アダパレン 0.3% - 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルと萎縮性ニキビ跡形成のリスク (OSCAR)

主な包含基準:

• -顔面に中等度から重度の尋常性座瘡の臨床診断を受けた参加者は、次のように定義されます。

  1. -治験責任医師の総合評価スコアが3または4で、両側で同じスコア。と
  2. 合計で最低 25 個の炎症性病変 (丘疹および膿疱)、両側に少なくとも 10 個 (鼻を除く)。と
  3. にきび結節が 2 つ以下 ([>=] 1 センチメートル [cm] 以下)。と
  4. 萎縮性ニキビ跡が合計10個以上（上2ミリ[mm]以上）（鼻を除く）
• 顔全体に対称的な数の炎症性病変と非炎症性病変の両方があり、顔全体に萎縮性座瘡瘢痕がある参加者。
• フィッツパトリックスケールで I から IV の皮膚フォトタイプを持つ参加者。

主な除外基準:

• コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、結節性嚢胞性座瘡、全身治療を必要とする座瘡のある参加者。
• TactuPump® Forte (アダパレン 0.3% - BPO 2.5%) による治療の失敗。
• -3つ以上の剥脱したにきび病変のある参加者。
• 治療部位の皮膚が擦り減っている、または湿疹、脂漏性皮膚炎、切り傷、日焼けの影響を受けている参加者。
• -試験中または最後の試験治療申請から1か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
• -ひげまたは顔の毛を持つ男性参加者。これは、臨床試験の評価または臨床試験の手順を妨げます。
• -治療領域で次の局所治療の少なくとも1つを受けた参加者：コルチコステロイド、抗生物質、過酸化ベンゾイル、アゼライン酸、ヒドロキシ酸、亜鉛含有治療、抗菌剤、防腐剤、その他の抗炎症薬またはその他のにきび治療（2週間）;レチノイド (4 週間);顔の美容/審美処置（1週間）;光線力学療法、レーザー療法、にきびのマイクロダーマブレーション（3か月）。
• -次の全身治療の少なくとも1つを受けた参加者：コルチコステロイド（顔から離れた吸入または髄腔内または皮膚適用などの局所的に作用するコルチコステロイドを除く）、抗生物質（ペニシリンを除く）（1か月）;スピロノラクトン (3 か月) / ドロスピレノン (3 か月、少なくとも 3 か月から用量が安定していない場合);経口レチノイド (6 ヶ月);酢酸シプロテロン/酢酸クロルマジノン (6ヶ月);免疫調節剤（3か月）。