Schmerzverarbeitung bei Erwachsenen mit Migräne
Primäres Ziel dieser Studie: Bewertung experimenteller Hitzeschmerzreaktionen (Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit, Schmerzkatastrophisierung, emotionale Reaktivität) bei Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Die aktuellen Instrumente zur Migräneschmerzmessung sind unzureichend, um die Gesamtbelastung durch Leiden zu unterscheiden, da man sich zu sehr auf einen einzigen numerischen Schmerzwert verlässt, um das gesamte Schmerzerlebnis darzustellen. Die Messung und Ausrichtung der affektiven Komponente zusätzlich zur sensorischen Komponente des Schmerzes kann diese Diskrepanz in der Krankheitslast erfassen. Die affektive Komponente des Migräneschmerzes kann ebenso wichtig sein wie die sensorische Komponente, die gezielt anvisiert und gemessen werden muss, da sie sich erheblich auf die Ergebnisse und die Behinderung auswirkt und Auswirkungen auf die therapeutische Behandlung hat.
Quantitative sensorische Tests (QST) sind ein robustes Laborparadigma (keine klinische Erfahrung), das einen schmerzhaften, schädlichen thermischen Stimulus liefert und gleichzeitig nach Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit fragt. Indem sie dies in der Forschung verwenden, werden die Forscher in der Lage sein, die sensorischen (Schmerzqualität – wie sich der Schmerz anfühlt) von den affektiven (wie schrecklich/unangenehm sich der Schmerz anfühlt) Komponenten des experimentellen Schmerzes bei normalen Kontrollen im Vergleich zu Migränepatienten zu unterscheiden.
Keine früheren Studien haben Unterschiede in der experimentellen Schmerzintensität im Vergleich zur Schmerzunannehmlichkeit bei Migränepatienten im Vergleich zu Kontrollen ausgewertet. Da Migräneschmerz einzigartig viele veränderte sensorische Phänomene (z. B. Photophobie, Phonophobie) beinhalten, kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Reaktionen auf experimentellen Schmerz bei Migräne die gleichen sein werden wie bei anderen klinischen Schmerzsyndromen. Ferner haben verschiedene klinische Schmerzsyndrome unterschiedliche Reaktionen auf die Schmerzintensität gegenüber der Schmerzunannehmlichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- ≥18 Jahre;
Einschlusskriterien für Migränepatienten:
- ≥ 18 Jahre alt mit > 1 Jahr Migräne und derzeit 4-20 Tage/Monat mit Migräne, obwohl innerhalb von 48 Stunden nach Studienbesuch keine Migräne aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere instabile medizinische/psychiatrische Erkrankung (z. B. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen, Suizidrisiko usw.)
- Schwere klinische Depression/Angst
- Chronischer Schmerzzustand (z. B. Fibromyalgie, Migräne bei gesunden Kontrollpersonen usw.) oder sensorische Anomalien (z. B. Neuropathie, Raynaud-Krankheit usw.)
- Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch oder chronischer Migräne.
- Migränepatienten werden untersucht, nachdem sie mindestens 48 Stunden lang (interiktal) kopfschmerzfrei waren.
- Die Teilnehmer nehmen möglicherweise derzeit Migränemedikamente ein, solange sie keine Diagnose von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch haben.
- Schwangere Probanden werden aufgrund möglicher unbekannter Risiken offenkundig schädlicher Reize von allen Teilen der Studie ausgeschlossen.
- Aufgrund unbekannter Risiken und potenzieller Schäden für den ungeborenen Fötus müssen sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an dieser Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Freiwillige ohne Schmerzeinstufung auf ehrlich gesagt schädliche Reize (Temperaturen > 49 ° C) oder übermäßige Reaktionen auf Schwellentemperaturen (~ 43 ° C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Migräne
Teilnehmer mit Migräne absolvieren einen Studienbesuch, bei dem sie mehrere Fragebögen ausfüllen und auch Quantitative Sensory Testing (QST)-Schmerzmessungen durchführen.
