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阿达帕林 0.3% - 过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶和萎缩性痤疮疤痕形成的风险 (OSCAR)

2022年8月18日 更新者:Galderma R&D

阿达帕林 0.3% - 过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶与载体凝胶对中度至重度痤疮受试者萎缩性痤疮疤痕形成风险的影响

这是一项多中心、随机、调查员设盲、车辆对照试验,使用个体内部比较(右半脸与左半脸)。

每个半脸的参与者随机分配到以下两种治疗方法之一:

  • 阿达帕林 0.3% (%) - 过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 凝胶 (TactuPump® Forte)。
  • 车用凝胶

该试验的主要目的是评估阿达帕林 0.3% - BPO 2.5% (ABPO Forte) 凝胶与载体凝胶对中度至重度痤疮参与者形成萎缩性痤疮疤痕风险的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大
      • Oakville、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
      • Windsor、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Saint Jérôme、Quebec、加拿大
      • Nantes、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 33年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准:

  • 临床诊断为面部中度至重度寻常痤疮的参与者定义为:

    1. 研究者综合评分3分或4分,双方得分相同;和
    2. 总共至少25个炎性病变(丘疹和脓疱),每侧至少10个(不包括鼻子);和
    3. 不超过两个痤疮结节(小于等于[>=]1厘米[cm]);和
    4. 总共至少有 10 个萎缩性痤疮疤痕(大于 2 毫米 [mm])(不包括鼻子)
  • 全脸炎症性和非炎症性皮损数量对称,全脸萎缩性痤疮疤痕的参与者。
  • Fitzpatrick 量表上皮肤照片类型为 I 至 IV 的参与者。

主要排除标准:

