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Resistente Maltodextrin-Supplementierung: Magen-Darm-Gesundheit (DEX)

28. Februar 2018 aktualisiert von: University of Florida

Resistente Maltodextrin-Supplementierung und die Auswirkung auf fäkale Bifidobakterien, Darmfunktion, Nahrungsaufnahme und Lebensqualität

Resistentes Maltodextrin (RMD) ist ein unverdaulicher wasserlöslicher Ballaststoff, der die Stuhlmenge erhöht, indem er das Wachstum spezifischer mikrobieller Populationen fördert; Allerdings ist die Wirkung von RMD auf Bifidobakterien und das Gesamtkotgewicht nicht klar. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Aufnahme von etwa ¼ Tasse eines Ballaststoffzusatzes in die Ernährung positive Veränderungen der Magen-Darm-Funktion, des fäkalen Mikrobiota-Profils (erhöhte Anzahl gesunder Bakterien im Stuhl) und der Immunprozesse hervorruft, was zu einer verbesserten Qualität von Stuhl führt Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert und nehmen im ersten Teil der Studie entweder 0, 15 oder 25 Gramm resistentes Maltodextrin (RMD) zu sich. Während des ersten Interventionszeitraums konsumieren die Teilnehmer das RMD 3 Wochen lang täglich. Nach einem zweiwöchigen Postinterventionszeitraum werden die Teilnehmer für 3 Wochen auf eine der anderen Behandlungen umgestellt, gefolgt von einem 2wöchigen Postinterventionszeitraum und erhalten dann 3 Wochen lang die letzte Intervention.

Die Teilnehmer füllen während der Intervention und nach der Intervention tägliche Fragebögen und wöchentliche Fragebögen zu Magen-Darm-Symptomen aus. Stuhlproben werden zu Beginn und zum Endzeitpunkt jedes Eingriffs entnommen. Die Nahrungsaufnahme wird während jedes Interventionszeitraums auch wöchentlich bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis <30 kg/m2
  • Übliche Ballaststoffaufnahme von <19 g/Tag für Männer und 13 g/Tag für Frauen, basierend auf dem Food Frequency Questionnaire (FFQ) wie dem NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener.
  • Bereit, über einen Zeitraum von etwa 18 Wochen tägliche und wöchentliche Fragebögen, 20 Ernährungserinnerungen und 15 Tage der Stuhlsammlung auszufüllen
  • Bereit, die Studienpräparate für jeden der drei Interventionszeiträume drei Wochen lang zu trinken
  • Bereit, jegliche Präbiotika-, Ballaststoff- oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel, die Probiotika enthalten (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen), abzubrechen
  • Internetzugang für die Dauer des Protokolls zum Ausfüllen von Online-Fragebögen
  • Im Durchschnitt haben Sie 6 oder mehr Stuhlgänge, aber weniger als 12

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht

  • Ballaststoffaufnahme mehr als die Hälfte der angemessenen Aufnahme (AI), basierend auf der Automated Self-Administered Diet History (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) Während der Einlaufphase erfasste Daten zur Nahrungsaufnahme:

    • Frauen mit einem Ballaststoffgehalt von ≥13 g/Tag
    • Männer mit einem Ballaststoffgehalt von ≥19 g/Tag
  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 2 Monaten nach Bereitstellung der Screening-Stuhlprobe
  • Vom Arzt diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Krebs, Magengeschwüre, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie, Kolostomie), mit Ausnahme der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), Verstopfung oder Divertikelerkrankung
  • Gezieltes, anstrengendes Training von durchschnittlich mehr als 300 Minuten pro Woche
  • Frauen, die stillen oder wissen, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer konsumieren zunächst jeweils 3 Wochen lang in der Größenordnung von 0 g RMD, 15 g RMD und 25 g RMD
Nahrungsergänzungsmittel: 15 g RMD
15 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g RMD
25 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g RMD
0 Gramm resistentes Maltodextrin
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer nehmen zunächst jeweils 3 Wochen lang RMD in der Größenordnung von 0 g RMD, 25 g RMD und 15 g RMD zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: 15 g RMD
15 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g RMD
25 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g RMD
0 Gramm resistentes Maltodextrin
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer nehmen zunächst jeweils 3 Wochen lang RMD in der Größenordnung von 15 g RMD, 0 g RMD und 25 g RMD zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: 15 g RMD
15 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g RMD
25 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g RMD
0 Gramm resistentes Maltodextrin
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer nehmen zunächst jeweils 3 Wochen lang RMD in der Größenordnung von 15 g RMD, 25 g RMD und 0 g RMD zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: 15 g RMD
15 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g RMD
25 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g RMD
0 Gramm resistentes Maltodextrin
Experimental: Gruppe 5
Die Teilnehmer nehmen zunächst jeweils 3 Wochen lang RMD in der Größenordnung von 25 g RMD, 15 g RMD und 0 g RMD zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: 15 g RMD
15 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g RMD
25 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g RMD
0 Gramm resistentes Maltodextrin
Experimental: Gruppe 6
Die Teilnehmer nehmen zunächst jeweils 3 Wochen lang RMD in der Größenordnung von 25 g RMD, 0 g RMD und 15 g RMD zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: 15 g RMD
15 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 25 g RMD
25 Gramm resistentes Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: 0 g RMD
0 Gramm resistentes Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Bifidobakterien zählen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention
Der Mittelwert der Veränderung zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Endzeitpunkt der Bifidobakterienzahl im Stuhl [log(CFU)] wurde für jeden Studienarm verglichen.
Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kotgewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention
Durchschnittliches Stuhlgewicht und Stuhlkonsistenz für jeden Eingriff
Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention
Gastrointestinale Funktion als Maß für Veränderungen der durchschnittlichen Stuhlzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention
Veränderungen der durchschnittlichen Stuhlzahl pro Woche wurden mithilfe eines täglichen Fragebogens gemessen. Die Ergebnisse wurden zwischen den Behandlungsperioden für jeden Probanden/jede Gruppe verglichen.
Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention
Immunstatus durch Biomarker sIgA
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention
Marker oder Immunstatus Sekretorisches Immunglobulin A (sIgA) mittels sIgA-ELISA
Baseline (Woche 0) und Final (Woche 3) jeder Intervention
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Woche 3 jeder Intervention

Pro Studienintervention fanden sechs Ernährungsrückrufe statt, und jeder Rückruf wurde hinsichtlich seiner Qualität bewertet. Die Qualitätswerte wurden pro Arm gemittelt und dann zwischen den Studienarmen für jeden Probanden/jede Gruppe anhand des Healthy Eating Index-2010 verglichen. Der Healthy Eating Index bewertet die Ernährungsqualität auf der Grundlage von 12 Komponenten, wobei die Summe maximal 100 Punkte ergibt (HEI-Skala 0– 100).

Hohe Komponentenwerte weisen auf eine Zufuhr hin, die nahe an den empfohlenen Bereichen oder Mengen liegt. Niedrige Komponentenwerte weisen auf eine geringere Einhaltung der empfohlenen Bereiche oder Mengen hin.
Woche 3 jeder Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

ADM/Matsutani LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201501168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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