Sie müssen während des Besuchs migränefrei sein und innerhalb von 48 Stunden nach dem Studienbesuch keine Migräne haben
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Vor der experimentellen Sitzung verwenden die Teilnehmer REDCap, um mehrere Fragebögen auszufüllen, die zur Bewertung der Ergebnisse verwendet werden.
Die Ermittler werden schädliche thermische Stimulation verabreichen, um die Schmerzschwellentemperaturen zu beurteilen und die Reaktion auf Schmerzen anhand von Maßen für Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit zu bewerten
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden einen Studienbesuch absolvieren, bei dem sie mehrere Fragebögen ausfüllen und Quantitative Sensory Testing (QST)-Schmerzmessungen durchführen.
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Vor der experimentellen Sitzung verwenden die Teilnehmer REDCap, um mehrere Fragebögen auszufüllen, die zur Bewertung der Ergebnisse verwendet werden.
Die Ermittler werden schädliche thermische Stimulation verabreichen, um die Schmerzschwellentemperaturen zu beurteilen und die Reaktion auf Schmerzen anhand von Maßen für Schmerzintensität und Schmerzunannehmlichkeit zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wärmeschmerzintensitätskoeffizient und Schnittpunkt der Reizreaktionskurve
Zeitfenster: Ein Besuch
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Unter Verwendung der logarithmischen Gleichung: log (VAS-Schmerzbewertungen) = log (t - 35) * Koeffizient + Schnittpunkt, wobei t die Stimulustemperatur darstellt, werden wir Stimulus-Antwort-Kurven für jedes Subjekt erstellen
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Ein Besuch
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Koeffizient der Hitzeschmerz-Unangenehmheit und Schnittpunkt der Stimulus-Antwort-Kurve
Zeitfenster: Ein Besuch
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Unter Verwendung der logarithmischen Gleichung: log (VAS-Schmerzbewertungen) = log (t - 35) * Koeffizient + Schnittpunkt, wobei t die Stimulustemperatur darstellt, werden wir Stimulus-Antwort-Kurven für jedes Subjekt erstellen
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Ein Besuch
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Schmerzkatastrophierende Punktzahl
Zeitfenster: Ein Besuch
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Partitur auf dem Pain Catastrophizing-Instrument
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Ein Besuch
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Schwierigkeitsgrad bei der Bewertung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Ein Besuch
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Punktzahl bei der Punktzahl „Schwierigkeit der Emotionsregulation“.
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Ein Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellentemperatur für Hitzeschmerz
Zeitfenster: Ein Besuch
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Temperatur der Hitzeschmerzschwelle
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Ein Besuch
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Angst
Zeitfenster: Ein Besuch
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Score auf dem Instrument Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
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Ein Besuch
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Depression
Zeitfenster: Ein Besuch
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Punktzahl auf dem Fragebogen-Depressionsmodul (PHQ-9) im Zusammenhang mit der Patientengesundheit
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Ein Besuch
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Ein Besuch
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Punktzahl auf dem Five Factor Mindfulness (FFM) Instrument
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Ein Besuch
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Betonen
Zeitfenster: Ein Besuch
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Ergebnis auf dem PSS-Instrument (Perceived Stress Scale).
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Ein Besuch
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Hoffnung
Zeitfenster: Ein Besuch
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Ergebnis auf dem Herth Hope Index-Instrument
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Ein Besuch
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Optimismus
Zeitfenster: Ein Besuch
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Ergebnis auf dem Lebensorientierungstest-Instrument
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Ein Besuch
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Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Ein Besuch
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Punktzahl auf dem Instrument der Skala für soziale Verbundenheit
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Ein Besuch
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Aufblühen
Zeitfenster: Ein Besuch
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Partitur auf dem Flourishing-Skala-Instrument
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Ein Besuch
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Ein Besuch
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Punktzahl auf dem Instrument „Brief Resilience Scale“.
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Ein Besuch
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Schlafen
Zeitfenster: Ein Besuch
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Punktzahl auf dem NIH Promis Measure of Sleep Disorders Instrument
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Ein Besuch
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Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Ein Besuch
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Punktzahl bei der 1. Frage der NIH Promis Global Health-Messung
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Ein Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00027845
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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