저항성 말토덱스트린 보충제: 위장 건강 (DEX)
저항성 말토덱스트린 보충과 분변비피도박테리아, 장기능, 식이섭취 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 연구의 첫 번째 팔 동안 0, 15 또는 25g의 저항성 말토덱스트린(RMD)을 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 첫 번째 개입 기간 동안 참가자는 3주 동안 매일 RMD를 섭취합니다. 개입 후 2주의 기간이 지나면 참가자는 3주 동안 다른 치료 중 하나로 교차되고 2주 후 개입이 이어지며 3주 동안 최종 개입을 받게 됩니다.
참가자는 중재 및 중재 후 기간 동안 일일 설문지와 주간 위장 증상 설문지를 작성합니다. 대변 샘플은 각 개입의 기준선 및 최종 시점에서 수집됩니다. 식이 섭취량은 각 개입 기간 동안 매주 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18.5 ~ <30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- NutritionQuest Fruit/Vegetable/Fiber Screener와 같은 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 기준으로 남성의 경우 19g/d 미만, 여성의 경우 13g/d의 일반적인 섬유질 섭취량.
- 약 18주 동안 일일 및 주간 설문지, 20회 식이 리콜, 15일 대변 수집을 기꺼이 완료합니다.
- 3가지 개입 기간 각각에 대해 3주 동안 연구 보조제를 마실 의향이 있는 자
- 프리바이오틱스, 섬유질 또는 프로바이오틱스 보충제 또는 프로바이오틱스를 함유한 식품(예: 살아있는 활성 배양균이 포함된 요거트)을 기꺼이 중단합니다.
- 온라인 설문지를 작성하기 위한 프로토콜 기간 동안의 인터넷 액세스
- 평균적으로 대변이 6개 이상이지만 12개 미만입니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 못함
ASA24(Automated Self-Administered Diet History)(http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/)에 기반한 적정 섭취량(AI)의 절반보다 많은 식이 섬유 섭취량 도입 기간 동안 수집된 식이 섭취 데이터:
- 식이 섬유가 13g/d 이상인 여성
- 식이 섬유가 19g/d 이상인 남성
- 스크리닝 대변 검체 제공 후 2개월 이내 항생제 사용
- 위식도 역류 질환(GERD), 변비 또는 게실 질환 이외의 의사 진단 위장 질환 또는 상태(예: 궤양성 대장염, 크론병, 위마비, 암, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 단장 질환, 회장루, 결장루)
- 주당 평균 300분 이상의 의도적이고 격렬한 운동
- 수유 중이거나 임신 사실을 알고 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
참가자는 각 3주 동안 0g RMD, 15g RMD, 25g RMD의 순서로 먼저 섭취합니다.
|
저항성 말토덱스트린 15g
저항성 말토덱스트린 25g
저항성 말토덱스트린 0g
|
|
실험적: 그룹 2
참가자는 RMD를 0g RMD, 25g RMD, 15g RMD의 순서로 3주 동안 먼저 섭취합니다.
|
저항성 말토덱스트린 15g
저항성 말토덱스트린 25g
저항성 말토덱스트린 0g
|
|
실험적: 그룹 3
참가자는 RMD를 15g RMD, 0g RMD, 25g RMD의 순서로 3주 동안 먼저 섭취합니다.
|
저항성 말토덱스트린 15g
저항성 말토덱스트린 25g
저항성 말토덱스트린 0g
|
|
실험적: 그룹 4
참가자는 15g RMD, 25g RMD, 0g RMD 순으로 3주 동안 먼저 RMD를 섭취합니다.
|
저항성 말토덱스트린 15g
저항성 말토덱스트린 25g
저항성 말토덱스트린 0g
|
|
실험적: 그룹 5
참가자는 RMD를 25g RMD, 15g RMD, 0g RMD 순서로 3주 동안 먼저 섭취합니다.
|
저항성 말토덱스트린 15g
저항성 말토덱스트린 25g
저항성 말토덱스트린 0g
|
|
실험적: 그룹 6
참가자는 먼저 RMD 25g, RMD 0g, RMD 15g 순으로 3주 동안 섭취합니다.
|
저항성 말토덱스트린 15g
저항성 말토덱스트린 25g
저항성 말토덱스트린 0g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 비피도박테리아 수
기간: 각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
대변 비피도박테리아 수[log(CFU)]의 기준 시점과 최종 시점 사이의 변화 평균을 각 연구 부문에 대해 비교했습니다.
|
각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 무게
기간: 각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
각 개입에 대한 평균 대변 무게 및 일관성
|
각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
|
평균 배변 횟수의 변화 척도로서의 위장 기능
기간: 각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
주당 평균 배변 횟수의 변화는 Daily Questionnaire를 사용하여 측정되었습니다.
각 피험자/그룹의 치료 기간 간에 결과를 비교했습니다.
|
각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
|
바이오마커 sIgA에 의한 면역 상태
기간: 각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
마커 또는 면역 상태 sIgA ELISA를 사용한 분비성 면역글로불린 A(sIgA)
|
각 개입의 기준선(0주차) 및 최종(3주차)
|
|
다이어트 품질
기간: 각 개입의 3주차
|
연구 개입당 6개의 식이 리콜이 발생했으며 각 리콜은 품질에 대해 점수를 매겼습니다. 품질 점수는 부문별로 평균화한 다음 Healthy Eating Index-2010을 사용하여 각 주제/그룹의 연구 부문 간에 비교했습니다. Healthy Eating Index는 12가지 구성 요소를 기반으로 식이 품질을 평가하며, 합계가 최대 100점(HEI 척도 0- 100). 구성 요소 점수가 높으면 권장 범위 또는 양에 가까운 섭취량을 나타냅니다. 구성 요소 점수가 낮다는 것은 권장 범위 또는 양이 덜 적합함을 나타냅니다. |
각 개입의 3주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
15g RMD에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
National Cancer Institute (NCI)완전한두경부 편평 세포 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 재발성 피부암 | 3기 신세포암 | IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 재발성 비소세포폐암 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 4기 신세포암 | IIIA기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIA기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIB기 비소세포폐암 AJCC v7미국
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한