Smertebehandling hos voksne med migrene
Primært mål med denne studien: Å vurdere eksperimentelle varmesmerteresponser (smerteintensitet, smerteubehag, smertekatastrofer, emosjonell reaktivitet) hos migrenepasienter vs. friske kontroller.
De nåværende verktøyene for måling av migrenesmerte er utilstrekkelige til å skille den totale lidelsesbyrden, ettersom det er en overavhengighet av en enkelt numerisk smertescore for å representere hele smerteopplevelsen. Måling og målretting av den affektive komponenten, i tillegg til den sensoriske komponenten av smerte, kan fange opp denne uoverensstemmelsen i sykdomsbyrden. Den affektive komponenten av migrenesmerte kan være like viktig som den sensoriske komponenten å målrette og måle siden den i betydelig grad påvirker utfall, funksjonshemming og har terapeutiske behandlingsimplikasjoner.
Kvantitativ sensorisk testing (QST) er et robust laboratorieparadigme (ikke en klinisk erfaring) som gir en smertefull, skadelig termisk stimuli og ber om samtidige score for smerteintensitet og smerteubehag. Ved å bruke dette i forskningen, vil etterforskerne kunne skille de sensoriske (smertekvaliteten - hvordan smerten føles) fra de affektive (hvor forferdelig/ubehagelig smerten føles) komponentene av eksperimentell smerte hos normale kontroller vs. migrene.
Ingen tidligere studier har evaluert forskjeller i eksperimentell smerteintensitet vs. smerteubehag hos migrenepasienter vs. kontroller. Siden migrenesmerter unikt involverer mange endrede sensoriske fenomener (f.eks. fotofobi, fonofobi), kan det ikke antas at responsen på eksperimentell smerte ved migrene vil være den samme som andre kliniske smertesyndromer. Videre har forskjellige kliniske smertesyndromer distinkte responser på smerteintensitet kontra smerteubehag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- ≥18 år;
Inkluderingskriterier for migrenepasienter:
- ≥18 år med >1 år med migrene og for tiden 4-20 dager/måned med migrene, men ingen migrene innen 48 timer etter studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større ustabil medisinsk/psykiatrisk sykdom (f.eks. sykehusinnleggelse innen 90 dager, selvmordsrisiko, etc.)
- Alvorlig klinisk depresjon/angst
- Kronisk smertetilstand (f.eks. fibromyalgi, migrene for sunne kontroller, etc.) eller sensoriske abnormiteter (f.eks. nevropati, Raynauds, etc.)
- Diagnose av medisinoverforbruk hodepine eller kronisk migrene.
- Migrenepasienter vil bli studert etter å ha vært hodepinefrie i minst 48 timer (interiktalt).
- Deltakerne kan for øyeblikket ta medisiner mot migrene, så lenge de ikke har en diagnose med overforbrukshodepine.
- Gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert fra alle deler av studien på grunn av mulig ukjent risiko for ærlig talt skadelige stimuli.
- På grunn av ukjent risiko og potensiell skade på det ufødte fosteret, må seksuelt aktive kvinner i fertil alder bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de deltar i denne studien
- Frivillige uten smertevurdering på ærlig talt skadelige stimuli (temperaturer > 49°C) eller overdreven respons på terskeltemperaturer (~43°C)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Migrene
Deltakere med migrene vil gjennomføre ett studiebesøk hvor de skal fylle ut flere spørreskjemaer og vil også fullføre smertemålinger med kvantitativ sensorisk testing (QST).
De må være migrenefrie under besøket og ingen migrene innen 48 timer etter studiebesøket
|
Før den eksperimentelle økten vil deltakerne bruke REDCap til å fylle ut flere spørreskjemaer som brukes til å vurdere utfall.
Etterforskere vil administrere skadelig termisk stimulering for å vurdere smerteterskeltemperaturer og vurdere respons på smerte på mål på smerteintensitet og smerteubehag.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunne kontroller
Healthy Controls vil gjennomføre ett studiebesøk hvor de vil fylle ut flere spørreskjemaer og fullføre smertemålinger med kvantitativ sensorisk testing (QST).
|
Før den eksperimentelle økten vil deltakerne bruke REDCap til å fylle ut flere spørreskjemaer som brukes til å vurdere utfall.
Etterforskere vil administrere skadelig termisk stimulering for å vurdere smerteterskeltemperaturer og vurdere respons på smerte på mål på smerteintensitet og smerteubehag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerte Intensitetskoeffisient og avskjæring fra stimulusresponskurve
Tidsramme: Ett besøk
|
Ved å bruke den logaritmiske ligningen: log (VAS smertevurderinger)=log (t - 35) * koeffisient + avskjæring hvor t representerer stimulustemperatur, vil vi generere stimulus-responskurver for hvert individ
|
Ett besøk
|
|
Varmesmerte Ubehagskoeffisient og avskjæring fra stimulusresponskurve
Tidsramme: Ett besøk
|
Ved å bruke den logaritmiske ligningen: log (VAS smertevurderinger)=log (t - 35) * koeffisient + avskjæring hvor t representerer stimulustemperatur, vil vi generere stimulus-responskurver for hvert individ
|
Ett besøk
|
|
Smerte Katastofiserende poengsum
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på Pain Catastrophizing-instrumentet
|
Ett besøk
|
|
Vanskelighetsgrad i følelsesregulering
Tidsramme: Ett besøk
|
Poeng på poengsummen for vanskelighetsregulering av følelser
|
Ett besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerteterskeltemperatur
Tidsramme: Ett besøk
|
Temperatur på varme smerteterskel
|
Ett besøk
|
|
Angst
Tidsramme: Ett besøk
|
Poeng på instrumentet Generalisert angstlidelse (GAD-7).
|
Ett besøk
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ett besøk
|
Poengsum på instrumentet Pasienthelse-relatert spørreskjema-depresjonsmodul (PHQ-9).
|
Ett besøk
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på instrumentet Five Factor Mindfulness (FFM).
|
Ett besøk
|
|
Understreke
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på PSS-instrumentet (Perceived Stress Scale).
|
Ett besøk
|
|
Håp
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på Herth Hope Index-instrumentet
|
Ett besøk
|
|
Optimisme
Tidsramme: Ett besøk
|
Poeng på livsorienteringstestinstrumentet
|
Ett besøk
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på instrumentet Social Connectedness Scale
|
Ett besøk
|
|
Blomstrende
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på instrumentet Flourishing-skalaen
|
Ett besøk
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på skalainstrumentet Brief Resilience
|
Ett besøk
|
|
Sove
Tidsramme: Ett besøk
|
Score på NIH Promis Mål for søvnforstyrrelsesinstrument
|
Ett besøk
|
|
Global helse
Tidsramme: Ett besøk
|
Poeng på det første spørsmålet i NIH Promis Global Health-tiltaket
|
Ett besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00027845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .