Przetwarzanie bólu u dorosłych z migreną
Główny cel tego badania: Ocena eksperymentalnych odpowiedzi na ból cieplny (intensywność bólu, nieprzyjemność bólu, katastroficzny ból, reaktywność emocjonalna) u osób z migreną w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Obecne narzędzia do pomiaru bólu migrenowego są niewystarczające do rozróżnienia ogólnego ciężaru cierpienia, ponieważ nadmiernie polega się na pojedynczym numerycznym wyniku bólu, który reprezentuje całe doświadczenie bólu. Pomiar i ukierunkowanie na komponent afektywny, oprócz czuciowego komponentu bólu, może uchwycić tę rozbieżność w obciążeniu chorobą. Afektywny komponent bólu migrenowego może być tak samo ważny jak komponent czuciowy do ukierunkowania i pomiaru, ponieważ znacząco wpływa na wyniki, niepełnosprawność i ma implikacje terapeutyczne.
Ilościowe testy sensoryczne (QST) to solidny paradygmat laboratoryjny (nie doświadczenie kliniczne), który dostarcza jeden bolesny, szkodliwy bodziec termiczny i prosi o równoczesną ocenę intensywności bólu i nieprzyjemności bólu. Wykorzystując to w badaniach, badacze będą w stanie rozróżnić czuciowe (jakość bólu – jak odczuwany jest ból) od afektywnych (jak okropny/nieprzyjemny wydaje się ból) doświadczalnego bólu u normalnych osób kontrolnych w porównaniu z osobami z migreną.
Żadne wcześniejsze badania nie oceniały różnic w doświadczalnym natężeniu bólu vs. nieprzyjemności bólu u osób z migreną w porównaniu z grupą kontrolną. Ponieważ ból migrenowy w unikalny sposób obejmuje wiele zmienionych zjawisk czuciowych (np. Co więcej, różne kliniczne zespoły bólowe mają różne reakcje na intensywność bólu w porównaniu z nieprzyjemnością bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- ≥18 lat;
Kryteria włączenia dla migreny:
- ≥18 lat z migreną >1 roku i obecnie 4-20 dni/miesiąc z migreną, chociaż brak migreny w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna niestabilna choroba medyczna/psychiatryczna (np. hospitalizacja w ciągu 90 dni, ryzyko samobójstwa itp.)
- Ciężka kliniczna depresja/lęk
- Przewlekły stan bólowy (np. fibromialgia, migreny u zdrowych osób z grupy kontrolnej itp.) lub zaburzenia czucia (np. neuropatia, zespół Raynauda itp.)
- Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków lub przewlekłej migreny.
- Migreny będą badane po braku bólu głowy przez co najmniej 48 godzin (między napadami).
- Uczestnicy mogą obecnie przyjmować leki na migrenę, o ile nie mają diagnozy bólu głowy związanego z nadużywaniem leków.
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone ze wszystkich części badania ze względu na możliwe nieznane ryzyko szczerze mówiąc szkodliwych bodźców.
- Ze względu na nieznane zagrożenia i potencjalne szkody dla nienarodzonego płodu, aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
- Ochotnicy bez oceny bólu w przypadku szczerze mówiąc szkodliwych bodźców (temperatura > 49°C) lub nadmiernych reakcji na temperatury progowe (~43°C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Migrena
Uczestnicy z migreną przejdą jedną wizytę studyjną, podczas której wypełnią kilka kwestionariuszy, a także wypełnią ilościowe testy sensoryczne (QST) Pomiary bólu.
Muszą być wolni od migreny podczas wizyty i nie mogą mieć migreny w ciągu 48 godzin przed wizytą studyjną
|
Przed sesją eksperymentalną uczestnicy wykorzystają REDCap do wypełnienia kilku kwestionariuszy służących do oceny wyników.
Badacze zastosują szkodliwą stymulację termiczną, aby ocenić temperaturę progową bólu i ocenić reakcje na ból na podstawie pomiarów intensywności bólu i nieprzyjemności bólu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne przejdą jedną wizytę studyjną, podczas której wypełnią kilka kwestionariuszy i wykonają ilościowe pomiary bólu za pomocą testów sensorycznych (QST).
|
Przed sesją eksperymentalną uczestnicy wykorzystają REDCap do wypełnienia kilku kwestionariuszy służących do oceny wyników.
Badacze zastosują szkodliwą stymulację termiczną, aby ocenić temperaturę progową bólu i ocenić reakcje na ból na podstawie pomiarów intensywności bólu i nieprzyjemności bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik natężenia bólu cieplnego i punkt przecięcia z krzywą odpowiedzi na bodziec
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Korzystając z równania logarytmicznego: log (oceny bólu VAS) = log (t - 35) * współczynnik + punkt przecięcia, gdzie t reprezentuje temperaturę bodźca, wygenerujemy krzywe bodziec-reakcja dla każdego pacjenta
|
Jedna wizyta
|
|
Współczynnik nieprzyjemności bólu cieplnego i punkt przecięcia z krzywą odpowiedzi na bodziec
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Korzystając z równania logarytmicznego: log (oceny bólu VAS) = log (t - 35) * współczynnik + punkt przecięcia, gdzie t reprezentuje temperaturę bodźca, wygenerujemy krzywe bodziec-reakcja dla każdego pacjenta
|
Jedna wizyta
|
|
Wynik „Pain Catastophising”.
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik na instrumencie Pain Catastrophizing
|
Jedna wizyta
|
|
Trudność w regulacji emocji
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Zdobądź wynik w zakresie Trudności w regulacji emocji
|
Jedna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura progowa bólu cieplnego
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Temperatura progu bólu cieplnego
|
Jedna wizyta
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik na instrumencie Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
|
Jedna wizyta
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik w kwestionariuszu związanym ze zdrowiem pacjenta – moduł depresji (PHQ-9).
|
Jedna wizyta
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Oceń na instrumencie Five Factor Mindfulness (PKM).
|
Jedna wizyta
|
|
Stres
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik w skali postrzeganego stresu (PSS).
|
Jedna wizyta
|
|
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik na instrumencie Herth Hope Index
|
Jedna wizyta
|
|
Optymizm
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik w teście orientacji życiowej
|
Jedna wizyta
|
|
Łączność społeczna
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik na instrumencie Skali Więzi Społecznej
|
Jedna wizyta
|
|
Kwitnący
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik na instrumencie w skali Kwitnącej
|
Jedna wizyta
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik na instrumencie w skali krótkiej odporności
|
Jedna wizyta
|
|
Spać
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Wynik na NIH Promis Miara instrumentu zaburzeń snu
|
Jedna wizyta
|
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Jedna wizyta
|
Uzyskaj wynik w pierwszym pytaniu testu NIH Promis Global Health
|
Jedna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00027845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam