Kivun käsittely aikuisilla, joilla on migreeni
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite: Arvioida kokeellisia lämpökipuvasteita (kivun intensiteetti, kivun epämiellyttäminen, kivun katastrofi, emotionaalinen reaktiivisuus) migreenipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Nykyiset migreenikivun mittausvälineet eivät ole riittäviä erottamaan kärsimyksen kokonaistaakkaa, koska koko kipukokemusta edustavaan numeeriseen kipupisteeseen luotetaan liikaa. Affektiivisen komponentin mittaaminen ja kohdistaminen kivun sensorisen komponentin lisäksi voi havaita tämän sairauden taakan eron. Migreenikivun affektiivinen komponentti voi olla yhtä tärkeä kuin sensorinen komponentti, jota kohdennetaan ja mitataan, koska se vaikuttaa merkittävästi tuloksiin, vammaisuuteen ja sillä on terapeuttisia vaikutuksia.
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on vankka laboratorioparadigma (ei kliininen kokemus), joka tuottaa yhden tuskallisen haitallisen lämpöärsykkeen ja pyytää samanaikaisesti kivun voimakkuutta ja kivun epämiellyttävyyttä. Käyttämällä tätä tutkimuksessa tutkijat pystyvät erottamaan kokeellisen kivun sensoriset (kivun laatu - miltä kipu tuntuu) affektiivisista (kuinka kauhealta/epämiellyttävältä) komponenteista normaaleissa verrokeissa ja migreenipotilaissa.
Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut eroja kokeellisen kivun voimakkuuden ja kivun epämiellyttävyyden välillä migreenipotilailla vs. kontrolleilla. Koska migreenikipuun liittyy ainutlaatuisesti monia muuttuneita sensorisia ilmiöitä (esim. valonarkuus, fonofobia), ei voida olettaa, että vasteet kokeelliseen kipuun migreenissä olisivat samat kuin muissa kliinisissä kipuoireyhtymissä. Lisäksi erilaisilla kliinisillä kipuoireyhtymillä on selkeät vasteet kivun voimakkuuteen vs. kivun epämiellyttävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta;
Kriteerit migreenipotilaille:
- ≥18-vuotiaat, joilla on yli 1 vuoden migreeni ja tällä hetkellä 4-20 päivää/kk migreeniä, vaikka ei migreeniä 48 tunnin sisällä opintokäynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava epävakaa lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus (esim. sairaalahoito 90 päivän sisällä, itsemurhariski jne.)
- Vaikea kliininen masennus/ahdistus
- Krooninen kiputila (esim. fibromyalgia, terveiden kontrollien migreenit jne.) tai aistihäiriöt (esim. neuropatia, Raynaudin tauti jne.)
- Lääkkeiden liikakäytön päänsäryn tai kroonisen migreenin diagnoosi.
- Migreeniä tutkitaan sen jälkeen, kun he ovat olleet ilman päänsärkyä vähintään 48 tuntia (välikohtaisesti).
- Osallistujat saattavat käyttää parhaillaan migreenilääkkeitä, kunhan heillä ei ole diagnosoitua lääkkeiden liiallista päänsärkyä.
- Raskaana olevat koehenkilöt suljetaan pois kaikista tutkimuksen osista johtuen mahdollisista tuntemattomista haitallisten ärsykkeiden riskistä.
- Tuntemattomista riskeistä ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvista haitoista johtuen seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Vapaaehtoiset, joilla ei ole kipuluokitusta suoraan haitallisiin ärsykkeisiin (lämpötilat > 49 °C) tai liiallisia vasteita kynnyslämpötiloihin (~43 °C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Migreeni
Osallistujat, joilla on migreeni, suorittavat yhden opintokäynnin, jossa he täyttävät useita kyselylomakkeita ja suorittavat myös kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) kipumittaukset.
Heidän tulee olla migreenittömiä vierailun aikana eikä migreeniä 48 tunnin sisällä opintokäynnistä
|
Ennen kokeellista istuntoa osallistujat käyttävät REDCapia useiden tulosten arvioimiseen käytettyjen kyselyiden täyttämiseen.
Tutkijat antavat haitallista lämpöstimulaatiota arvioidakseen kipukynnyslämpötiloja ja arvioidakseen vasteita kipuun kivun voimakkuuden ja kivun epämiellyttävyyden mittareilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit suorittavat yhden opintokäynnin, jossa he täyttävät useita kyselylomakkeita ja suorittavat kvantitatiivisen aistin testauksen (QST) kipumittaukset.
|
Ennen kokeellista istuntoa osallistujat käyttävät REDCapia useiden tulosten arvioimiseen käytettyjen kyselyiden täyttämiseen.
Tutkijat antavat haitallista lämpöstimulaatiota arvioidakseen kipukynnyslämpötiloja ja arvioidakseen vasteita kipuun kivun voimakkuuden ja kivun epämiellyttävyyden mittareilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökivun intensiteettikerroin ja leikkauspiste ärsykevastekäyrästä
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Käyttämällä logaritmista yhtälöä: log (VAS-kipuarvot) = log (t - 35) * kerroin + leikkauspiste, jossa t edustaa ärsykkeen lämpötilaa, luomme jokaiselle koehenkilölle ärsyke-vastekäyrät
|
Yksi vierailu
|
|
Lämpökipu Epämiellyttävyyskerroin ja leikkauspiste ärsykevastekäyrästä
Aikaikkuna: Yksi vierailu
|
Käyttämällä logaritmista yhtälöä: log (VAS-kipuarvot) = log (t - 35) * kerroin + leikkauspiste, jossa t edustaa ärsykkeen lämpötilaa, luomme jokaiselle koehenkilölle ärsyke-vastekäyrät
|
Yksi vierailu
|
|
Pain Catastophizing pisteet
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet Pain Catastrophizing -instrumentilla
|
Yksi käynti
|
|
Vaikeus tunteiden säätelyssä -pisteet
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Tunteiden vaikeusasteen pistemäärä
|
Yksi käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökipukynnyslämpötila
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Lämpökipukynnyksen lämpötila
|
Yksi käynti
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -instrumentin pistemäärä
|
Yksi käynti
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Potilaan terveyteen liittyvän kyselylomakkeen masennusmoduulin (PHQ-9) pisteet
|
Yksi käynti
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet Five Factor Mindfulness (FFM) -instrumentilla
|
Yksi käynti
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
PSS (Perceived Stress Scale) -instrumentin pistemäärä
|
Yksi käynti
|
|
Toivoa
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet Herth Hope Index -instrumentilla
|
Yksi käynti
|
|
Optimismi
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Elämänsuuntautumistestin pisteet
|
Yksi käynti
|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet Social Connectedness Scale -instrumentilla
|
Yksi käynti
|
|
Kukoistava
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet kukoistavan asteikon instrumentilla
|
Yksi käynti
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet Brief Resilience -asteikolla
|
Yksi käynti
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet NIH Promis Measure unihäiriöinstrumentista
|
Yksi käynti
|
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Pisteet NIH Promis Global Health -mittarin ensimmäisestä kysymyksestä
|
Yksi käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00027845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .