Traitement de la douleur chez les adultes souffrant de migraines
Objectif principal de cette étude : Évaluer les réponses expérimentales à la douleur due à la chaleur (intensité de la douleur, désagrément de la douleur, catastrophisation de la douleur, réactivité émotionnelle) chez les migraineux par rapport aux témoins sains.
Les outils actuels de mesure de la douleur migraineuse sont inadéquats pour distinguer le fardeau global de la souffrance, car on se fie trop à un seul score numérique de la douleur pour représenter l'ensemble de l'expérience de la douleur. La mesure et le ciblage de la composante affective, en plus de la composante sensorielle de la douleur, peuvent saisir cet écart dans le fardeau de la maladie. La composante affective de la douleur migraineuse peut être tout aussi importante que la composante sensorielle à cibler et à mesurer, car elle a un impact significatif sur les résultats, l'invalidité et a des implications thérapeutiques.
Le test sensoriel quantitatif (QST) est un paradigme de laboratoire robuste (pas une expérience clinique) qui délivre un stimuli thermique nocif douloureux et demande des scores simultanés d'intensité de la douleur et de désagrément de la douleur. En utilisant cela dans la recherche, les chercheurs seront en mesure de différencier les composants sensoriels (qualité de la douleur - à quoi ressemble la douleur) des composants affectifs (comment la douleur est horrible/désagréable) de la douleur expérimentale chez les témoins normaux par rapport aux migraineux.
Aucune étude antérieure n'a évalué les différences d'intensité de la douleur expérimentale par rapport au désagrément de la douleur chez les migraineux par rapport aux témoins. Comme la douleur migraineuse implique de manière unique de nombreux phénomènes sensoriels altérés (par exemple, photophobie, phonophobie), on ne peut pas supposer que les réponses à la douleur expérimentale dans la migraine seront les mêmes que celles d'autres syndromes douloureux cliniques. De plus, différents syndromes cliniques de douleur ont des réponses distinctes à l'intensité de la douleur par rapport au désagrément de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- ≥18 ans ;
Critères d'inclusion pour les Migraines :
- ≥ 18 ans avec > 1 an de migraines et actuellement 4 à 20 jours/mois avec des migraines, bien qu'aucune migraine dans les 48 heures suivant la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale/psychiatrique majeure instable (par exemple, hospitalisation dans les 90 jours, risque de suicide, etc.)
- Dépression/anxiété clinique sévère
- Douleur chronique (par exemple, fibromyalgie, migraines pour les témoins sains, etc.) ou anomalies sensorielles (par exemple, neuropathie, maladie de Raynaud, etc.)
- Diagnostic de maux de tête par abus de médicaments ou de migraine chronique.
- Les migraineux seront étudiés après avoir été sans maux de tête pendant au moins 48 heures (entre les crises).
- Les participants peuvent actuellement prendre des médicaments contre la migraine, tant qu'ils n'ont pas reçu de diagnostic de céphalée due à la surconsommation de médicaments.
- Les sujets enceintes seront exclus de toutes les parties de l'étude en raison d'éventuels risques inconnus de stimuli franchement nocifs.
- En raison de risques inconnus et de dommages potentiels pour le fœtus à naître, les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception lors de leur participation à cette étude
- Volontaires sans évaluation de la douleur à des stimuli franchement nocifs (températures > 49°C) ou réponses excessives à des températures seuils (~43°C)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Migraine
Les participants souffrant de migraines effectueront une visite d'étude au cours de laquelle ils rempliront plusieurs questionnaires et effectueront également des mesures de la douleur par test sensoriel quantitatif (QST).
Ils doivent être sans migraine pendant la visite et sans migraine dans les 48 heures suivant la visite d'étude
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Avant la session expérimentale, les participants utiliseront REDCap pour remplir plusieurs questionnaires utilisés pour évaluer les résultats.
Les enquêteurs administreront une stimulation thermique nocive pour évaluer les températures seuils de la douleur et évaluer les réponses à la douleur sur des mesures de l'intensité de la douleur et du désagrément de la douleur
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôles sains
Les témoins sains effectueront une visite d'étude au cours de laquelle ils rempliront plusieurs questionnaires et effectueront des mesures de la douleur par test sensoriel quantitatif (QST).
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Avant la session expérimentale, les participants utiliseront REDCap pour remplir plusieurs questionnaires utilisés pour évaluer les résultats.
Les enquêteurs administreront une stimulation thermique nocive pour évaluer les températures seuils de la douleur et évaluer les réponses à la douleur sur des mesures de l'intensité de la douleur et du désagrément de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient d'intensité de la douleur thermique et interception de la courbe de réponse au stimulus
Délai: Une visite
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En utilisant l'équation logarithmique : log (EVA pain ratings)=log (t - 35) * coefficient + intercept où t représente la température du stimulus, nous allons générer des courbes stimulus-réponse pour chaque sujet
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Une visite
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Chaleur Douleur Coefficient de désagrément et interception de la courbe de réponse au stimulus
Délai: Une visite
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En utilisant l'équation logarithmique : log (EVA pain ratings)=log (t - 35) * coefficient + intercept où t représente la température du stimulus, nous allons générer des courbes stimulus-réponse pour chaque sujet
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Une visite
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Score de catastrophisme de la douleur
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument de catastrophisation de la douleur
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Une visite
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Score de difficulté dans la régulation des émotions
Délai: Une visite
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Score sur le score de difficulté dans la régulation des émotions
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Une visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chaleur Douleur Température seuil
Délai: Une visite
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Température du seuil de douleur à la chaleur
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Une visite
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Anxiété
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
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Une visite
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Dépression
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument du module de questionnaire sur la dépression lié à la santé du patient (PHQ-9)
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Une visite
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Pleine conscience
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument Five Factor Mindfulness (FFM)
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Une visite
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Stress
Délai: Une visite
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Score sur l'échelle de stress perçu (PSS)
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Une visite
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Espoir
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument Herth Hope Index
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Une visite
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Optimisme
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument de test d'orientation de vie
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Une visite
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Connectivité sociale
Délai: Une visite
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Note sur l'instrument Social Connectedness Scale
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Une visite
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Florissant
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument Flourishing scale
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Une visite
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Résilience
Délai: Une visite
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Score sur l'instrument de l'échelle de résilience brève
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Une visite
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Dormir
Délai: Une visite
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Score sur le NIH Promis Mesure de l'instrument de perturbation du sommeil
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Une visite
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Santé mondiale
Délai: Une visite
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Score sur la 1ère question de la mesure NIH Promis Global Health
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Une visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00027845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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