片頭痛の成人における痛みの処理
この研究の主な目的: 片頭痛患者と健常対照者の実験的な熱痛反応 (痛みの強さ、痛みの不快さ、痛みの壊滅性、感情的な反応性) を評価すること。
片頭痛の痛みを測定する現在のツールは、痛みの経験全体を表す単一の数値的な痛みのスコアに過度に依存しているため、苦しみの全体的な負担を区別するには不十分です。 痛みの感覚的要素に加えて、感情的要素を測定し、対象とすることで、疾患負担におけるこの不一致を捉えることができます。 片頭痛の感情的要素は、結果、障害に大きな影響を与え、治療的治療に影響を与えるため、対象と測定する感覚的要素と同じくらい重要である可能性があります。
定量的官能検査 (QST) は、1 つの痛みを伴う有害な熱刺激を提供し、同時に痛みの強度と痛みの不快度のスコアを求める堅牢なラボ パラダイム (臨床経験ではない) です。 これを研究で使用することにより、研究者は、通常の対照者と片頭痛患者の実験的痛みの感覚的要素 (痛みの質 - 痛みがどのように感じるか) と感情的要素 (痛みがどれほどひどい/不快に感じるか) を区別できるようになります。
これまでの研究では、片頭痛患者と対照者の実験的疼痛強度と不快感の違いを評価したものはありません。 片頭痛の痛みには、多くの変化した感覚現象 (例えば、光恐怖症、音恐怖症) が独自に関与しているため、片頭痛の実験的な痛みに対する反応が他の臨床的痛み症候群と同じであるとは想定できません。 さらに、さまざまな臨床疼痛症候群は、痛みの強さと痛みの不快さに対して異なる反応を示します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康なコントロールの包含基準:
- 18歳以上;
片頭痛患者の包含基準:
- 18 歳以上で 1 年以上の片頭痛があり、現在 1 か月に 4 ~ 20 日片頭痛がありますが、研究訪問から 48 時間以内に片頭痛はありません。
除外基準:
- 主要な不安定な内科的/精神的疾患 (例: 90 日以内の入院、自殺の危険性など)
- 重度の臨床的うつ病/不安
- 慢性疼痛状態(例:線維筋痛症、健常者の片頭痛など)または感覚異常(例:神経障害、レイノー病など)
- 薬物乱用頭痛または慢性片頭痛の診断。
- 片頭痛患者は、少なくとも 48 時間 (間欠的に) 頭痛がなくなった後に研究されます。
- 参加者は、薬物乱用頭痛の診断を受けていない限り、現在片頭痛薬を服用している可能性があります。
- 妊娠中の被験者は、率直に言って有害な刺激の未知のリスクの可能性があるため、研究のすべての部分から除外されます。
- 未知のリスクと胎児への潜在的な害のため、出産の可能性のある性的に活発な女性は、この研究に参加している間、信頼できる避妊方法を使用する必要があります
- 率直に言って有害な刺激 (温度 > 49°C) に対する痛みの評価がない、または閾値温度 (~43°C) に対する過度の反応のないボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片頭痛
片頭痛のある参加者は、1回の研究訪問を完了し、そこでいくつかのアンケートに記入し、定量的感覚検査(QST)の痛み測定も完了します。
彼らは訪問中に片頭痛がなく、研究訪問の48時間以内に片頭痛がない必要があります
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実験セッションの前に、参加者は REDCap を使用して、結果を評価するために使用されるいくつかのアンケートに回答します。
治験責任医師は、有害な熱刺激を投与して、痛みの閾値温度を評価し、痛みの強さと痛みの不快さの測定値に対する痛みへの反応を評価します
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ACTIVE_COMPARATOR:健康管理
Healthy Controls は 1 回の調査訪問を完了し、そこでいくつかのアンケートに記入し、定量的官能検査 (QST) の痛みの測定を完了します。
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実験セッションの前に、参加者は REDCap を使用して、結果を評価するために使用されるいくつかのアンケートに回答します。
治験責任医師は、有害な熱刺激を投与して、痛みの閾値温度を評価し、痛みの強さと痛みの不快さの測定値に対する痛みへの反応を評価します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛強度係数と刺激反応曲線からの切片
時間枠:1 回の訪問
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対数方程式: log (VAS 疼痛評価)=log (t - 35) * 係数 + 切片 (t は刺激温度を表す) を使用して、被験者ごとに刺激応答曲線を生成します。
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1 回の訪問
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暑さ 痛み 刺激反応曲線からの不快度係数と切片
時間枠:1 回の訪問
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対数方程式: log (VAS 疼痛評価)=log (t - 35) * 係数 + 切片 (t は刺激温度を表す) を使用して、被験者ごとに刺激応答曲線を生成します。
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1 回の訪問
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痛みの壊滅スコア
時間枠:1 回の訪問
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痛みの壊滅的な楽器のスコア
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1 回の訪問
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感情規制スコアの難しさ
時間枠:1 回の訪問
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感情規制スコアの難しさに関するスコア
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1 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛閾値温度
時間枠:1 回の訪問
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熱痛閾値の温度
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1 回の訪問
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不安
時間枠:1 回の訪問
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全般性不安障害 (GAD-7) 計測器のスコア
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1 回の訪問
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うつ
時間枠:1 回の訪問
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患者の健康に関連するアンケート - うつ病モジュール (PHQ-9) インストルメントのスコア
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1 回の訪問
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マインドフルネス
時間枠:1 回の訪問
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ファイブ ファクター マインドフルネス (FFM) インストゥルメントのスコア
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1 回の訪問
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ストレス
時間枠:1 回の訪問
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知覚ストレス スケール (PSS) 計測器のスコア
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1 回の訪問
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望み
時間枠:1 回の訪問
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Herth Hope Index インストゥルメントのスコア
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1 回の訪問
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楽観
時間枠:1 回の訪問
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Life Orientation Test インストゥルメントのスコア
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1 回の訪問
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社会的つながり
時間枠:1 回の訪問
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ソーシャル コネクティビティ スケールのスコア
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1 回の訪問
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繁栄
時間枠:1 回の訪問
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繁栄スケール楽器のスコア
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1 回の訪問
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回復力
時間枠:1 回の訪問
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簡単なレジリエンス スケール機器のスコア
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1 回の訪問
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寝る
時間枠:1 回の訪問
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睡眠障害測定器の NIH Promis Measure のスコア
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1 回の訪問
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グローバルヘルス
時間枠:1 回の訪問
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NIH Promis Global Health メジャーの最初の質問のスコア
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1 回の訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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