Procesamiento del dolor en adultos con migrañas
Objetivo principal de este estudio: Evaluar las respuestas experimentales al dolor por calor (intensidad del dolor, dolor desagradable, catastrofización del dolor, reactividad emocional) en migrañosos frente a controles sanos.
Las herramientas actuales de medición del dolor de la migraña son inadecuadas para distinguir la carga general de sufrimiento, ya que existe una dependencia excesiva de una sola puntuación numérica del dolor para representar la experiencia completa del dolor. Medir y enfocarse en el componente afectivo, además del componente sensorial del dolor, puede capturar esta discrepancia en la carga de la enfermedad. El componente afectivo del dolor de la migraña puede ser tan importante como el componente sensorial para apuntar y medir, ya que afecta significativamente los resultados, la discapacidad y tiene implicaciones en el tratamiento terapéutico.
La prueba sensorial cuantitativa (QST, por sus siglas en inglés) es un paradigma de laboratorio sólido (no una experiencia clínica) que proporciona un estímulo térmico doloroso y nocivo y solicita puntajes simultáneos de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor. Al usar esto en la investigación, los investigadores podrán diferenciar los componentes sensoriales (calidad del dolor, cómo se siente el dolor) de los componentes afectivos (qué tan horrible/desagradable se siente el dolor) del dolor experimental en controles normales versus migrañosos.
Ningún estudio previo ha evaluado las diferencias en la intensidad del dolor experimental frente a la incomodidad del dolor en los migrañosos frente a los controles. Dado que el dolor de la migraña implica de manera única muchos fenómenos sensoriales alterados (por ejemplo, fotofobia, fonofobia), no se puede suponer que las respuestas al dolor experimental en la migraña serán las mismas que en otros síndromes de dolor clínico. Además, diferentes síndromes de dolor clínico tienen distintas respuestas a la intensidad del dolor frente a la incomodidad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para controles saludables:
- ≥18 años;
Criterios de inclusión para migrañosos:
- ≥18 años con >1 año de migrañas y actualmente 4-20 días/mes con migrañas, aunque sin migraña dentro de las 48 horas previas a la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica/psiquiátrica inestable importante (p. ej., hospitalización dentro de los 90 días, riesgo de suicidio, etc.)
- Depresión/ansiedad clínica grave
- Condición de dolor crónico (p. ej., fibromialgia, migrañas para controles saludables, etc.) o anomalías sensoriales (p. ej., neuropatía, síndrome de Raynaud, etc.)
- Diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos o migraña crónica.
- Los migrañosos se estudiarán después de estar libres de dolor de cabeza durante al menos 48 horas (entre ictus).
- Los participantes pueden estar tomando actualmente medicamentos para la migraña, siempre que no tengan un diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
- Los sujetos embarazadas serán excluidos de todas las partes del estudio debido a posibles riesgos desconocidos de estímulos francamente nocivos.
- Debido a los riesgos desconocidos y al daño potencial para el feto, las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable mientras participan en este estudio.
- Voluntarios sin índices de dolor ante estímulos francamente nocivos (temperaturas > 49 °C) o respuestas excesivas a temperaturas umbral (~43 °C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Migraña
Los participantes con migrañas completarán una visita de estudio en la que completarán varios cuestionarios y también completarán las mediciones del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
Deben estar libres de migraña durante la visita y sin migraña dentro de las 48 horas posteriores a la visita del estudio.
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Antes de la sesión experimental, los participantes usarán REDCap para completar varios cuestionarios utilizados para evaluar los resultados.
Los investigadores administrarán estimulación térmica nociva para evaluar las temperaturas del umbral del dolor y evaluar las respuestas al dolor en medidas de intensidad del dolor y malestar del dolor.
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COMPARADOR_ACTIVO: Controles saludables
Healthy Controls completará una visita de estudio en la que completarán varios cuestionarios y completarán las mediciones del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
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Antes de la sesión experimental, los participantes usarán REDCap para completar varios cuestionarios utilizados para evaluar los resultados.
Los investigadores administrarán estimulación térmica nociva para evaluar las temperaturas del umbral del dolor y evaluar las respuestas al dolor en medidas de intensidad del dolor y malestar del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de intensidad del dolor por calor e intercepción de la curva de respuesta al estímulo
Periodo de tiempo: Una visita
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Usando la ecuación logarítmica: log (valores de dolor VAS) = log (t - 35) * coeficiente + intersección donde t representa la temperatura del estímulo, generaremos curvas de estímulo-respuesta para cada sujeto
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Una visita
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Calor Dolor Coeficiente de desagrado e intercepción de la curva de respuesta al estímulo
Periodo de tiempo: Una visita
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Usando la ecuación logarítmica: log (valores de dolor VAS) = log (t - 35) * coeficiente + intersección donde t representa la temperatura del estímulo, generaremos curvas de estímulo-respuesta para cada sujeto
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Una visita
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Puntaje catastrófico del dolor
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento Pain Catastrophizing
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Una visita
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Puntuación de Dificultad en la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en la puntuación de Dificultad en la Regulación de las Emociones
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Una visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: Una visita
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Temperatura del umbral de dolor por calor
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Una visita
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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Una visita
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Depresión
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento del módulo de depresión del cuestionario relacionado con la salud del paciente (PHQ-9)
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Una visita
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Consciencia
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento Five Factor Mindfulness (FFM)
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Una visita
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Estrés
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento Escala de Estrés Percibido (PSS)
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Una visita
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Esperanza
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento Herth Hope Index
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Una visita
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Optimismo
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntaje en el instrumento de prueba de orientación de vida
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Una visita
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Conectividad social
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntaje en el instrumento Escala de Conectividad Social
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Una visita
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Floreciente
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento de escala floreciente
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Una visita
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en el instrumento Escala de Resiliencia Breve
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Una visita
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Dormir
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntaje en el instrumento NIH Promis Measure of Sleep Disorder
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Una visita
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Salud global
Periodo de tiempo: Una visita
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Puntuación en la primera pregunta de la medida NIH Promis Global Health
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Una visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00027845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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