難消化性マルトデキストリンの補給: 胃腸の健康 (DEX)
耐性マルトデキストリンの補給と糞便中のビフィズス菌、腸機能、食事摂取量および生活の質に対する影響
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 インフォームドコンセントを得た後、参加者は研究の最初の段階で、0、15、または25グラムの難消化性マルトデキストリン（RMD）を摂取するよう無作為に割り付けられます。 最初の介入期間中、参加者は 3 週間毎日 RMD を摂取します。 介入後 2 週間の期間の後、参加者は 3 週間他の治療法のいずれかに切り替えられ、その後介入後 2 週間が続き、その後 3 週間最終介入を受けます。
参加者は、介入中および介入後の期間中、毎日のアンケートと週ごとの胃腸症状のアンケートに回答します。 便サンプルは、各介入のベースラインおよび最終時点で収集されます。 食事摂取量も各介入期間中毎週評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 未満
- NutritionQuest 果物/野菜/繊維スクリーニングなどの食品頻度アンケート (FFQ) に基づいた、通常の繊維摂取量は男性で 19 g/日未満、女性で 13 g/日未満です。
- 約 18 週間にわたって、毎日および毎週のアンケート、20 回の食事のリコール、および 15 回の採便日への回答に意欲がある
- 3 つの介入期間ごとに、スタディ サプリメントを 3 週間飲みたいと考えている
- プレバイオティクス、繊維質、プロバイオティクスのサプリメントやプロバイオティクスを含む食品（例：生きた活性培養物を含むヨーグルト）を中止する意思がある
- オンラインアンケートに回答するためのプロトコル期間中のインターネットアクセス
- 平均すると便の数は6回以上、12回未満です。
除外基準:
- 上記の基準を満たしていない
自動自己管理食事履歴 (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) に基づく適切な摂取量 (AI) の半分を超える食物繊維摂取量 慣らし運転期間中に収集された食事摂取データ:
- 食物繊維≧13g/日の女性
- 食物繊維≧19g/日の男性
- スクリーニング便サンプルの提供から2か月以内の抗生物質の使用
- 胃食道逆流症（GERD）、便秘、または憩室疾患以外の医師が診断した消化器疾患または状態（潰瘍性大腸炎、クローン病、胃不全麻痺、癌、消化性潰瘍疾患、セリアック病、短腸疾患、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術など）
- 週平均 300 分を超える目的を持った激しい運動
- 授乳中の女性、または妊娠していることがわかっている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者はまず0g RMD、15g RMD、25g RMDの順でそれぞれ3週間摂取します。
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難消化性マルトデキストリン 15 グラム
難消化性マルトデキストリン 25 グラム
難消化性マルトデキストリン 0 グラム
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実験的：グループ2
参加者はまずRMDを0g RMD、25g RMD、15g RMDの順で3週間ずつ摂取します。
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難消化性マルトデキストリン 15 グラム
難消化性マルトデキストリン 25 グラム
難消化性マルトデキストリン 0 グラム
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実験的：グループ3
参加者はまず RMD を 15 g RMD、0 g RMD、25 g RMD の順でそれぞれ 3 週間摂取します。
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難消化性マルトデキストリン 15 グラム
難消化性マルトデキストリン 25 グラム
難消化性マルトデキストリン 0 グラム
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実験的：グループ4
参加者はまず RMD を 15 g RMD、25 g RMD、0 g RMD の順でそれぞれ 3 週間摂取します。
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難消化性マルトデキストリン 15 グラム
難消化性マルトデキストリン 25 グラム
難消化性マルトデキストリン 0 グラム
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実験的：グループ5
参加者はまず RMD を 25 g RMD、15 g RMD、0 g RMD の順でそれぞれ 3 週間摂取します。
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難消化性マルトデキストリン 15 グラム
難消化性マルトデキストリン 25 グラム
難消化性マルトデキストリン 0 グラム
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実験的：グループ6
参加者はまず RMD を 25 g RMD、0 g RMD、15 g RMD の順でそれぞれ 3 週間摂取します。
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難消化性マルトデキストリン 15 グラム
難消化性マルトデキストリン 25 グラム
難消化性マルトデキストリン 0 グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中のビフィズス菌数
時間枠：各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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便ビフィズス菌数のベースラインと最終時点の間の変化の平均 [log(CFU)] を各研究群で比較しました。
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各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便重量
時間枠：各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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各介入の平均便重量と硬さ
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各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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平均排便数の変化の尺度としての胃腸機能
時間枠：各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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週あたりの平均排便数の変化は、毎日のアンケートを使用して測定されました。
各被験者/グループの治療期間間で結果を比較しました。
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各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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バイオマーカー sIgA による免疫状態
時間枠：各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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マーカーまたは免疫状態 sIgA ELISA を使用した分泌型免疫グロブリン A (sIgA)
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各介入のベースライン (0 週目) と最終 (3 週目)
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食事の質
時間枠：各介入の 3 週目
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研究介入ごとに 6 件の食事のリコールが発生し、各リコールの品質がスコア化されました。 品質スコアはアームごとに平均され、その後、Healthy Eating Index-2010 を使用して各被験者/グループの研究アーム間で比較されました。Healthy Eating Index は、12 の構成要素に基づいて食事の質を評価し、合計すると最大 100 点になります (HEI スケール 0- 100）。 成分スコアが高い場合は、摂取量が推奨範囲または推奨量に近いことを示します。成分スコアが低い場合は、推奨範囲または量が遵守されていないことを示します。 |
各介入の 3 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
15g RMDの臨床試験
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University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundation完了
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Isabelle Herter-AeberliBurgerstein Vitamine完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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University Hospital, Ghent完了