  • 合并性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮(氯痤疮、药物性痤疮等)、结节囊肿性痤疮、需要全身治疗的痤疮患者。
  • 之前使用 TactuPump® Forte(阿达帕林 0.3% - BPO 2.5%)治疗失败。
  • 超过 3 个痤疮皮损的参与者。
  • 治疗区域皮肤磨损或受湿疹、脂溢性皮炎、割伤或晒伤影响的参与者。
  • 在试验期间或最后一次试验治疗申请后一个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 留胡子或面部毛发的男性参与者,这会干扰临床试验评估或临床试验程序。
  • 在治疗区域接受过至少一种以下局部治疗的参与者:皮质类固醇、抗生素、过氧化苯甲酰、壬二酸、羟基酸、含锌治疗、抗菌剂、防腐剂、其他抗炎药或其他痤疮治疗(2 周);维甲酸(4 周);面部整容/美容程序(1 周);光动力疗法、激光疗法、痤疮微晶换肤术(3 个月)。
  • 接受过至少一种以下全身治疗的参与者:皮质类固醇(局部作用的皮质类固醇除外,例如吸入或鞘内或远离面部的皮肤应用),抗生素(青霉素除外)(1个月);螺内酯(3 个月)/屈螺酮(3 个月,除非剂量稳定至少 3 个月);口服维甲酸(6 个月);醋酸环丙孕酮/醋酸氯地孕酮(6 个月);免疫调节剂(3 个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:ABPO Forte 凝胶
参与者将阿达帕林 0.3% - 过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 凝胶 (ABPO Forte) 局部应用到受影响的区域,在第 1 部分持续 24 周,在第 2 部分持续 48 周。
其他名称:
  • TactuPump Forte
安慰剂比较:第 1 部分:ABPO Forte 载体凝胶
参与者将与 ABPO Forte 凝胶匹配的安慰剂局部应用到受影响的区域,每天一次,在第 1 部分持续 24 周,在第 2 部分持续 48 周。
实验性的:第 2 部分:ABPO Forte 凝胶
参与者将阿达帕林 0.3% - 过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 凝胶 (ABPO Forte) 局部应用到受影响的区域,在第 1 部分持续 24 周,在第 2 部分持续 48 周。
其他名称:
  • TactuPump Forte
安慰剂比较:第 2 部分:ABPO Forte 载体凝胶
参与者将与 ABPO Forte 凝胶匹配的安慰剂局部应用到受影响的区域,每天一次,在第 1 部分持续 24 周,在第 2 部分持续 48 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:每半脸的萎缩性痤疮疤痕总数
大体时间:第 24 周
使用 2 毫米 (mm) 和 4 毫米穿孔活检工具根据它们的大小定义为两个类别来对疤痕进行计数以进行尺寸分类:1) 萎缩性疤痕 2 至 4 毫米:包括 boxcar(透明边缘)、滚动(不规则表面) ), 和未确定的类型; 2)大于(>)4mm的萎缩性瘢痕:包括boxcar(透明边缘)、rolling(不规则表面)和未确定类型。 评价者对每半脸的以下区域分别计算每种类型的萎缩性痤疮疤痕:右前额、右脸颊、下巴右侧、左前额、左脸颊和下巴左侧。 为了获得每半张脸的萎缩性疤痕总数,将每张半张脸的萎缩性痤疮疤痕计数相加。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分:每次基线后访问时每半脸的萎缩性痤疮疤痕总数
大体时间:第 1 部分:第 1、4、8、12、16 和 20 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、36 和 48 周
使用 2 毫米和 4 毫米穿孔活检工具根据它们的尺寸定义为两类,以进行尺寸分类,对疤痕进行计数:1) 2 至 4 毫米的萎缩性疤痕:包括 boxcar(透明边缘)、滚动(不规则表面)和未确定的类型; 2)> 4mm的萎缩性疤痕:包括boxcar(透明边缘),rolling(不规则表面)和未确定的类型。 评价者对每半脸的以下区域分别计算每种类型的萎缩性痤疮疤痕:右前额、右脸颊、下巴右侧、左前额、左脸颊和下巴左侧。 为了获得每半张脸的萎缩性疤痕总数,将每张半张脸的萎缩性痤疮疤痕计数相加。
第 1 部分:第 1、4、8、12、16 和 20 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、36 和 48 周
第 1 部分和第 2 部分:每次基线后访问时每半脸的萎缩性痤疮疤痕总数相对于基线的百分比变化
大体时间:第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
使用 2 毫米和 4 毫米穿孔活检工具根据它们的尺寸定义为两类,以进行尺寸分类,对疤痕进行计数:1) 2 至 4 毫米的萎缩性疤痕:包括 boxcar(透明边缘)、滚动(不规则表面)和未确定的类型; 2)> 4mm的萎缩性疤痕:包括boxcar(透明边缘),rolling(不规则表面)和未确定的类型。 评价者对每半脸的以下区域分别计算每种类型的萎缩性痤疮疤痕:右前额、右脸颊、下巴右侧、左前额、左脸颊和下巴左侧。
第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
第 1 部分和第 2 部分:研究者疤痕全球评估 (ISGA) 分数
大体时间:第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
ISGA 是用于评估面部痤疮严重程度的评估量表。 ISGA 使用从 0 到 4 的 5 分制记录,其中(0 = 清晰 [没有可见的痤疮疤痕); 1 = 几乎清晰 [50 厘米外几乎看不到疤痕]; 2 = 轻微 [容易辨认;少于受影响面部面积的一半]; 3 = 中度 [超过受影响面部面积的一半且小于 75%]; 4 = 严重 [超过 75% 的受影响面部]) 基于炎症、脓疱和丘疹/浸润。较高的分数表示严重的痤疮。
第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
第 1 部分:研究者对整体疤痕严重程度偏好的参与者百分比
大体时间:在第 12 周和第 24 周
研究人员根据从 -2(左侧比右侧好很多)到 2(右侧比左侧好很多)的范围对他们的偏好进行评分。 使用 5 分制评估总体疤痕严重程度,其中(-2 = 左边比右边好很多;-1 = 左边比右边好一点;0 = 没有偏好;1 = 右边比左边好一点;2 = 右边比左边好很多。 ABPO forte 应用于左侧,载体凝胶应用于右侧。
在第 12 周和第 24 周
第 1 部分和第 2 部分:每次基线后访问时每半脸的总损伤计数相对于基线的百分比变化
大体时间:第 1 部分:第 1、4、8、12、16 和 20 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、36 和 48 周
总损伤计数对应于炎性和非炎性损伤以及其他损伤的总和。 研究者对每张半脸的所有炎症性病变(丘疹和脓疱)、非炎症性病变(开放性和闭合性粉刺)和其他病变(结节)进行了计数。
第 1 部分:第 1、4、8、12、16 和 20 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、36 和 48 周
第 1 部分和第 2 部分:每次基线后访问时每半脸炎症性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间:第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
炎性病变包括丘疹和脓疱。 丘疹是一种直径小于 1 厘米的小实心隆起。 大多数病变在皮肤表面以上。 脓疱是一种小的、局限性的皮肤隆起,含有黄白色渗出物。
第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
第 1 部分和第 2 部分:每次基线后访问时每半脸的非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间:第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
非炎性病变包括开放性粉刺和闭合性粉刺。 开放性粉刺是一团皮脂物质,位于开放的毛囊口(黑头)后面。 闭合性粉刺是一团皮脂物质,位于闭合的毛囊孔(白头)后面。
第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
第 1 部分和第 2 部分:研究者在每次基线后访问时每半脸的整体评估 (IGA) 分数
大体时间:第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周
IGA 是一种评估量表,用于确定痤疮的严重程度和对治疗的临床反应,采用 5 分制(0 = 清除 [清除皮肤,无炎症或非炎症性病变];1 = 几乎清除 [一些分散的粉刺和一些小丘疹];2 = 轻度[容易辨认;不到一半的脸受累。 一些粉刺和一些丘疹和脓疱]; 3= 中度 [超过一半的面部受累。 许多粉刺、丘疹和脓疱。 可能存在一个小结节] 和 4 = 严重 [整个面部都受累。 布满粉刺、无数丘疹和脓疱。 根据红斑和丘疹/浸润,可能存在或不存在少量结节])。 治疗反应是 IGA 评分为 0(清除)或 1(几乎清除)。
第 1 部分:第 1、4、8、12、16、20 和 24 周;第 2 部分:第 1、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月13日

初级完成 (实际的)

2017年6月5日

研究完成 (实际的)

2017年11月23日

研究注册日期

首次提交

2016年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RD.03.SPR.105061
  • 2016-002666-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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