- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748577
Processamento da dor em adultos com enxaqueca
Objetivo primário deste estudo: Avaliar as respostas experimentais de dor ao calor (intensidade da dor, desconforto da dor, catastrofização da dor, reatividade emocional) em migranosos versus controles saudáveis.
As ferramentas atuais de medição da dor da enxaqueca são inadequadas para distinguir a carga geral de sofrimento, pois há uma confiança excessiva em uma única pontuação numérica da dor para representar toda a experiência da dor. Medir e direcionar o componente afetivo, além do componente sensorial da dor, pode capturar essa discrepância na carga da doença. O componente afetivo da dor da enxaqueca pode ser tão importante quanto o componente sensorial para direcionar e medir, uma vez que afeta significativamente os resultados, a incapacidade e tem implicações no tratamento terapêutico.
O teste sensorial quantitativo (QST) é um paradigma de laboratório robusto (não uma experiência clínica) que fornece um estímulo térmico nocivo doloroso e solicita pontuações simultâneas de intensidade da dor e desconforto da dor. Ao usar isso na pesquisa, os investigadores serão capazes de diferenciar os componentes sensoriais (qualidade da dor - como é a dor) dos afetivos (quão terrível/desagradável a sensação da dor) da dor experimental em controles normais versus pacientes com enxaqueca.
Nenhum estudo anterior avaliou as diferenças na intensidade da dor experimental versus o desconforto da dor em migranosos versus controles. Como a dor da enxaqueca envolve exclusivamente muitos fenômenos sensoriais alterados (por exemplo, fotofobia, fonofobia), não se pode presumir que as respostas à dor experimental na enxaqueca serão as mesmas de outras síndromes clínicas de dor. Além disso, diferentes síndromes de dor clínica têm respostas distintas à intensidade da dor versus desconforto da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- ≥18 anos;
Critérios de inclusão para migranosos:
- ≥18 anos com >1 ano de enxaqueca e atualmente 4-20 dias/mês com enxaqueca, embora sem enxaqueca dentro de 48 horas da visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica/psiquiátrica instável importante (por exemplo, hospitalização em 90 dias, risco de suicídio, etc.)
- Depressão/ansiedade clínica grave
- Condição de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, enxaqueca para controles saudáveis, etc.) ou anormalidades sensoriais (por exemplo, neuropatia, Raynaud, etc.)
- Diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos ou enxaqueca crônica.
- Enxaquecosos serão estudados após ficarem sem dor de cabeça por pelo menos 48 horas (interictal).
- Os participantes podem estar tomando medicamentos para enxaqueca, desde que não tenham um diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos.
- As participantes grávidas serão excluídas de todas as partes do estudo devido a possíveis riscos desconhecidos de estímulos francamente nocivos.
- Devido a riscos desconhecidos e danos potenciais ao feto, mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade enquanto participam deste estudo
- Voluntários sem classificações de dor a estímulos francamente nocivos (temperaturas > 49°C) ou respostas excessivas a temperaturas limiares (~43°C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Enxaqueca
Os participantes com enxaqueca completarão uma visita de estudo, onde preencherão vários questionários e também concluirão as medições de dor do Teste Sensorial Quantitativo (QST).
Eles devem estar livres de enxaqueca durante a visita e sem enxaqueca dentro de 48 horas da visita do estudo
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Antes da sessão experimental, os participantes usarão o REDCap para preencher vários questionários usados para avaliar os resultados.
Os investigadores administrarão estimulação térmica nociva para avaliar as temperaturas do limiar da dor e avaliar as respostas à dor em medidas de intensidade da dor e desconforto da dor
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles Saudáveis
Os Controles Saudáveis completarão uma visita de estudo, na qual preencherão vários questionários e realizarão Medições de Dor por Teste Sensorial Quantitativo (QST).
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Antes da sessão experimental, os participantes usarão o REDCap para preencher vários questionários usados para avaliar os resultados.
Os investigadores administrarão estimulação térmica nociva para avaliar as temperaturas do limiar da dor e avaliar as respostas à dor em medidas de intensidade da dor e desconforto da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calor Coeficiente de intensidade da dor e interceptação da curva de resposta ao estímulo
Prazo: Uma visita
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Usando a equação logarítmica: log (avaliações de dor EVA)=log (t - 35) * coeficiente + interceptação onde t representa a temperatura do estímulo, geraremos curvas de estímulo-resposta para cada sujeito
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Uma visita
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Calor Dor Coeficiente de desconforto e interceptação da curva de resposta ao estímulo
Prazo: Uma visita
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Usando a equação logarítmica: log (avaliações de dor EVA)=log (t - 35) * coeficiente + interceptação onde t representa a temperatura do estímulo, geraremos curvas de estímulo-resposta para cada sujeito
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Uma visita
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Pontuação de catastrófica dor
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento Pain Catastrofizing
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Uma visita
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Pontuação de Dificuldade na Regulação das Emoções
Prazo: Uma visita
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Pontuação na pontuação Dificuldade na Regulação das Emoções
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Uma visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calor Temperatura limiar da dor
Prazo: Uma visita
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Temperatura do limiar de dor de calor
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Uma visita
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Ansiedade
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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Uma visita
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Depressão
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento do módulo de questionário relacionado à saúde do paciente (PHQ-9)
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Uma visita
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Atenção plena
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento Five Factor Mindfulness (FFM)
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Uma visita
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Estresse
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento Perceived Stress Scale (PSS)
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Uma visita
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Ter esperança
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento Herth Hope Index
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Uma visita
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Otimismo
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento Life Orientation Test
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Uma visita
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Conexão Social
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento Escala de Conexão Social
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Uma visita
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Florescente
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento da escala de Florescimento
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Uma visita
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Resiliência
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento da escala Breve Resiliência
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Uma visita
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Dormir
Prazo: Uma visita
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Pontuação no instrumento NIH Promis Measure of sleep disorder
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Uma visita
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Saúde global
Prazo: Uma visita
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Pontuação na 1ª pergunta da medida NIH Promis Global Health
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Uma visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00027845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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