Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapalene 0,3% - Benzoylperoxid 2,5% Gel og risiko for dannelse af atrofiske acnear (OSCAR)

18. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

Effekt af Adapalene 0,3% - Benzoylperoxid 2,5% Gel versus Vehicle Gel på risikoen for dannelse af atrofiske acnear hos moderate til svære acnepatienter

Dette var et multicenter, randomiseret, investigator-blindet, vehikelkontrolleret forsøg med intra-individuel sammenligning (højre halvansigt versus venstre halvansigt).

Deltagere med hvert halvt ansigt randomiseret til en af ​​de to følgende behandlinger:

  • Adapalene 0,3 procent (%) - benzoylperoxid (BPO) 2,5 % gel (TactuPump® Forte).
  • Bil gel

Hovedformålet med dette forsøg var at evaluere effekten af ​​Adapalene 0,3 % - BPO 2,5 % (ABPO Forte) gel versus vehikelgel på risikoen for dannelse af atrofiske acnear hos deltagere med moderat til svær acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Saint Jérôme, Quebec, Canada
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk diagnose af moderat til svær acne vulgaris i ansigtet defineret ved:

    1. Investigator's Global Assessment score på 3 eller 4, med samme score på begge sider; og
    2. Mindst 25 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i alt, med mindst 10 på hver side (ekskl. næsen); og
    3. Ikke mere end to akne-knuder (mindre end eller lig med [>=] 1 centimeter [cm]); og
    4. Minimum 10 atrofiske acne-ar i alt (over 2 millimeter [mm]) (ekskl. næsen)
  • Deltagere med et symmetrisk antal af både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner i hele ansigtet og atrofiske acne ar i hele ansigtet.
  • Deltagere med hudfototype I til IV på Fitzpatricks skala.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne, etc.), nodulo cystisk acne, acne, der kræver systemisk behandling.
  • Forudgående manglende behandling med TactuPump® Forte (Adapalene 0,3% - BPO 2,5%).
  • Deltagere med mere end 3 excoriated acne læsioner.
  • Deltagere med hud, der er slidt på det behandlede område eller er ramt af eksem, seborrhoeisk dermatitis, snitsår eller solskoldning.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under forsøget eller inden for en måned efter den sidste ansøgning om forsøgsbehandling.
  • Mandlig deltager med skæg eller ansigtshår, som ville forstyrre de kliniske forsøgsevalueringer eller kliniske forsøgsprocedurer.
  • Deltagere, der har modtaget mindst én af følgende topiske behandlinger på det behandlede område: Kortikosteroider, antibiotika, benzoylperoxid, azelainsyre, hydroxysyrer, zinkholdige behandlinger, antibakterielle midler, antiseptika, andre antiinflammatoriske lægemidler eller andre acnebehandlinger (2 uger); Retinoider (4 uger); Kosmetiske/æstetiske procedurer i ansigtet (1 uge); Fotodynamisk terapi, laserterapi, mikrodermabrasion mod acne (3 måneder).
  • Deltagere, der har modtaget mindst én af følgende systemiske behandlinger: Kortikosteroider (undtagen lokalt virkende kortikosteroider såsom inhaleret eller intrathekal eller dermal påføring i afstand fra ansigtet), antibiotika (undtagen penicillin) (1 måned); Spironolacton (3 måneder) / Drospirenon (3 måneder, medmindre dosis er stabil i mindst 3 måneder); Orale retinoider (6 måneder); Cyproteronacetat / Chlormadinonacetat (6 måneder); Immunmodulatorer (3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ABPO Forte Gel
Medicin: ABPO Forte Gel
Deltagerne påførte Adapalene 0,3% - Benzoylperoxid (BPO) 2,5% gel (ABPO Forte) topisk på de berørte områder en gang dagligt i 24 uger i del 1 og i 48 uger i del 2.
Andre navne:
  • TactuPump Forte
Placebo komparator: Del 1: ABPO Forte Vehicle Gel
Medicin: Bil gel
Deltagerne påførte placebo matchet til ABPO Forte gel topisk til de berørte områder en gang dagligt i 24 uger i del 1 og 48 uger i del 2.
Eksperimentel: Del 2: ABPO Forte Gel
Medicin: ABPO Forte Gel
Deltagerne påførte Adapalene 0,3% - Benzoylperoxid (BPO) 2,5% gel (ABPO Forte) topisk på de berørte områder en gang dagligt i 24 uger i del 1 og i 48 uger i del 2.
Andre navne:
  • TactuPump Forte
Placebo komparator: Del 2: ABPO Forte Vehicle Gel
Medicin: Bil gel
Deltagerne påførte placebo matchet til ABPO Forte gel topisk til de berørte områder en gang dagligt i 24 uger i del 1 og 48 uger i del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Totalt antal atrofiske acnear pr. halvansigt
Tidsramme: Uge 24
Arrene blev talt i henhold til deres størrelse defineret i to kategorier ved brug af 2-millimeter (mm) og 4-mm stansebiopsiværktøjer til størrelsesklassificering: 1) atrofiske ar 2 til 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) ), og ubestemte typer; 2) atrofiske ar større end (>) 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer. Hver type atrofisk acnear blev talt separat for hver halvside af evaluatoren for følgende områder: højre pande, højre kind, højre side af hagen, venstre pande, venstre kind og venstre side af hagen. For at opnå det samlede antal atrofiske ar pr. halvansigt blev antallet af atrofiske acnear for hver halvansigt tilføjet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Totalt antal atrofiske acnear pr. halvt ansigt ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16 og 20; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 36 og 48
