Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporna suplementacja maltodekstryną: zdrowie przewodu pokarmowego (DEX)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Odporna suplementacja maltodekstryną i wpływ na bifidobakterie kałowe, czynność jelit, spożycie i jakość życia

Odporna maltodekstryna (RMD) jest niestrawnym błonnikiem rozpuszczalnym w wodzie, który zwiększa objętość kału poprzez zwiększenie wzrostu określonych populacji drobnoustrojów; jednakże wpływ RMD na bifidobakterie i całkowitą masę kału nie jest jasny. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie do diety ok. ¼ szklanki suplementu błonnika spowoduje korzystne zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego, profilu mikroflory kałowej (zwiększenie liczby zdrowych bakterii w kale) oraz procesach odpornościowych skutkujących poprawą jakości życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia 0, 15 lub 25 gramów opornej maltodekstryny (RMD) podczas pierwszej części badania. Podczas pierwszego okresu interwencji uczestnicy będą spożywać RMD codziennie przez 3 tygodnie. Po 2-tygodniowym okresie po interwencji uczestnicy zostaną przeniesieni na jeden z pozostałych zabiegów na 3 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowa interwencja po, a następnie otrzymają ostateczną interwencję na 3 tygodnie.

Uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze i cotygodniowe kwestionariusze dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych w okresie interwencji i po interwencji. Próbki kału będą pobierane w początkowych i końcowych punktach czasowych każdej interwencji. Spożycie w diecie będzie również oceniane co tydzień podczas każdego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do <30 kg/m2
  • Zwykłe spożycie błonnika <19 g/d dla mężczyzn i 13 g/d dla kobiet w oparciu o Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ), taki jak NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener.
  • Gotowość do wypełnienia codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy, 20 przypomnień dotyczących diety i 15 dni zbierania stolca w ciągu około 18 tygodni
  • Gotowość do picia badanych suplementów przez 3 tygodnie w każdym z trzech okresów interwencji
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek prebiotyków, błonnika lub suplementów probiotycznych lub żywności zawierającej probiotyki (np. Jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii)
  • Dostęp do Internetu na czas trwania protokołu w celu wypełnienia ankiet online
  • Średnio masz 6 lub więcej stolców, ale mniej niż 12

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów

  • Spożycie błonnika pokarmowego większe niż połowa odpowiedniego spożycia (AI) w oparciu o automatyczną samodzielną historię diety (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) dane dotyczące spożycia w diecie zebrane w okresie docierania:

    • Samice z błonnikiem pokarmowym ≥13 g/d
    • Samce z błonnikiem pokarmowym ≥19 g/d
  • Stosowanie antybiotyku w ciągu 2 miesięcy od dostarczenia przesiewowej próbki kału
  • Stwierdzona przez lekarza choroba lub stan przewodu pokarmowego (taki jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gastropareza, rak, choroba wrzodowa, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia, kolostomia) inne niż choroba refluksowa przełyku (GERD), zaparcie lub choroba uchyłkowa
  • Celowe, forsowne ćwiczenia trwające średnio >300 minut tygodniowo
  • Kobiety karmiące piersią lub wiedzące, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą najpierw spożywać w kolejności 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD przez 3 tygodnie każdy
Suplement diety: 15 g RMD
15 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 25 g RMD
25 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 0 g RMD
0 gramów odpornej maltodekstryny
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą najpierw spożywać RMD w kolejności 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD przez 3 tygodnie każdy
Suplement diety: 15 g RMD
15 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 25 g RMD
25 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 0 g RMD
0 gramów odpornej maltodekstryny
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy będą najpierw spożywać RMD w kolejności 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD przez 3 tygodnie każdy
Suplement diety: 15 g RMD
15 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 25 g RMD
25 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 0 g RMD
0 gramów odpornej maltodekstryny
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy będą najpierw spożywać RMD w kolejności 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD przez 3 tygodnie każdy
Suplement diety: 15 g RMD
15 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 25 g RMD
25 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 0 g RMD
0 gramów odpornej maltodekstryny
Eksperymentalny: Grupa 5
Uczestnicy będą najpierw spożywać RMD w kolejności 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD przez 3 tygodnie każdy
Suplement diety: 15 g RMD
15 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 25 g RMD
25 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 0 g RMD
0 gramów odpornej maltodekstryny
Eksperymentalny: Grupa 6
Uczestnicy będą najpierw spożywać RMD w kolejności 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD przez 3 tygodnie każdy
Suplement diety: 15 g RMD
15 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 25 g RMD
25 gramów odpornej maltodekstryny
Suplement diety: 0 g RMD
0 gramów odpornej maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji
Średnią zmianę liczby bifidobakterii w kale między punktem wyjściowym a końcowym [log(CFU)] porównano dla każdej grupy badania.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa kału
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji
Średnia masa i konsystencja stolca dla każdej interwencji
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji
Funkcja przewodu pokarmowego jako miara zmian średniej liczby stolców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji
Zmiany średniej liczby stolców na tydzień mierzono za pomocą kwestionariusza dziennego. Wyniki porównano między okresami leczenia dla każdego osobnika/grupy.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji
Stan odporności za pomocą biomarkera sIgA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji
Marker lub status immunologiczny Wydzielnicza immunoglobulina A (sIgA) przy użyciu testu ELISA sIgA
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i końcowy (tydzień 3) każdej interwencji
Jakość diety
Ramy czasowe: Tydzień 3 każdej interwencji

Sześć przywołań dietetycznych wystąpiło na interwencję badawczą, a każde przypomnienie zostało ocenione pod względem jakości. Wyniki jakości zostały uśrednione na ramię, a następnie porównane między ramionami badania dla każdego pacjenta/grupy przy użyciu Indeksu Zdrowego Odżywiania-2010. Indeks Zdrowego Odżywiania ocenia jakość diety na podstawie 12 składników, które po zsumowaniu dają maksymalnie 100 punktów (skala HEI 0- 100).

Wysokie wyniki składników wskazują spożycie zbliżone do zalecanych zakresów lub ilości; niskie wyniki składników wskazują na mniejszą zgodność z zalecanymi zakresami lub ilościami.
Tydzień 3 każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

ADM/Matsutani LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201501168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 15 g RMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj