Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverwerking bij volwassenen met migraine

8 mei 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Primaire doelstelling van deze studie: het beoordelen van experimentele warmtepijnreacties (pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid, catastrofale pijn, emotionele reactiviteit) bij migrainelijders versus gezonde controles.

De huidige instrumenten voor het meten van migrainepijn zijn ontoereikend om de algehele last van lijden te onderscheiden, aangezien er te veel wordt vertrouwd op een enkele numerieke pijnscore om de volledige pijnervaring weer te geven. Het meten en richten van de affectieve component, naast de sensorische component van pijn, kan deze discrepantie in ziektelast vastleggen. De affectieve component van migrainepijn kan net zo belangrijk zijn als de sensorische component om te richten en te meten, omdat het een significante invloed heeft op de uitkomsten, invaliditeit en implicaties heeft voor de therapeutische behandeling.

Kwantitatief sensorisch testen (QST) is een robuust laboratoriumparadigma (geen klinische ervaring) dat één pijnlijke, schadelijke thermische prikkel afgeeft en vraagt ​​om gelijktijdige scores voor pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid. Door dit in het onderzoek te gebruiken, kunnen onderzoekers onderscheid maken tussen de sensorische (pijnkwaliteit - hoe de pijn voelt) en de affectieve (hoe vreselijk/onaangenaam de pijn voelt) componenten van experimentele pijn bij normale controles versus migrainepatiënten.

Geen eerdere studies hebben de verschillen in experimentele pijnintensiteit versus pijnonaangenaamheid bij migrainepatiënten versus controles geëvalueerd. Aangezien bij migrainepijn op unieke wijze veel veranderde sensorische fenomenen betrokken zijn (bijv. fotofobie, fonofobie), kan niet worden aangenomen dat reacties op experimentele pijn bij migraine hetzelfde zullen zijn als bij andere klinische pijnsyndromen. Verder hebben verschillende klinische pijnsyndromen verschillende reacties op pijnintensiteit versus pijnonaangenaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een cross-sectionele studie uitvoeren bij migrainelijders (interictaal, d.w.z. tussen migraineaanvallen) en gezonde controles om reacties op experimentele warmtepijnintensiteit en onaangenaamheid te vergelijken en deze resultaten te correleren met verschillen in emotionele reactiviteit en catastrofale pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor gezonde controles:

    • ≥18 jaar;

  2. Inclusiecriteria voor migrainepatiënten:

    • ≥18 jaar met >1 jaar migraine en momenteel 4-20 dagen/maand met migraine, hoewel geen migraine binnen 48 uur na studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige instabiele medische/psychiatrische aandoening (bijv. ziekenhuisopname binnen 90 dagen, zelfmoordrisico, enz.)
  2. Ernstige klinische depressie/angst
  3. Chronische pijnaandoening (bijv. fibromyalgie, migraine voor gezonde controles, etc.) of sensorische afwijkingen (bijv. neuropathie, Raynaud's, etc.)
  4. Diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen of chronische migraine.
  5. Migraineurs zullen worden onderzocht nadat ze minstens 48 uur (interictaal) hoofdpijnvrij zijn geweest.
  6. Deelnemers kunnen momenteel migrainemedicatie gebruiken, zolang ze geen diagnose hebben van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie.
  7. Zwangere proefpersonen zullen worden uitgesloten van alle delen van het onderzoek vanwege mogelijk onbekende risico's van ronduit schadelijke prikkels.
  8. Vanwege onbekende risico's en mogelijke schade aan de ongeboren foetus, moeten seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek
  9. Vrijwilligers zonder pijnscores voor ronduit schadelijke prikkels (temperaturen > 49°C) of buitensporige reacties op drempeltemperaturen (~ 43°C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Migraine
Deelnemers met migraine zullen één studiebezoek afleggen, waarbij ze verschillende vragenlijsten zullen invullen en ook Quantitative Sensory Testing (QST) pijnmetingen zullen voltooien. Ze moeten tijdens het bezoek migrainevrij zijn en binnen 48 uur na het studiebezoek geen migraine meer hebben
Ander: Vragenlijsten
Voorafgaand aan de experimentele sessie zullen deelnemers REDCap gebruiken om verschillende vragenlijsten in te vullen die worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
Ander: Kwantitatieve sensorische tests (QST) Pijnmetingen
Onderzoekers zullen schadelijke thermische stimulatie toedienen om pijndrempeltemperaturen te beoordelen en reacties op pijn te beoordelen op metingen van pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controles
Healthy Controls zal één studiebezoek afleggen, waarbij ze verschillende vragenlijsten zullen invullen en Quantitative Sensory Testing (QST) pijnmetingen zullen voltooien.
Ander: Vragenlijsten
Voorafgaand aan de experimentele sessie zullen deelnemers REDCap gebruiken om verschillende vragenlijsten in te vullen die worden gebruikt om de resultaten te beoordelen.
Ander: Kwantitatieve sensorische tests (QST) Pijnmetingen
Onderzoekers zullen schadelijke thermische stimulatie toedienen om pijndrempeltemperaturen te beoordelen en reacties op pijn te beoordelen op metingen van pijnintensiteit en pijnonaangenaamheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heat Pain Intensity-coëfficiënt en onderschepping van stimulusresponscurve
Tijdsspanne: Eén bezoek
Met behulp van de logaritmische vergelijking: log (VAS-pijnclassificaties) = log (t - 35) * coëfficiënt + snijpunt waarbij t de stimulustemperatuur vertegenwoordigt, genereren we stimulus-responscurven voor elk onderwerp
Eén bezoek
Heat Pain Unpleasantness-coëfficiënt en onderschepping van stimulusresponscurve
Tijdsspanne: Eén bezoek
Met behulp van de logaritmische vergelijking: log (VAS-pijnclassificaties) = log (t - 35) * coëfficiënt + snijpunt waarbij t de stimulustemperatuur vertegenwoordigt, genereren we stimulus-responscurven voor elk onderwerp
Eén bezoek
Pijn Catastrofale score
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het Pain Catastrophizing-instrument
Eén bezoek
Moeilijkheid in emotieregulatiescore
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op de moeilijkheidsgraad in emotieregulatie
Eén bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hitte Pijn Drempel Temperatuur
Tijdsspanne: Eén bezoek
Temperatuur van hitte pijndrempel
Eén bezoek
Spanning
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het instrument Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Eén bezoek
Depressie
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het instrument Patiëntgezondheidsgerelateerde vragenlijst-depressiemodule (PHQ-9).
Eén bezoek
Mindfulness
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het Five Factor Mindfulness (FFM) instrument
Eén bezoek
Spanning
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het instrument Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Eén bezoek
Hoop
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het Herth Hope Index-instrument
Eén bezoek
Optimisme
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het Life Orientation Test-instrument
Eén bezoek
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het instrument Maatschappelijke Verbondenheid
Eén bezoek
Bloeiend
Tijdsspanne: Eén bezoek
Scoor op het Flourishing-schaalinstrument
Eén bezoek
Weerstand
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het instrument Brief Veerkracht
Eén bezoek
Slaap
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op het NIH Promis-instrument voor slaapverstoring
Eén bezoek
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Eén bezoek
Score op de 1e vraag van de NIH Promis Global Health-maatstaf
Eén bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00027845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker van het onderzoek, Dr. Rebecca Wells rewells@wakehealth.edu, voor het onderzoeksprotocol en andere informatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren