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Processamento da dor em adultos com enxaqueca

8 de maio de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Objetivo primário deste estudo: Avaliar as respostas experimentais de dor ao calor (intensidade da dor, desconforto da dor, catastrofização da dor, reatividade emocional) em migranosos versus controles saudáveis.

As ferramentas atuais de medição da dor da enxaqueca são inadequadas para distinguir a carga geral de sofrimento, pois há uma confiança excessiva em uma única pontuação numérica da dor para representar toda a experiência da dor. Medir e direcionar o componente afetivo, além do componente sensorial da dor, pode capturar essa discrepância na carga da doença. O componente afetivo da dor da enxaqueca pode ser tão importante quanto o componente sensorial para direcionar e medir, uma vez que afeta significativamente os resultados, a incapacidade e tem implicações no tratamento terapêutico.

O teste sensorial quantitativo (QST) é um paradigma de laboratório robusto (não uma experiência clínica) que fornece um estímulo térmico nocivo doloroso e solicita pontuações simultâneas de intensidade da dor e desconforto da dor. Ao usar isso na pesquisa, os investigadores serão capazes de diferenciar os componentes sensoriais (qualidade da dor - como é a dor) dos afetivos (quão terrível/desagradável a sensação da dor) da dor experimental em controles normais versus pacientes com enxaqueca.

Nenhum estudo anterior avaliou as diferenças na intensidade da dor experimental versus o desconforto da dor em migranosos versus controles. Como a dor da enxaqueca envolve exclusivamente muitos fenômenos sensoriais alterados (por exemplo, fotofobia, fonofobia), não se pode presumir que as respostas à dor experimental na enxaqueca serão as mesmas de outras síndromes clínicas de dor. Além disso, diferentes síndromes de dor clínica têm respostas distintas à intensidade da dor versus desconforto da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo transversal em migranosos (interictalmente, ou seja, entre ataques de enxaqueca) e controles saudáveis ​​para comparar as respostas à intensidade e desagrado da dor de calor experimental e correlacionar esses resultados com as diferenças na reatividade emocional e na catastrofização da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão para controles saudáveis:

    • ≥18 anos;
  2. Critérios de inclusão para migranosos:

    • ≥18 anos com >1 ano de enxaqueca e atualmente 4-20 dias/mês com enxaqueca, embora sem enxaqueca dentro de 48 horas da visita do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica/psiquiátrica instável importante (por exemplo, hospitalização em 90 dias, risco de suicídio, etc.)
  2. Depressão/ansiedade clínica grave
  3. Condição de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, enxaqueca para controles saudáveis, etc.) ou anormalidades sensoriais (por exemplo, neuropatia, Raynaud, etc.)
  4. Diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos ou enxaqueca crônica.
  5. Enxaquecosos serão estudados após ficarem sem dor de cabeça por pelo menos 48 horas (interictal).
  6. Os participantes podem estar tomando medicamentos para enxaqueca, desde que não tenham um diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos.
  7. As participantes grávidas serão excluídas de todas as partes do estudo devido a possíveis riscos desconhecidos de estímulos francamente nocivos.
  8. Devido a riscos desconhecidos e danos potenciais ao feto, mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade enquanto participam deste estudo
  9. Voluntários sem classificações de dor a estímulos francamente nocivos (temperaturas > 49°C) ou respostas excessivas a temperaturas limiares (~43°C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enxaqueca
Os participantes com enxaqueca completarão uma visita de estudo, onde preencherão vários questionários e também concluirão as medições de dor do Teste Sensorial Quantitativo (QST). Eles devem estar livres de enxaqueca durante a visita e sem enxaqueca dentro de 48 horas da visita do estudo
Antes da sessão experimental, os participantes usarão o REDCap para preencher vários questionários usados ​​para avaliar os resultados.
Os investigadores administrarão estimulação térmica nociva para avaliar as temperaturas do limiar da dor e avaliar as respostas à dor em medidas de intensidade da dor e desconforto da dor
ACTIVE_COMPARATOR: Controles Saudáveis
Os Controles Saudáveis ​​completarão uma visita de estudo, na qual preencherão vários questionários e realizarão Medições de Dor por Teste Sensorial Quantitativo (QST).
Antes da sessão experimental, os participantes usarão o REDCap para preencher vários questionários usados ​​para avaliar os resultados.
Os investigadores administrarão estimulação térmica nociva para avaliar as temperaturas do limiar da dor e avaliar as respostas à dor em medidas de intensidade da dor e desconforto da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calor Coeficiente de intensidade da dor e interceptação da curva de resposta ao estímulo
Prazo: Uma visita
Usando a equação logarítmica: log (avaliações de dor EVA)=log (t - 35) * coeficiente + interceptação onde t representa a temperatura do estímulo, geraremos curvas de estímulo-resposta para cada sujeito
Uma visita
Calor Dor Coeficiente de desconforto e interceptação da curva de resposta ao estímulo
Prazo: Uma visita
Usando a equação logarítmica: log (avaliações de dor EVA)=log (t - 35) * coeficiente + interceptação onde t representa a temperatura do estímulo, geraremos curvas de estímulo-resposta para cada sujeito
Uma visita
Pontuação de catastrófica dor
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento Pain Catastrofizing
Uma visita
Pontuação de Dificuldade na Regulação das Emoções
Prazo: Uma visita
Pontuação na pontuação Dificuldade na Regulação das Emoções
Uma visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calor Temperatura limiar da dor
Prazo: Uma visita
Temperatura do limiar de dor de calor
Uma visita
Ansiedade
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Uma visita
Depressão
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento do módulo de questionário relacionado à saúde do paciente (PHQ-9)
Uma visita
Atenção plena
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento Five Factor Mindfulness (FFM)
Uma visita
Estresse
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento Perceived Stress Scale (PSS)
Uma visita
Ter esperança
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento Herth Hope Index
Uma visita
Otimismo
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento Life Orientation Test
Uma visita
Conexão Social
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento Escala de Conexão Social
Uma visita
Florescente
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento da escala de Florescimento
Uma visita
Resiliência
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento da escala Breve Resiliência
Uma visita
Dormir
Prazo: Uma visita
Pontuação no instrumento NIH Promis Measure of sleep disorder
Uma visita
Saúde global
Prazo: Uma visita
Pontuação na 1ª pergunta da medida NIH Promis Global Health
Uma visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a investigadora principal do estudo, Dra. Rebecca Wells rewells@wakehealth.edu, para o protocolo do estudo e outras informações

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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