成人偏头痛的疼痛处理
2020年5月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的主要目的：评估偏头痛患者与健康对照者的实验性热痛反应（疼痛强度、疼痛不适、疼痛灾难化、情绪反应）。
目前的偏头痛测量工具不足以区分总体痛苦负担，因为过度依赖单一的数字疼痛评分来代表整个疼痛体验。 除了疼痛的感觉成分外，测量和瞄准情感成分可能会捕捉到这种疾病负担的差异。 偏头痛的情感成分可能与目标和测量的感觉成分一样重要，因为它显着影响结果、残疾，并具有治疗意义。
定量感觉测试 (QST) 是一种强大的实验室范例（不是临床经验），它提供一种痛苦的有害热刺激并要求同时获得疼痛强度和疼痛不愉快评分。 通过在研究中使用它，研究人员将能够区分正常对照与偏头痛患者实验性疼痛的感觉（疼痛质量 - 疼痛的感觉）和情感（疼痛感觉有多糟糕/不愉快）。
之前没有研究评估过偏头痛患者与对照组在实验性疼痛强度与疼痛不适感方面的差异。 由于偏头痛独特地涉及许多改变的感觉现象（例如，畏光、畏声），因此不能假设偏头痛对实验性疼痛的反应与其他临床疼痛综合征相同。 此外，不同的临床疼痛综合征对疼痛强度与疼痛不愉快有不同的反应。
研究概览
详细说明
研究人员将对偏头痛患者（发作间期，即偏头痛发作之间）和健康对照者进行横断面研究，以比较对实验性热痛强度和不愉快的反应，并将这些结果与情绪反应和疼痛灾难化的差异相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康对照的纳入标准：
- ≥18岁；
偏头痛患者的纳入标准：
- ≥18 岁且偏头痛 > 1 年，目前偏头痛 4-20 天/月，但在研究访问后 48 小时内未出现偏头痛。
排除标准：
- 任何重大不稳定的医疗/精神疾病（例如，90 天内住院、自杀风险等）
- 严重的临床抑郁/焦虑
- 慢性疼痛状况（例如，纤维肌痛、健康对照的偏头痛等）或感觉异常（例如，神经病、雷诺氏症等）
- 药物过度使用性头痛或慢性偏头痛的诊断。
- 偏头痛患者将在无头痛至少 48 小时（发作间期）后接受研究。
- 参与者目前可能正在服用偏头痛药物，只要他们没有被诊断为药物过度使用性头痛。
- 由于坦率的有害刺激可能存在未知风险，怀孕受试者将被排除在研究的所有部分之外。
- 由于未知风险和对未出生胎儿的潜在伤害，有生育能力的性活跃女性在参与本研究时必须使用可靠的避孕方法
- 对有害刺激（温度 > 49°C）或对阈值温度（~43°C）过度反应没有疼痛评级的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：偏头痛
患有偏头痛的参与者将完成一次研究访问，他们将完成几份问卷调查，还将完成定量感官测试 (QST) 疼痛测量。
他们必须在访问期间没有偏头痛，并且在研究访问后 48 小时内没有偏头痛
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在实验环节之前，参与者将使用 REDCap 完成几份用于评估结果的问卷。
调查人员将进行有害的热刺激以评估疼痛阈值温度，并根据疼痛强度和疼痛不适程度评估对疼痛的反应
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ACTIVE_COMPARATOR：健康对照
健康对照将完成一次研究访问，他们将完成几份问卷调查，并将完成定量感官测试 (QST) 疼痛测量。
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在实验环节之前，参与者将使用 REDCap 完成几份用于评估结果的问卷。
调查人员将进行有害的热刺激以评估疼痛阈值温度，并根据疼痛强度和疼痛不适程度评估对疼痛的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热痛强度系数和刺激反应曲线的截距
大体时间：一次访问
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使用对数方程：log (VAS pain ratings)=log (t - 35) * coefficient + intercept 其中 t 代表刺激温度，我们将为每个受试者生成刺激-反应曲线
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一次访问
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热痛不适系数和刺激反应曲线的截距
大体时间：一次访问
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使用对数方程：log (VAS pain ratings)=log (t - 35) * coefficient + intercept 其中 t 代表刺激温度，我们将为每个受试者生成刺激-反应曲线
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一次访问
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疼痛灾难化评分
大体时间：一次访问
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Pain Catastrophizing 仪器上的分数
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一次访问
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情绪调节困难评分
大体时间：一次访问
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情绪调节难度评分
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一次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热痛阈温度
大体时间：一次访问
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热痛阈温度
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一次访问
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焦虑
大体时间：一次访问
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 仪器评分
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一次访问
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沮丧
大体时间：一次访问
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患者健康相关问卷-抑郁模块 (PHQ-9) 仪器评分
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一次访问
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正念
大体时间：一次访问
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五因素正念 (FFM) 工具的得分
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一次访问
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压力
大体时间：一次访问
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感知压力量表 (PSS) 仪器的分数
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一次访问
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希望
大体时间：一次访问
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在 Herth Hope Index 工具上的得分
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一次访问
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乐观
大体时间：一次访问
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生活取向测验仪得分
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一次访问
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社会联系
大体时间：一次访问
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Social Connectedness Scale 工具得分
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一次访问
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芊芊
大体时间：一次访问
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在 Flourishing 量表上的分数
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一次访问
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弹力
大体时间：一次访问
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在 Brief Resilience 量表上得分
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一次访问
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睡觉
大体时间：一次访问
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NIH Promis Measure of sleep disturbance 仪器评分
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一次访问
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全球健康
大体时间：一次访问
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NIH Promis 全球健康措施第一个问题的得分
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一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月24日
初级完成 (实际的)
2019年7月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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