens de bifidobactérias nas fezes [log(CFU)] foi comparada para cada braço do estudo.
Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso fecal
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção
Peso médio das fezes e consistência para cada intervenção
Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção
Função gastrointestinal como uma medida de mudanças no número médio de fezes
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção
Alterações no número médio de evacuações por semana foram medidas usando um Questionário Diário. Os resultados foram comparados entre os períodos de tratamento para cada sujeito/grupo.
Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção
Status imunológico por biomarcador sIgA
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção
Marcador ou estado imunológico Secretora Imunoglobulina A (sIgA) usando sIgA ELISA
Linha de base (Semana 0) e Final (Semana 3) de cada intervenção
Qualidade da Dieta
Prazo: Semana 3 de cada intervenção

Seis recordatórios alimentares ocorreram por intervenção do estudo, e cada recordatório foi pontuado pela qualidade. Os escores de qualidade foram calculados por braço e depois comparados entre os braços de estudo para cada sujeito/grupo usando o Índice de Alimentação Saudável-2010. O Índice de Alimentação Saudável avalia a qualidade da dieta com base em 12 componentes, quando somados tem pontos máximos de 100 (escala HEI 0- 100).

Pontuações altas de componentes indicam ingestões próximas das faixas ou quantidades recomendadas; pontuações baixas de componentes indicam menor conformidade com as faixas ou quantidades recomendadas.
Semana 3 de cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

ADM/Matsutani LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201501168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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