Arrene blev talt i henhold til deres størrelse defineret i to kategorier ved hjælp af 2 mm og 4 mm stansebiopsiværktøjer til størrelsesklassificering: 1) atrofiske ar 2 til 4 mm: inkluderet kassevogn (skarpe kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer ; 2) atrofiske ar > 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer. Hver type atrofisk acnear blev talt separat for hver halvside af evaluatoren for følgende områder: højre pande, højre kind, højre side af hagen, venstre pande, venstre kind og venstre side af hagen. For at opnå det samlede antal atrofiske ar pr. halvansigt blev antallet af atrofiske acnear for hver halvansigt tilføjet.
Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16 og 20; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 36 og 48
Del 1 og Del 2: Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal atrofiske acnear pr. halvt ansigt ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Arrene blev talt i henhold til deres størrelse defineret i to kategorier ved hjælp af 2 mm og 4 mm stansebiopsiværktøjer til størrelsesklassificering: 1) atrofiske ar 2 til 4 mm: inkluderet kassevogn (skarpe kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer ; 2) atrofiske ar > 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer. Hver type atrofisk acnear blev talt separat for hver halvside af evaluatoren for følgende områder: højre pande, højre kind, højre side af hagen, venstre pande, venstre kind og venstre side af hagen.
Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Del 1 og Del 2: Investigator's Scar Global Assessment (ISGA) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
ISGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​acne i ansigtet. ISGA blev registreret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor (0 = klart [Ingen synlige ar fra acne); 1 = næsten klart [Næppe synlige ar fra 50 cm afstand]; 2 = mild [Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​det berørte ansigtsområde]; 3 = moderat [Mere end halvdelen og mindre end 75 % af det berørte ansigtsområde]; 4 = svær [Mere end 75 % af det berørte ansigtsområde]) baseret på inflammation, pustler og papulation/infiltration. Højere score indikerede alvorlig acne.
Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Del 1: Procentdel af deltagere med efterforskerens præference for den samlede sværhedsgrad af ar
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
Efterforskeren vurderede deres præference på en skala fra -2 (venstre side meget bedre end højre) til 2 (højre side meget bedre end venstre). Den samlede sværhedsgrad af ar blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor (-2 = Venstre meget bedre end højre; -1 = Venstre en lille smule bedre end højre; 0 = Ingen præference; 1 = Højre en lille smule bedre end venstre; 2 = Højre meget bedre end venstre. ABPO forte blev påført på venstre side og vehikelgel blev påført på højre side.
I uge 12 og uge 24
Del 1 og Del 2: Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner pr. halvt ansigt ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16 og 20; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 36 og 48
Det samlede læsionsantal svarede til summen af ​​inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner og andre læsioner. Undersøgeren talte alle inflammatoriske læsioner (papuller og pustler), ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukket komedon) og andre læsioner (noduler) for hver halvansigt.
Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16 og 20; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 36 og 48
Del 1 og Del 2: Procent ændring fra baseline i tælling af inflammatoriske læsioner pr. halvt ansigt ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Inflammatoriske læsioner omfattede papler og pustler. Papul er en lille, solid forhøjning mindre end en centimeter i diameter. Det meste af læsionen er over overfladen af ​​huden. Pustule er en lille, afgrænset forhøjning af huden, som indeholder gul-hvide ekssudater.
Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Del 1 og Del 2: Procentvis ændring fra baseline i ikke-inflammatorisk læsionstælling pr. halvt ansigt ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Ikke-inflammatoriske læsioner inkluderede åben komedon og lukket komedon. Åben komedon er en masse af sebaceous materiale, der er påvirket bag en åben follikelåbning (hudorme). Lukket komedon er en masse af talgmateriale, der er påvirket bag en lukket follikulær åbning (hvidt hoved).
Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
Del 1 og Del 2: Investigator's Global Assessment (IGA)-score pr. halvansigt ved hvert post-baseline-besøg
Tidsramme: Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​acne og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar [Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner]; 1 = næsten klar [Nogle spredte komedoner og nogle få små papler]; 2= mild [Let genkendelig; mindre end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Nogle komedoner og nogle papler og pustler]; 3= moderat [Mere end halvdelen af ​​ansigtet er involveret. Mange komedoner, papler og pustler. En lille knude kan være til stede] og 4= svær [Hele ansigtet er involveret. Dækket med komedoner, talrige papler og pustler. Få knuder kan være til stede eller ikke]) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Del 1: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Del 2: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.105061
  • 2016-002666-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med ABPO Forte Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner