Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace rezistentního maltodextrinu: Gastrointestinální zdraví (DEX)

28. února 2018 aktualizováno: University of Florida

Suplementace rezistentního maltodextrinu a vliv na fekální bifidobakterie, funkci střev, příjem stravy a kvalitu života

Rezistentní maltodextrin (RMD) je nestravitelná ve vodě rozpustná vláknina, která zvyšuje objem stolice tím, že podporuje růst specifických mikrobiálních populací; avšak účinek RMD na bifidobakterie a celkovou hmotnost stolice není jasný. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda začlenění asi ¼ šálku vlákninového doplňku do stravy vyvolá příznivé změny v gastrointestinální funkci, profilu fekální mikroflóry (zvýšený počet zdravých bakterií ve stolici) a imunitních procesech vedoucích ke zlepšení kvality život.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni tak, aby během první větve studie konzumovali 0, 15 nebo 25 gramů rezistentního maltodextrinu (RMD). Během prvního období intervence budou účastníci konzumovat RMD každý den po dobu 3 týdnů. Po 2 týdnech po intervenci budou účastníci převedeni na jednu z dalších terapií po dobu 3 týdnů, poté budou následovat 2 týdny po intervenci a poté dostanou poslední intervenci po dobu 3 týdnů.

Účastníci vyplní denní dotazníky a týdenní dotazníky týkající se gastrointestinálních symptomů během období intervence a po intervenci. Vzorky stolice budou odebrány ve výchozím a konečném časovém bodu každého zásahu. Během každého intervenčního období bude také týdně hodnocen příjem stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až <30 kg/m2
  • Obvyklý příjem vlákniny <19 g/den pro muže a 13 g/den pro ženy na základě dotazníku o frekvenci potravin (FFQ), jako je například NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fibre Screener.
  • Ochota vyplnit denní a týdenní dotazníky, 20 stažení stravy a 15 dnů odběru stolice během přibližně 18 týdnů
  • Ochota pít doplňky studie po dobu 3 týdnů pro každé ze tří intervenčních období
  • Ochota vysadit jakékoli prebiotické, vlákninové nebo probiotické doplňky nebo potraviny obsahující probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami)
  • Přístup k internetu po dobu trvání protokolu k vyplnění online dotazníků
  • V průměru máte 6 nebo více stolic, ale méně než 12

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria

  • Příjem vlákniny vyšší než polovina adekvátního příjmu (AI) na základě historie automatizované samoobslužné diety (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) údaje o dietním příjmu shromážděné během období záběhu:

    • Samice s vlákninou ≥13 g/den
    • Muži s vlákninou ≥19 g/den
  • Spotřebujte antibiotika do 2 měsíců od poskytnutí screeningového vzorku stolice
  • Lékařem diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo stav (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, rakovina, peptický vřed, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie, kolostomie) jiné než gastroezofageální refluxní choroba (GERD), zácpa nebo divertikulární onemocnění
  • Účelné namáhavé cvičení v průměru > 300 minut týdně
  • Ženy, které kojí nebo vědí, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou nejprve konzumovat v řádu 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: 15 g RMD
15 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 25 g RMD
25 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 0 g RMD
0 gramů rezistentního maltodextrinu
Experimentální: Skupina 2
Účastníci budou nejprve konzumovat RMD v řádu 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: 15 g RMD
15 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 25 g RMD
25 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 0 g RMD
0 gramů rezistentního maltodextrinu
Experimentální: Skupina 3
Účastníci budou nejprve konzumovat RMD v řádu 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: 15 g RMD
15 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 25 g RMD
25 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 0 g RMD
0 gramů rezistentního maltodextrinu
Experimentální: Skupina 4
Účastníci budou nejprve konzumovat RMD v řádu 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: 15 g RMD
15 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 25 g RMD
25 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 0 g RMD
0 gramů rezistentního maltodextrinu
Experimentální: Skupina 5
Účastníci budou nejprve konzumovat RMD v řádu 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: 15 g RMD
15 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 25 g RMD
25 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 0 g RMD
0 gramů rezistentního maltodextrinu
Experimentální: Skupina 6
Účastníci budou nejprve konzumovat RMD v řádu 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: 15 g RMD
15 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 25 g RMD
25 gramů rezistentního maltodextrinu
Doplněk stravy: 0 g RMD
0 gramů rezistentního maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální bifidobakterie se počítají
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence
Průměr změny mezi výchozími a konečnými časovými body v počtu bifidobakterií ve stolici [log(CFU)] byl porovnán pro každé rameno studie.
Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence
Průměrná hmotnost a konzistence stolice pro každý zásah
Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence
Gastrointestinální funkce jako měřítko změn průměrného počtu stolic
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence
Změny průměrného počtu stolic za týden byly měřeny pomocí denního dotazníku. Výsledky byly porovnány mezi obdobími léčby pro každý subjekt/skupinu.
Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence
Imunitní stav podle biomarkeru sIgA
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence
Marker nebo imunitní stav Sekreční imunoglobulin A (sIgA) pomocí sIgA ELISA
Výchozí stav (týden 0) a konečný (3. týden) každé intervence
Kvalita stravy
Časové okno: 3. týden každého zásahu

V rámci studie se vyskytlo šest stažení z diety a každé stažení bylo hodnoceno z hlediska kvality. Skóre kvality bylo zprůměrováno na rameno a poté porovnáno mezi rameny studie pro každý subjekt/skupinu pomocí Indexu zdravého stravování-2010. Index zdravého stravování posuzuje kvalitu stravy na základě 12 složek, když součet má maximální počet bodů 100 (škála HEI 0- 100).

Vysoké skóre složek ukazuje příjem blízký doporučeným rozsahům nebo množstvím; nízké skóre složek ukazuje na menší shodu s doporučenými rozsahy nebo množstvími.
3. týden každého zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

ADM/Matsutani LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201501168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 15 g RMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit