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Elaborazione del dolore negli adulti con emicrania

8 maggio 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Obiettivo primario di questo studio: valutare le risposte sperimentali al dolore da calore (intensità del dolore, spiacevolezza del dolore, catastrofismo del dolore, reattività emotiva) negli emicranici rispetto ai controlli sani.

Gli attuali strumenti di misurazione del dolore emicranico sono inadeguati per distinguere l'onere complessivo della sofferenza, poiché vi è un eccessivo affidamento su un singolo punteggio numerico del dolore per rappresentare l'intera esperienza del dolore. Misurare e mirare alla componente affettiva, oltre alla componente sensoriale del dolore, può catturare questa discrepanza nel carico della malattia. La componente affettiva del dolore emicranico può essere tanto importante quanto la componente sensoriale da individuare e misurare poiché ha un impatto significativo sugli esiti, sulla disabilità e ha implicazioni sul trattamento terapeutico.

Il test sensoriale quantitativo (QST) è un robusto paradigma di laboratorio (non un'esperienza clinica) che fornisce uno stimolo termico nocivo doloroso e richiede punteggi simultanei di intensità del dolore e di spiacevolezza del dolore. Usando questo nella ricerca, i ricercatori saranno in grado di differenziare le componenti sensoriali (qualità del dolore - come si sente il dolore) da quelle affettive (quanto terribile / spiacevole si sente il dolore) del dolore sperimentale nei controlli normali rispetto agli emicranici.

Nessuno studio precedente ha valutato le differenze nell'intensità del dolore sperimentale rispetto alla spiacevolezza del dolore negli emicranici rispetto ai controlli. Poiché il dolore emicranico coinvolge in modo univoco molti fenomeni sensoriali alterati (ad esempio, fotofobia, fonofobia), non si può presumere che le risposte al dolore sperimentale nell'emicrania saranno le stesse di altre sindromi dolorose cliniche. Inoltre, diverse sindromi dolorose cliniche hanno risposte distinte all'intensità del dolore rispetto alla spiacevolezza del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio trasversale su soggetti con emicrania (interictale, cioè tra attacchi di emicrania) e controlli sani per confrontare le risposte all'intensità e alla spiacevolezza del dolore da calore sperimentale e correlare questi risultati alle differenze nella reattività emotiva e alla catastrofizzazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per i controlli sani:

    • ≥18 anni;

  2. Criteri di inclusione per gli emicranici:

    • ≥18 anni con > 1 anno di emicrania e attualmente 4-20 giorni/mese con emicrania, sebbene nessuna emicrania entro 48 ore dalla visita dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave malattia medica/psichiatrica instabile (ad esempio, ricovero entro 90 giorni, rischio di suicidio, ecc.)
  2. Grave depressione/ansia clinica
  3. Condizione di dolore cronico (ad esempio, fibromialgia, emicrania per controlli sani, ecc.) o anomalie sensoriali (ad esempio, neuropatia, sindrome di Raynaud, ecc.)
  4. Diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci o emicrania cronica.
  5. Gli emicranici saranno studiati dopo essere stati senza mal di testa per almeno 48 ore (in modo intercritico).
  6. I partecipanti possono attualmente assumere farmaci per l'emicrania, a condizione che non abbiano una diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
  7. I soggetti in gravidanza saranno esclusi da tutte le parti dello studio a causa di possibili rischi sconosciuti di stimoli francamente nocivi.
  8. A causa di rischi sconosciuti e potenziali danni al feto, le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio
  9. Volontari senza valutazione del dolore a stimoli francamente nocivi (temperature > 49°C) o risposte eccessive a temperature soglia (~43°C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Emicrania
I partecipanti con emicrania completeranno una visita di studio in cui completeranno diversi questionari e completeranno anche le misurazioni del dolore del test sensoriale quantitativo (QST). Devono essere privi di emicrania durante la visita e nessuna emicrania entro 48 ore dalla visita di studio
Altro: Questionari
Prima della sessione sperimentale, i partecipanti utilizzeranno REDCap per completare diversi questionari utilizzati per valutare i risultati.
Altro: Test sensoriali quantitativi (QST) Misurazioni del dolore
Gli investigatori somministreranno una stimolazione termica nociva per valutare le temperature della soglia del dolore e valutare le risposte al dolore sulle misure dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli sani
I controlli sani completeranno una visita di studio in cui completeranno diversi questionari e completeranno le misurazioni del dolore del test sensoriale quantitativo (QST).
Altro: Questionari
Prima della sessione sperimentale, i partecipanti utilizzeranno REDCap per completare diversi questionari utilizzati per valutare i risultati.
Altro: Test sensoriali quantitativi (QST) Misurazioni del dolore
Gli investigatori somministreranno una stimolazione termica nociva per valutare le temperature della soglia del dolore e valutare le risposte al dolore sulle misure dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di Heat Pain Intensity e intercetta dalla curva di risposta allo stimolo
Lasso di tempo: Una visita
Usando l'equazione logaritmica: log (valutazione del dolore VAS)=log (t - 35) * coefficiente + intercetta dove t rappresenta la temperatura dello stimolo, genereremo curve stimolo-risposta per ogni soggetto
Una visita
Calore Dolore Coefficiente di spiacevolezza e intercetta dalla curva di risposta allo stimolo
Lasso di tempo: Una visita
Usando l'equazione logaritmica: log (valutazione del dolore VAS)=log (t - 35) * coefficiente + intercetta dove t rappresenta la temperatura dello stimolo, genereremo curve stimolo-risposta per ogni soggetto
Una visita
Punteggio catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento Pain Catastrophizing
Una visita
Difficoltà nel punteggio di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sul punteggio Difficulty in Emotions Regulation
Una visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura di soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Una visita
Temperatura della soglia del dolore da calore
Una visita
Ansia
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Una visita
Depressione
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento del modulo di depressione del questionario relativo alla salute del paziente (PHQ-9).
Una visita
Consapevolezza
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento Five Factor Mindfulness (FFM).
Una visita
Fatica
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento Perceived Stress Scale (PSS).
Una visita
Speranza
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento Herth Hope Index
Una visita
Ottimismo
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento Life Orientation Test
Una visita
Connessione sociale
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento Social Connectedness Scale
Una visita
Fiorente
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento della scala fiorente
Una visita
Resilienza
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sullo strumento della scala Brief Resilience
Una visita
Sonno
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sulla misura NIH Promis dello strumento per i disturbi del sonno
Una visita
Salute globale
Lasso di tempo: Una visita
Punteggio sulla prima domanda della misura NIH Promis Global Health
Una visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00027845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il ricercatore principale dello studio, la dott.ssa Rebecca Wells rewells@wakehealth.edu, per il protocollo di studio e altre informazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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